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GB 15193.5-2014: 국가 식품 안전 표준 - 포유류 적혈구 미세핵 검사
GB 15193.5-2014
영국
국가 표준
중화인민공화국
국가식품안전기준 - 포유류적혈구
미세핵검사
발행일: 2014년 12월 24일
구현일: 2015년 5월 1일
발행처: 인민보건가족계획위원회
중화민국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 용어 및 정의 ... 4
3 시험 목적 및 원리 ... 5
4 기구 및 시약 ... 5
5 테스트 방법 ... 6
6 데이터 처리 및 결과 평가 ... 8
7 테스트 보고서 ... 9
8 시험 해석 ... 9
국가식품안전기준 - 포유류적혈구
미세핵검사
1 범위
본 표준은 기본적인 시험 방법과 기술적 요구 사항을 명시합니다.
포유류 적혈구 미세핵 검사.
본 표준은 시험물질의 유전독성 평가에 적용할 수 있다.
2 용어 및 정의
2.1 소핵
세포 분열 중기 동안 염색체가 정기적으로 딸 세포로 들어갈 때
세포가 세포핵을 형성하기 위해 전체 크로마티드 또는 비중심 단편 또는 고리를 형성합니다.
세포질에 남아 있는 염색체. 말기에는 하나 또는 여러 개의 정규
아핵은 별도로 형성되며 세포의 세포질에 포함되어 있습니다.
2.2 센트로미어
세포 분열 단계에서 염색체가 방추사에 연결되는 부위
섬유는 딸 염색체가 딸 염색체의 극으로 질서 있게 이동할 수 있도록 해줍니다.
세포.
2.3 정상염색체 적혈구
리보솜이 없는 성숙한 적혈구는 미성숙 적혈구와 구별할 수 있습니다.
선택적 리보솜 염료를 이용한 다색성 적혈구.
2.4 다색성 적혈구
미성숙 적혈구는 발달의 중간 단계에 있으며 여전히 다음을 포함합니다.
리보솜이므로 성숙한 정상염색질 적혈구와 구별할 수 있습니다.
선택적 리보솜 염료.
2.5 총 적혈구 수
정염색 적혈구와 다염색 적혈구의 합입니다.
5. 테스트 방법
5.1 시험 물질
5.1.1 시험물질의 조제 : 시험물질은 용해시키거나 현탁시킨다.
적절한 용매에서, 여기서 물이 선호되는 용매입니다. 물에 녹지 않는 테스트의 경우
물질, 식물성 기름(올리브 오일, 옥수수 기름 등)을 사용할 수 있습니다.
불용성 또는 오일 불용성 시험 물질, 카르복시메틸 셀룰로스, 전분 등도 가능합니다.
현탁액이나 페이스트를 준비하는 데 사용할 수 있습니다. 시험 물질은 사용 전에 준비해야 합니다.
해당 용액이나 현탁액이 보관 시 안정적이라는 것을 나타내는 데이터가 없는 한.
5.1.2 투여 경로: 경구 투여를 사용해야 합니다. 양성 대조 물질은
또한 복강내 주사할 수 있습니다. 주입량은 일반적으로 10을 초과하지 않아야 합니다.
mL/kg 체중. 수용액인 경우 최대 투여량은 도달할 수 있습니다.
체중 1kg당 20mL, 유성 액체인 경우 투여량은 4ml를 초과해서는 안 됩니다.
mL/kg 체중; 각 군의 급이량은 동일해야 합니다.
5.2 실험동물
5.2.1 동물종 및 균주 선정 : 골수를 사용하는 경우 다음을 권장합니다.
마우스나 래트를 사용하는 것이 좋습니다. 말초혈액을 사용하는 경우 마우스를 사용하는 것이 좋습니다.
특정 동물의 비장은 정화되지 않는다는 것이 입증되었습니다.
미세핵을 가진 다색성 적혈구이거나 감지하기에 충분히 민감합니다.
염색체의 구조적 또는 수적 이상을 유발하는 화학 물질, 예를 들어 동물
사용할 수 있습니다. 일반적으로 7~12주령, 체중 25g~35g의 생쥐 또는 체중 25g~35g의 쥐
200g ~ 300g을 사용하며, 시험 시작 시 동물의 체중 차이
각 성별의 평균 체중의 ±20%를 초과하지 않아야 합니다. 최소 5마리의 동물을 사용하십시오.
