GB 15810-2019 영어 PDF (GB15810-2019)

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GB 15810-2019: 일회용 멸균 주사기
GB 15810-2019
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.20
씨 31
GB 15810-2001 교체
일회용 멸균 주사기
(ISO 7886-1:2017, 일회용 멸균 주사 바늘 -
1부: 수동 사용을 위한 주사기(MOD)
발행일: 2019년 10월 14일
구현일: 2020년 11월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 4
서론 ... 8
1 범위 ... 9
2 규범적 참조 ... 9
3 용어 및 정의 ... 10
4 명명법 ... 11
5 신체적 요구 사항 ... 12
5.1 외관 ... 12
5.2 점진적 용량 허용 오차... 13
5.3 단계적 규모 ... 13
5.4 배럴 ... 15
5.5 피스톤 ... 16
5.6 노즐 ... 16
5.7 성능 ... 16
6 화학적 요구 사항 ... 17
6.1 산성도 또는 알칼리도 ... 17
6.2 추출 가능한 금속에 대한 한계 ... 17
6.3 쉽게 산화되는 물질 ... 18
6.4 에틸렌옥사이드 잔류물 ... 18
7 생물학적 요구 사항 ... 18
7.1 일반 ... 18
7.2 무균성 ... 18
7.3 세균 내독소 ... 18
8 포장 ... 19
8.1 1차 포장 ... 19
8.2 중간 포장 ... 19
9 마킹 ... 19
9.1 일반 ... 19
9.2 1차 포장 ... 20
9.3 중간 포장 ... 20
9.4 대형 포장 ... 20
9.5 운송 포장 ... 21
10 보관 ... 21
부록 A (정보) ISO와 비교한 이 표준의 구조적 변경 사항
7886-1:2017 ... 22
부록 B (규범) 용량 허용 오차 및 데드 전압 결정을 위한 방법
공간 ... 23
부록 C (규범) 주사기 플런저 마개에서의 누출에 대한 시험 방법 또는
전방 압축 하의 밀봉 ... 26
부록 D (규범) 주사기 플런저 마개를 통과하는 누출에 대한 테스트 방법 또는
흡입 중 밀봉 및 플런저 마개와 플런저 분리용... 28
부록 E (규범) 필요한 힘을 결정하기 위한 테스트 방법
피스톤을 작동시키세요... 31
부록 F (규범) 배럴에 플런저 마개/플런저의 적합성을 위한 테스트 방법 35
부록 G (규범) 추출물의 제조 및 시험 방법 ... 36
부록 H (정보) 설계 및 재료에 대한 지침 ... 38
참고문헌 ... 40
머리말
본 표준의 전체 기술적 내용은 필수입니다.
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 GB 15810-2001 "단일용 멸균 주사 주사기"를 대체합니다.
사용”. GB 15810-2001과 비교했을 때 이 문서의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
표준은 다음과 같습니다.
- “범위”를 수정합니다(조항 1 참조, 2001년판 조항 1 참조)
- “2피스 주사기”, “3피스 주사기”, “죽은 주사기”의 정의를 추가합니다.
"공간", "피스톤", "배럴 플랜지", "바늘 캡 또는 실드" 및 "플런저"(참조)
3.6, 3.7, 3.11, 3.12, 3.13 및 3.14);
- 그림 1과 그 이름을 수정합니다(그림 1 참조; 2001년판 그림 1);
- 윤활유에 대한 요구사항을 수정합니다(2001년판 5.1.4, 5.1.4 참조)
- “푸시 버튼 간격”에 대한 요구 사항을 수정합니다(5.5.1 참조; 5.5.1 참조)
2001년판);
- “고무 플런저 마개는 고무 실, 고무가 없어야 합니다.
폐기물, 이물질 및 서리를 제거해야 하며 다음 규정을 준수해야 합니다.
YY/T 0243. 다른 재료로 만들어진 플런저 마개는 다음을 충족해야 합니다.
"해당 표준의 요구 사항"(2001년판 5.8.1)
- "배럴에 플런저 스토퍼/플런저의 맞춤"을 추가합니다(5.7.4 참조);
- “주사기는 발열물질이 없어야 합니다.”를 삭제합니다(2001년판 5.12.2 참조).
- “용혈: 주사기에 용혈 반응 없음”을 삭제합니다(5.12.3 참조).
2001년판);
- “급성 전신 독성: 주사기는 급성 전신 독성이 없어야 함”을 삭제합니다.
독성”(2001년판 5.12.4 참조)
- “테스트 방법”을 삭제합니다(2001년판 6조 참조).
- “1차 포장”에 대한 요구사항을 수정하고 요구사항을 추가합니다.
