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GB 15193.29-2020: 국가 식품 안전 표준 - 확장된 1세대 생식 독성 시험
GB 15193.29-2020
영국
국가 표준
중화인민공화국
국가식품안전기준 - 시험
확장된 1세대 생식 독성
발행일: 2020년 9월 11일
구현일: 2021년 3월 11일
발행처: 중화인민공화국 국가보건위원회
시장규제를 위한 국가총국.
목차
1 범위 ... 3
2 용어 및 정의 ... 3
3 테스트 목적 ... 4
4가지 테스트 방법 ... 4
5가지 관찰지표 ... 11
6 병리학적 검사 ... 17
7 데이터 처리 및 결과 평가 ... 19
8 테스트 보고서 ... 20
9 시험 해석 ... 22
국가식품안전기준 - 시험
확장된 1세대 생식 독성
1 범위
본 표준은 기본적인 시험 방법과 기술적 요구 사항을 명시합니다.
1세대 생식 독성이 확대됨.
본 표준은 생식 및 발달 평가에 적용됩니다.
시험 물질의 독성.
2 용어 및 정의
2.1 생식 독성
남성 및 여성의 생식 기능 또는 능력에 대한 손상 및 유해한 영향
자손. 생식 독성은 여성의 임신 기간뿐만 아니라
임신 전과 수유 중에 나타납니다. 외인성 화학 물질의 영향으로 나타납니다.
생식과정, 예를 들어 생식기관의 변화 등에 관한
내분비계는 성적 주기와 성 행동에 영향을 미치는 것뿐만 아니라
임신 가능성과 임신 결과에 미치는 영향.
2.2 발달 독성
출생 전과 출생 전에 시험 물질에 노출된 개인의 유해한 영향
그들은 성인으로 발달합니다(배아기, 임신기 및 출생 후 포함),
구조적 이상, 성장 변화, 기능적 결함으로 나타나는
그리고 발달하는 유기체의 죽음.
2.3 신경발달독성
신경계의 구조 및 기능의 비정상적인 변화로 인해
개발 과정 동안 개인이 테스트 물질에 노출되는 것,
이는 수명 주기의 어느 단계에서나 발생할 수 있습니다.
2.4 발달면역독성
면역체계 발달에 영향을 미치고 기능 장애가 발생합니다.
초기 개발 중에 시험 물질에 노출되어 발생하는
개인의 삶(특히 출생 전후)에 영향을 미치는 이러한 효과는 감지되지 않거나
성인이 노출되면 짧은 시간 동안만 지속됩니다.
시험 물질에 민감해야 합니다. 일반적으로 설치류는 쥐를 선택하는 것이 더 좋습니다.
번식률이 낮거나 발달 장애가 자주 발생하는 균주는 피하십시오.
이 표준의 원칙과 권장 사항은 쥐를 기반으로 합니다.
시험 물질이 생식 및 생식 기능에 미치는 영향을 정확하게 평가합니다.
동물의 발달 능력을 고려하여 양성 동물을 모두 사용해야 합니다. 선택된
동물은 종, 계통, 성별, 체중 및 주 단위로 나이를 표시해야 합니다. 체중
동일 성의 실험동물간의 차이는 ±20%를 초과하지 않는다.
평균 체중의. 선택된 부모 실험 동물은 성적으로
시험 시작 시 성숙해야 하며 짝짓기 시기와 비슷한 나이(일)여야 합니다.
최소 13주령 이상이어야 하며, 암컷 동물은 출산하지 않았고 임신하지 않아야 합니다.
동물.
4.2.2 실험동물의 수
통계적 요구사항을 충족하는 기본 테스트 데이터를 얻기 위해서는 올바르게 평가해야 합니다.
시험물질이 생식 및 발달 과정에 미치는 독성 효과
동물(F0-의 생식, 임신 및 수유 과정 포함)
세대 동물; 그리고 F1 세대 동물의 성장과 발달
출생부터 성숙까지); 최소 20마리의 임신한 쥐를 확보해야 합니다.
시험 물질의 각 투여 그룹과 대조군에서. 일반적으로, 처음에
시험을 위해 부모 쥐 그룹당 약 30마리의 쥐를 준비하는 것이 좋습니다.
두 가지 성별의 쥐(F0세대)입니다.