각 그룹의 각 성별.
5.2.2 동물 준비: 시험 전에 동물은 환경 검사를 거쳐야 합니다.
실험기간 동안 최소 3~5일간 적응 및 검역관찰을 실시한다.
동물방.
5.2.3 동물사료 : 실험동물사료조건, 음수량 및 사료
국가 표준 및 관련 규정(GB 14925, GB 5749,
GB 14924.1, GB 14924.2, GB 14924.3). 각 시험 그룹의 동물은 수용되어야 합니다.
성별에 따라 별도의 케이지에 동물 5마리씩 넣어 두었습니다.
실험동물에게는 기본사료를 공급하고 자유롭게 접근할 수 있도록 하여야 한다.
물.
5.3 복용량
시험물질은 3개의 용량군으로 설정되어야 한다. 원칙적으로 최대 용량
그룹은 동물이 심각한 중독을 보이는 용량 및/또는 개별 동물이 보이는 용량입니다.
사망할 수 있으며, 일반적으로 1/2 LD50일 수 있습니다. 저용량 그룹은 독성을 나타내지 않으며
1/4 LD50 및 1/8 LD50은 각각 중간 및 저용량으로 간주됩니다.
동물은 최대 용량(최대 사용 농도 및
급성 독성 시험에서 시험 물질의 최대 투여 용량(최대 흡입 용량)과 LD50
계산할 수 없는 경우 고용량 그룹은 다음 순서에 따라야 합니다.
a) 체중 1kg당 10g
b) 인간이 섭취할 수 있는 양의 100배
c) 최대 경구 투여량을 설계한 다음 중간 및 저용량 그룹을 설정합니다.
용매 대조군을 설정합니다. 양성 대조군은 다음에서 제공될 수 있습니다.
사이클로포스파마이드 40mg/kg 체중 경구 또는 복강내(경구는
우선의).
5.4 시험 절차 및 관찰 지표
5.4.1 시험물질 투여
경구 투여. 세포주기와 다양한 작용의 특성에 따라
물질의 경우, 샘플링 시간을 결정하기 위해 먼저 예비 테스트를 수행할 수 있습니다. 30-
시간당 시험 물질 투여 방법이 일반적으로 사용됩니다. 즉, 시험 물질
24시간 간격으로 2회 투여하며 골수 검체는
시험물질을 두 번째 투여한 후 6시간 후에 수집되었습니다. 실험
다음 두 가지 샘플링 방법도 가능합니다.
a) 동물에게 시험물질을 1회 투여한다. 골수 샘플을 채취한다.
적절한 간격으로 최소 2회, 24시간 이후부터 시작
투여 후 48시간 이내에 종료되어야 합니다.
투여 후 24시간 이전에 샘플링을 실시하는 경우 그 이유를 명시해야 합니다.
적절한 간격으로 최소 2회 이상 말초혈액 샘플을 수집합니다.
투여 후 36시간 이내, 늦어도 72시간 이내에 종료
투여 후. 한 번의 샘플링 시간에 양성 결과가 발견되면 더 이상
샘플링이 필요합니다.
b) 1일 1회, 2회 이상(24시간 간격) 투여합니다. 골수
마지막 투여 후 18시간에서 24시간 사이에 한 번 수집하고 주변
마지막 투여 후 36시간에서 48시간 사이에 한 번 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
말초혈액내 미세핵세포의 비율이 정상염색체이면
적혈구를 실험 관찰 종료점으로 사용하는 경우 동물은
4주 이상 투여해야 합니다.
5.4.2 시편 준비
5.4.2.1 골수채취 : 도살 후 흉골 또는 대퇴골을 채취한다. 지혈제를 사용한다.
집게로 골수액을 짜내어 한쪽 끝의 송아지 혈청과 섞는다.
슬라이드의; 일반적인 도말을 합니다. 또는 송아지 혈청을 사용하여 헹굽니다.
대퇴골 골수강에서 세포 현탁액 도말을 하기 위해; 도말이 끝난 후
자연건조 후 메탄올에 넣어 5분~10분 고정 후 보관
그러나 용량-반응 관계가 없는 경우, 시험을 반복해야 합니다. 반복 가능한 결과
긍정적으로 볼 수 있다.
7 테스트 보고서
7.1 시험명, 시험단위명 및 연락처, 보고서 번호.
7.2 이름과 연락처 정보...