1차 포장재 및 바늘 포장 형태에 대해 (8.1 참조, 7.1 참조)
2001년판);
- “ISO 7886-1:2017과 비교한 이 표준의 구조적 변경 사항” 추가
(부록 A 참조)
- “용량 허용 오차 및 데드 스페이스 결정 방법” 추가
(부록 B 참조)
- 주사기 플런저 마개 또는 씰 아래의 누출에 대한 테스트 방법을 추가합니다.
전방 압축”(부록 C 참조)
- 주사기 플런저 마개 또는 씰을 통과하는 누출에 대한 테스트 방법을 추가합니다.
흡입 및 플런저 마개와 플런저 분리를 위한 것”(부록 참조)
디);
- “작동에 필요한 힘의 결정을 위한 테스트 방법”을 수정합니다.
피스톤”(부록 E 참조)
- "플런저 마개/배럴 내 플런저의 적합성 테스트 방법" 추가(부록 참조)
에프);
- “추출물의 제조 및 시험 방법” 추가(부록 G 참조)
- “생물학적 평가”와 “재료 가이드”를 “지침”으로 통합
디자인 및 재료”를 수정하고 이를 참조합니다(부록 H, 부록 D 및 부록
2001년판의 E);
- “용혈 시험” 삭제 (2001년판 부록 B 참조)
- “검사 규칙”을 삭제합니다(2001년판 부록 C 참조).
본 표준은 ISO 7886-1:2017을 수정하고 채택하기 위해 재초안 법률을 사용합니다.
“일회용 멸균 주사 바늘 - 1부: 수동 사용 주사기”.
이 표준은 ISO 7886-1:2017과 비교하여 더 많은 조정이 필요합니다.
구조. 부록 A는 절-하위 절 번호 비교를 위한 표를 제공합니다.
본 표준 및 ISO 7886-1:2017의 내용을 참조하세요.
이 표준과 ISO 7886-1:2017 간의 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
그 이유는 다음과 같습니다.
- 규범적 참고에 있어서 본 표준은 기술적 참고를 조정하였습니다.
차이점, 중국의 기술 조건에 적응하기 위해. 조정
조항 2 “규범 참조”에 반영되어 있습니다. 구체적인 조정 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
 ISO 15223-1:2016을 YY/T 0466.1과 동일하게 교체합니다.
국제 표준;
 ISO 23908 삭제
 ISO 80369-7 삭제
 GB/T 1962.1에 대한 참조를 추가합니다(5.6.1 참조);
 GB/T 1962.2에 대한 참조를 추가합니다(5.6.1 참조);
 GB/T 6682에 대한 참조 추가(B.1.2.3, B.2.2.2, C.2.4, E.2.4, F.2 참조)
(G.1.2.1, G.2)
 GB/T 14233.1-2018에 대한 참조 추가(6.3, G.2 참조)
 GB/T 14233.2에 대한 참조를 추가합니다(7.3 참조);
 YY/T 0466.1에 대한 참조를 추가합니다(9.1 참조);
- “범위”의 요구사항을 수정하고 해당 요구사항을 삭제합니다.
바늘이 없는 주사기는 멸균된 주사액과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
일회용 바늘
- 단위 포장, 사용자 포장, 자체 포함 주사기 및 다중 포장을 삭제합니다.
"용어 및 정의"의 단위 팩;
- “모양”에 대한 요구사항을 수정하고 테스트 표현을 조정합니다.
정황;
- 설계 요구 사항 및 윤활제 요구 사항을 부록 H에 통합합니다.
(정보) “디자인 및 재료에 대한 지침”을 수정하고 이를 적용합니다.
- 쉽게 산화될 수 있는 물질(6.3 참조) 및 에틸렌에 대한 ADD 요구 사항
화학적 요구 사항의 산화물 잔류물(6.4 참조)
- 멸균에 대한 ADD 요구 사항(7.2 참조) 및 박테리아 내독소(7.3 참조)
생물학적 요구사항
- 8.1 “1차 포장”의 요구사항을 수정하고 다음을 추가합니다.
1차 포장에는 통기성 포장을 사용해야 한다는 요구 사항
재료 및 바늘 포장 형태에 대한 요구 사항
- “용량 허용 오차 및 데드 스페이스 결정 방법” 추가
(부록 B 참조)
- "플런저 마개/배럴 내 플런저의 적합성 테스트 방법" 추가(부록 참조)
에프);
- “산성 또는 알칼리성 추출물의 제조/추출 가능 한계”를 수정합니다.
금속/쉽게 산화될 수 있는 물질”(G.1 참조)
- “에틸렌옥사이드 잔류물에 대한 시험 방법”을 추가합니다(G.2 참조).
- “실리콘 양에 대한 테스트 방법”을 삭제합니다.