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GB 15193.3-2014: 국가 식품 안전 표준 - 급성 독성 시험
GB/T 15193.3-2014
국가 표준
중화인민공화국
국가식품안전기준 - 급성독성시험
발행일: 2014년 12월 24일
구현일: 2015년 5월 1일
발행처: 중화인민공화국 보건 및 가족 계획 위원회
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 용어 및 정의... 4
3 시험 목적 및 원리 ... 4
4 테스트 방법 ... 5
5 데이터 처리 및 결과 평가 ... 14
6 보고서 ... 14
7 시험 해석 ... 15
부록 A Horn의 방법에 따른 LD50 값 계산(계산표)
LD50의 결정(용량 증가법에 의한) ... 16
부록 B 다양한 경사도를 갖는 상하 절차(UDP)에 대한 선량 기울기 표
... 21
부록 C LD50 점 추정치 및 공식 테스트에 대한 신뢰 한계 계산
... 23
부록 D 반응률-확률 단위 표 ... 25
부록 E 0% 및 100% 응답률에 해당하는 확률 단위 ... 26
부록 F 실험동물 중독성능 관찰항목 ... 27
부록 G 급성 독성의 용량 등급(LD50) ... 28
국가식품안전기준 - 급성독성시험
1 범위
본 표준은 급성 경구용 약물에 대한 기본 시험 방법 및 기술적 요구 사항을 명시합니다.
독성 시험
본 표준은 시험 물질의 급성 경구 독성 평가에 적용됩니다.
2 용어 및 정의
2.1 급성경구독성
단시간 내에 1회 이상의 경구투여 후 동물에게 나타나는 독성효과
실험동물에게 24시간 이내에 시험물질을 투여한다.
2.2 반치사량(LD50)
경구 투여 후 동물 사망률이 50%가 될 수 있는 시험 물질의 복용량은
24시간 이내에 시험 물질을 한 번 또는 여러 번 투여하는 것입니다.
통계를 통해 얻은 계산된 값입니다. 단위는 숫자입니다.
신체 1kg당 섭취되는 테스트 물질의 밀리그램 또는 그램
체중, 즉 체중 1kg당 mg 또는 체중 1kg당 g입니다.
3 테스트 목적 및 원리
급성경구독성시험은 독성물질의 검출 및 평가를 위한 가장 기본적인 시험이다.
시험물질의 효과, 즉 시험물질을 경구 투여한 후의 효과
또는 24시간 내에 여러 번, 동물이 생성하는 독성 반응에는 다음이 포함됩니다.
중독 증상과 사망은 짧은 시간 내에 관찰됩니다. 일반적으로 다음과 같이 표현됩니다.
LD50으로.
이 검사는 구강 노출로 인해 발생하는 건강 위험에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
단기적으로 시험 물질에 대한 것입니다. 이는 급성 독성 등급의 기초가 됩니다.
이는 추가 독성에 대한 용량 선택 및 관찰 지표의 기초를 제공합니다.
테스트. 독성 효과의 표적 기관과 가능한 독성을 예비적으로 추정합니다.
작동 메커니즘
4. 테스트 방법
4.1 시험 물질
4.1.1 시험물질의 준비
시험 물질을 적절한 용매에 용해하거나 현탁시켜야 합니다. 선호하는 용매
물입니다. 물에 녹지 않는 시험 물질은 식물성 기름(예:
올리브 오일, 옥수수 오일 등). 물이나 기름에 녹지 않는 시험 물질도 가능합니다.
카르복시메틸셀룰로오스, 전분 등을 사용하여 현탁액 또는 페이스트를 제조합니다. 테스트
물질은 용액이나
보관하는 동안 현탁액이 안정적입니다.
4.1.2 시험물질의 투여
4.1.2.1 접근 방식
경구 투여.
4.1.2.2 검사 전 금식
동물은 테스트 전에 금식을 해야 합니다. 일반적으로 쥐는 밤새 금식을 해야 합니다(일반적으로
약 16시간); 쥐는 4시간 ~ 6시간 동안 금식해야 합니다. 그러나 물은 자유롭게 마실 수 있습니다.
시험물질 투여 후 쥐는 3시간 ~ 4시간 동안 계속 금식을 해야 함; 쥐
1시간 ~ 2시간 동안 계속 금식을 해야 합니다. 시험 물질을 배치별로 투여하는 경우
여러 번, 동물들에게는 일정량의 사료를 줄 수 있습니다.
노출 간격의 길이.