4.2.3 동물의 준비
시험 전 동물은 최소 3일~5일의 환경 적응 기간을 거쳐야 합니다.
실험동물실에서 검역 관찰을 실시합니다.
4.2.4 동물 사육 환경
실험동물의 사육조건, 음수 및 사료는 다음과 같이 규정한다.
GB 14925, GB 5749 및 GB 14924의 관련 규정에 따라 실험
동물들은 하나의 우리에서 키우거나 성별에 따라 분리하여 키울 수 있으며 먹고 마실 수 있습니다.
자유롭게. 임신한 쥐가 분만에 가까워지면 별도로 키워야 합니다.
분만장; 그리고 둥지를 틀기에 적합한 깔짚을 우리 안에 놓아야 합니다.
필요한.
4.3 복용량 및 그룹화
동물들은 체중에 따라 무작위로 그룹화되며 최소 3개의 테스트가 있습니다.
물질 투여 그룹과 1개의 대조군. 시험 물질이 용매를 사용하는 경우,
대조군에는 사용된 용매의 최대량을 투여해야 합니다. 설계
특정 시험물질에 대한 고용량 시험물질 그룹은 그 영향을 고려해야 합니다.
영양 균형; 그리고 비영양성 시험 물질의 복용량은 5%를 초과해서는 안 됩니다.
피드.
카르복시메틸셀룰로오스, 전분 등을 첨가하여 용매 또는 기타 첨가제를 첨가하여 강화
시험 물질의 용해도는 다음 특성을 고려해야 합니다.
이는 시험 물질의 흡수, 분포, 대사 및 보유에 영향을 미칩니다.
시험 물질의 화학적 특성에 영향을 미쳐 그 특성을 변화시키는지 여부
독성 특성; 동물 사료 및 물 소비에 영향을 미치는지 여부
동물의 영양 수준에 영향을 미칩니다. 또한 물 외에도 독성
용매의 특성은 명확해야 하며 잠재적으로 독성이 있는 용매의 사용을 피해야 합니다.
(아세톤, 디메틸 설폭사이드 등) 시험 물질은 다음과 같이 준비해야 합니다.
용액 또는 현탁액이 안정하다는 것을 보여주는 데이터가 없는 한 즉시 사용할 수 없습니다.
보관 중.
4.4.5 용매가 수용액인 경우 시험 물질은 경구 투여됩니다.
용액의 경우, 주입량은 일반적으로 체중 1kg당 10mL을 초과하지 않아야 합니다.
최대 주입량은 체중 1kg당 20mL를 초과해서는 안 됩니다. 용제가
기름진 액체의 경우, 주입량은 체중 1kg당 4mL을 초과해서는 안 됩니다. 위내
각 그룹의 용량은 동일해야 합니다. 위관영양은 하루에 한 번 투여해야 합니다.
동일한 시간; 주 2회 이상 무게 측정; 그리고 급이량은 조정되어야 함
체중에 따라 다릅니다. 어미 쥐에게 먹이를 주거나 먹이를 먹지 않는 것이 좋습니다.
출산 당일에 다른 치료 조치를 취합니다.
4.5 시험방법
F0- 실험에는 10주령 이상의 암컷 및 수컷 쥐를 선택하는 것이 좋습니다.
세대; 그리고 적어도 3~5일의 적응 기간이 지난 후 시험 물질 투여를 시작합니다.
각 군의 F0세대 암컷 및 수컷 쥐는 동일하게 처리한다.
방법. 시험 물질은 실험 기간 동안 매일 투여해야 합니다.
교미 2주 전부터 시작하여 교미 기간, 임신 기간을 포함합니다.
그리고 F1세대 이유. F1세대가 이유된 후, F0세대
암컷 및 수컷 쥐는 총체적 해부학 및 생식 검사를 받을 수 있습니다.
지표; 그러나 F0 세대 수컷 쥐가 노출되도록 보장하는 것이 필요합니다.
시험 물질에 최소 10주간(최소 1개의 완전한 정자 형성)
과정). 각 그룹에서 이유 후 F1 세대 암컷과 수컷 자손은
테스트 목적에 따라 그룹의 각 평가 코호트에 무작위로 할당됩니다.
그리고 시험 물질은 정확해질 때까지 투여되었습니다...