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GB 15811-2016: 일회용 멸균 주사 바늘
GB 15811-2016
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.20
씨 31
GB 15811-2001 교체
일회용 멸균 주사 바늘
(ISO 7864.1993, NEQ)
발행일 2016년 6월 14일
2018년 1월 1일 구현
발행처. 품질감독검사총국
및 격리;
표준화 관리 위원회.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 구조 유형 및 명명 ... 6
4 표시 예 ... 7
5 재료 ... 8
6 물리적 특성 ... 8
7 화학적 특성 ... 11
8 생물학적 특성 ... 12
9 포장 ... 13
10점 ... 13점
11 검사 규칙 ... 15
12 보관 ... 15
부록 A (정보) 흐름 테스트 장치 ... 16
부록 B (정보) 주사기 바늘에 대한 시험 및 평가 방법
찌르는 힘 ... 17
부록 C (규범) 생물학적 평가 ... 20
부록 D (정보) 검사 규칙 ... 21
참고문헌 ... 22
머리말
본 표준의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
본 표준은 GB/T에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
1.1-2009년.
이 표준은 단일용 멸균 주사 바늘에 대한 GB 15811-2001을 대체합니다.
사용. GB 15811-2001과 비교했을 때 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
- 조항 5 “자료” 추가
- 부록 A 주사 바늘 흐름 시험 장치 개략도를 추가했습니다.
- 부록 B에 제공된 바늘 찔림 힘 요구 사항(정보)
바늘 찔러 넣기 바늘 요구 사항 및 테스트 방법;
- 4.3.1 바늘관 강성, 4.3.2 바늘관 인성 삭제
4.3.3 바늘관 부식 방지 용어;
- 종이 투석 포장재에 대한 요구사항 추가
1차 포장에 사용됨
- 부록 D 검사 규칙이 수정되었습니다.
본 표준은 ISO 7864.1993을 수정하고 채택하기 위해 재초안 작성 방법을 사용합니다.
일회용 멸균 주사 바늘. ISO 7864에 따른 일관성.
1993년은 동일하지 않습니다.
이 표준의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 발급 기관은 보유되지 않습니다.
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국의 의료용 주사기(바늘)에 관하여
(SAC/TC 95).
이 표준의 초안 작성 기관. Zhejiang Kant Lai Medical
의료기기유한공사, 상하이 의료기기 시험원.
이 표준의 주요 초안 작성자. 장홍휘, 딩비아오.
이 표준에 의해 대체된 표준의 버전은 다음과 같습니다.
- GB 15811-1987. GB 15811-1995, GB 15811-2001.
일회용 멸균 주사 바늘
1 범위
본 표준은 멸균 주사 바늘에 대한 요구 사항을 명시합니다.
바늘관의 공칭 외경이 0.3mm ~인 단일 사용
1.2mm(이하 주사바늘이라 함)
이 표준에 명시된 주사기 바늘은 멸균된 것과 일치해야 합니다.
GB 15810의 일회용 주사 바늘. 또한 다음에 적합합니다.
기타 적절한 주사 장비, 예를 들어 인체 피부, 피하, 근육 등
정맥 및 기타 액체 주사.
본 표준은 일회용 치과용 바늘에는 적용되지 않습니다.
일회용 멸균 주사기의 일회용 사용을 위한 멸균 주사 바늘
비멸균 상태란 이 표준을 말한다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 적힌 참조 자료의 경우 인용된 버전만 적용됩니다.
날짜가 없는 참조, 참조 문서의 최신 버전(다음을 포함함)
모든 수정사항이 적용됩니다.
GB/T 1962.1-2015, 주사기용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
바늘 및 기타 특정 의료 장비 - 1부. 일반
요구 사항(ISO 594-1.1986, IDT)
GB/T 1962.2-2001, 주사기용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
바늘 및 기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치(ISO
594-2.1998, IDT)
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
방법(GB/T 6682-2008, ISO 3696.1987, MOD)
GB/T 14233.1-2008, 주입수혈주입 시험방법
의료용 장비 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 14233.2-2005, 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - 2부. 생물학적 시험 방법
GB 15810, 일회용 멸균 주사 바늘(GB 15810-2001, 동등)
(ISO 7886-1.1993)
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부. 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트(GB/T 16886.1-2011, ISO)
10993-1.2009, IDT)
GB/T 18457-2015, 제조용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
의료 기기(ISO 9626.1991, MOD)
YY/T 0296, 일회용 주사 바늘 - 색상 코딩
식별(YY/T 0296-2013, ISO 6009.1992, IDT)
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기와 함께 사용할 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반
요구 사항(YY/T 0466.1-2009, ISO 15233-1.2007, IDT)
3 구조 유형 및 명명
3.1 주사바늘의 구조, 각부 명칭 및 주사바늘관
길이 L은 그림 1에 표시되어 있습니다.
열쇠.
1 - 바늘 자리;
2 - 링크;
3 - 바늘관;
4 - 재킷;
L - 바늘 튜브 길이.
그림 1 -- 일반적인 바늘과 덮개 개요
3.2 주사기 바늘 끝의 모양과 명명은 그림 2와 같습니다.
열쇠.
d0 - 바늘관 외경
d1 - 바늘관 내경;
A - 바늘 끝 길이;
B0 - 첫 번째 베벨 공칭 길이
B1 - 첫 번째 오른쪽 베벨 길이
B2 - 첫 번째 왼쪽 베벨 길이
C0 - 두 번째 베벨의 공칭 길이
C1 - 오른쪽 두 번째 경사 길이;
C2 - 왼쪽 두 번째 경사 길이;
α - 첫 번째 베벨 각도
Φ - 두 번째 베벨 각도
β - 팁 각도
θ1 - 오른쪽 두 번째 베벨 회전 각도;
θ2 - 왼쪽 두 번째 베벨 회전 각도;
γ - 조인트 2차 베벨 각도.
그림 2 - 일반적인 팁 형상 및 명명
4 표시 예
4.1 주사기 바늘 제품의 표시(규격)는 다음과 같이 구성됩니다.
바늘관의 공칭 외경, 공칭 길이(그림의 L)
1), 튜브 벽 유형 및 첫 번째 베벨 각도(α). 외경 및
길이는 "mm"로 표현되고, 튜브 벽 유형은 RW(정상 벽), TW로 표현됩니다.
(얇은 벽) 또는 ETW(매우 얇은 벽), LB(긴 베벨)의 첫 번째 베벨 각도
각도) 또는 SB(짧은 베벨 각도).
4.2 이 표준을 준수하는 주사기 바늘은
바늘관의 공칭 외경은 0.7mm이고, 길이(L)는 30mm입니다.
튜브 벽 유형은 얇은 벽이며, 첫 번째 베벨 각도는 긴 베벨 각도가 되어야 합니다.
주사기 바늘이 회전합니다
Φ의 각도
보기에는 차이가 보인다
첫 번째 베벨이 팁을 교차할 때
0.7 × 30 TWLB로 표시됨.
5가지 재료
5.1 주사 바늘 제조용 튜브는 다음 사항을 충족해야 합니다.
GB/T 18457-2015의 요구 사항.
참고. 바늘의 각 생산 로트에는 강성, 인성 및
내식성.
5.2 바늘대 제작에 사용되는 재료는 다음 사항을 충족해야 합니다.
조항 7 및 조항 8의 요구 사항.
6 물리적 특성
6.1 청결함
정상 또는 교정 시력을 가진 300lx ~ 700lx 조도에서
확대경으로 바늘관을 관찰하고, 2.5배 확대경으로 관찰한다.
바늘대 표면은 깨끗하고 이물질이 없는지 확인하세요.