4.1.2.3 투여량
각 시험 물질 그룹의 투여량은 10 mL/kg으로 동일해야 합니다.
쥐의 경우 체중 1kg당 20mL, 생쥐의 경우 체중 1kg당 20mL. 용매가 물인 경우
쥐의 최대 급이량은 체중 1kg당 20mL에 달할 수 있으며 생쥐의 경우
체중 1kg당 40mL에 도달합니다.
4.1.2.4 방법
시험 물질은 일반적으로 한 번에 투여됩니다. 또한 투여할 수도 있습니다.
1일 중 여러 번 (각 간격은 4시간 ~ 6시간, 24시간 내 최대 3회)
최대 복용량은 가능한 한 멀리 도달하며, 이는 단일 복용량으로 계산됩니다).
4.1.2.5 관찰 기간
일반적인 관찰 기간은 14일이며, 필요한 경우 28일까지 연장될 수 있습니다.
특별한 비상 상황에서는 최소 7일 동안 관찰해야 합니다.
4.2 실험동물
4.2.1 동물 선택
실험동물의 선정은 국가기준을 준수하여야 하며,
관련 규정(GB 14923, GB 14922.1, GB 14922.2). 건강한 성인 쥐를 선택하세요
(180g ~ 220g) 및/또는 두 성별의 마우스(18g ~ 22g) 또는 다른 실험 선택
동물. 암컷은 짝짓기를 하지 않고 임신하지 않아야 합니다. 체중의 차이,
같은 성별의 동물 간에는 평균 체중의 ±20%를 초과할 수 없습니다.
4.2.2 동물 준비
실험동물은 시험 전 최소 3일 ~ 5일 동안 환경적 변화를 겪어야 합니다.
시험 환경에서의 적응 및 검역 관찰.
4.2.3 동물사료
실험동물의 사료조건, 음수량, 사료 등은 다음 사항을 준수하여야 한다.
국가 표준 및 관련 규정(GB 14925, GB 5749, GB 14924.1, GB
14924.2, GB 14924.3). 각 실험군의 동물은 성별에 따라 별도의 케이지에서 사육됩니다.
케이지당 동물 수는 동물의 자유로운 이동에 영향을 미치지 않아야 하며
동물의 신체적 징후를 관찰할 수 있습니다. 특별한 생물학적 특성과
독성 반응(과민성, 식인 풍습 등)은 종종 다음과 같은 원인으로 인해 발생합니다.
시험 물질, 그것은 단일 케이지에서 키울 수 있습니다. 시험하는 동안 실험
동물들에게는 기초 사료만 먹이고, 물은 자유롭게 마실 수 있도록 허용합니다.
4.3 일반적으로 사용되는 여러 급성 독성 시험에 대한 설계 방법
4.3.1 호른의 방법
4.3.1.1 사전 테스트
시험물질의 특성 및 알려진 자료에 따라 다음과 같은 방법을 적용한다.
사용 : 일반적으로 체중 1kg당 100mg, 체중 1kg당 1000mg의 용량을 사용합니다.
체중 1kg당 10000mg의 투여량을 투여하며, 각각 사전실험을 위해 2~3마리의 동물을 사용합니다.
24시간 이내 사망 상황에 따라 LD50의 가능한 범위를 추정합니다.
공식 테스트의 복용량 그룹을 결정합니다. 215 mg/kg body와 같은 단일 복용량
무게는 5마리의 동물을 대상으로 사전 테스트에서 직접 사용할 수도 있습니다. 관찰하십시오.
동물의 중독 성능은 2시간 이내입니다. 중독 증상이 심하면
대부분의 동물이 죽을 것으로 추정되며, 그런 다음 215mg/kg 이하의 용량 시리즈가 적용됩니다.
무게는 공식 테스트를 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 이 위의 복용량 시리즈
중독 증상이 경미한 경우 복용량을 사용할 수 있습니다. 사전 검사는 필요하지 않습니다.
관련 문서입니다.
4.3.1.2 형식적 테스트
4.3.1.2.1 동물 수
일반적으로 각 그룹에는 10마리의 동물이 있으며, 절반은 수컷이고 절반은 암컷입니다.
4.3.3.1 적용범위
이 방법은 주로 순도가 높고, 높은 시험물질에 적용 가능하다.
독성, 섭취량 부족 및 동물은 투여 후 1일 ~ 2일 이내에 사망합니다.
시험 물질. 동물이 5일째에 죽게 하는 시험 물질의 경우
위에, 투여 후에는 적용되지 않습니다. 테스트는...