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GB 18278.1-2015: 의료제품의 살균 -- 습열 -- 제1부: 의료기기의 살균 공정 개발, 검증 및 일상적 관리에 대한 요구 사항
GB 18278.1-2015
건강 관리 제품의 살균 - 습열 - 1부. 의료 기기의 살균 공정 개발, 검증 및 일상 관리에 대한 요구 사항
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18278-2000, GB/T 20367-2006 교체
건강식품 살균 열
1부 의료기기 살균공정 개발,
검증 및 일상 관리
1부. 개발, 검증 및 루틴 제어에 대한 요구 사항
(ISO 17665-1.2006, IDT)
발행일 2017-01-01 2015-12-10 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서문 Ⅰ
서론 Ⅲ
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의 2
4 품질경영시스템 요소 8
5 살균인자 특성화 9
6 특징 설명 프로세스 및 장비 9
7개 상품 OK 12
8 프로세스는 12를 결정합니다
9 확인 13
10 정기적인 모니터링 및 제어 15
11 멸균제품 출시 16
12 프로세스의 효율성을 유지하기 위해 16
부록 A (정보) 가이드 18
부록 B(정보) 자연 미생물총 불활성화 과정의 상태를 기반으로 결정(생물부하법 기반) 22
부록 C (정보) 멸균할 참조 미생물 및 생물학적 제품의 불활성화에 대한 지식 기반 프로세스 부하가 결정됩니다(기반)
생물부하 복합생물지표법) 23
부록 D(규범적) 기준 미생물 불활성화 전통적 공정에 근거하여 결정(과도한 접근 방식) 24
부록 E (정보) 실행 주기 26
참고문헌 30
머리말
GB 18278의 이 부분에 있는 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18278 “건강관리제품의 열 살균”은 다음의 두 부분으로 나뉜다.
--- 제1부. 의료장비 살균공정 개발, 검증 및 일상관리 요구사항;
--- 2부. 신청가이드.
이는 GB Part 118 278의 일부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 섹션과 GB/T 18278.2는 GB 18278-2000 "검증 및 일상 관리 요구 사항을 위한 건강 관리 제품의 살균" 대신 함께 사용됩니다.
건강관리제품 살균 건강관리기관 습열살균 산업용 열살균 "및 GB/T 20367-2006" 및 통상적인 통제
청구". GB 18278-2000 및 GB/T 20367-2006과 비교했을 때 주요 차이점은 다음과 같습니다.
--- 산업용 습열 살균과 열 살균은 의료기관의 두 가지 측면입니다.
--- 살균요소 특성 증가, 제품정의, 공정정의, 설치적격성, 운영적격성 등을 강화하여 살균공정기술의 효과성을 유지한다
콘텐츠.
이 부분은 ISO 17665-1.2006과 동일하며 의료기기 살균 공정을 위한 건강관리제품의 열 살균을 개발했습니다.
인식하고 일상적인 통제를 실시합니다.
이 부분의 국제 문서와 당사 파일의 규범적 참고문헌 간의 일관성 있는 대응 관계는 다음과 같습니다.
--- GB 18281.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제1부. 일반(ISO 11138-1.2006,
(주)아이디티(IDT)
--- GB 18281.3-2015 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제3부. 습열 살균을 위한 생물학적 지표
(ISO 11138-3.2006, IDT)
--- GB 18282.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제1부. 일반(ISO 11140-1.2005,
(주)아이디티(IDT)
--- GB 18282.3-2009 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제3부. 증기 침투 시험을 위한 BD 등급
2등급 지표 시스템(ISO 11140-3.2007, IDT)
--- GB 18282.4-2009 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제4부. BD는 증기 침투 시험을 대체하는 데 사용됨
시험 II 지표(ISO 11140-4.2007, IDT)
--- GB 18282.5-2015 건강 관리 제품 살균 화학 지표 - 제5부. BD에 대한 공기 배제 조치의 종류
시험 II 지표(ISO 11140-5.2007, IDT)
--- GB/T 19022-2003 측정 프로세스 및 측정 장비를 위한 측정 관리 시스템(ISO 10012-2003, IDT);
--- GB/T 19633.1-2015 최종 살균 의료 기기 포장 - 제1부. 재료, 살균 장벽 시스템 및 포장 시스템
요구 사항(ISO 11607-1.2006, IDT)
--- GB/T 19633.2-2015 최종 살균 의료 기기 포장 - 2부. 성형, 밀봉 및 조립 공정 확인
수요(ISO 11607-2.2006, IDT)
제1부 살균 미생물학적 방법 --- GB/T 19973.1-2015 의료기기. 제품 내 미생물 총수 시험
세트(ISO 11737-1.2006, IDT);
--- GB /멸균 방법론 2부 미생물 T 19973.2-2005 의료기기. 멸균 시험 멸균 절차 확인
테스트(ISO 11737-2.1998, IDT)
--- YY/T 0287-2003 규제 요구 사항을 위한 의료 기기 품질 관리 시스템(ISO 13485.2003, IDT);
--- YY/T 0802-2010 의료기기 살균처리업체 정보제공 의료기기 살균재생산이 가능함
(ISO 17664.2004, IDT).
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- GB/T 1.1 규정에 따라 일부 편집 내용이 변경되었습니다.
--- 국제 표준 서문을 삭제했습니다.
--- 국제 표준 및 참고문헌의 도입은 해당 국가 표준을 대체하는 것으로 보입니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행자는 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd., Michael Di Jincheng Medical Devices Co., Ltd., State Food and Drug에서 초안했습니다.
광저우 의료기기 품질감독검사센터 물품관리국, 빌리메드 의료기기(상하이)유한공사
이 섹션의 주요 초안 작성자. Wang Hongmin, Lv Liansheng, Xu Honglei, .Image, Xuwei Xiong, Huang Xiulian.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18278-2000;
--- GB/T 20367-2006.
소개
멸균 의료 기기는 살아 있지 않은 미생물 제품입니다. 국제 표준은 멸균 프로세스와 일상적인 제어를 확인하도록 지정합니다.
의료 기기는 멸균된 형태로 제공되어야 하며, 다양한 의도치 않은 미생물 오염을 최소화하기 전에 멸균되어야 합니다. 의료 기기조차도
표준 생산 조건에서 품질 관리 시스템(예: ISO 13485) 요구 사항을 충족하는 기계 제품은 멸균 전에 생산되며 여전히 다음과 같은 특성을 갖습니다.
소량의 미생물, 이러한 제품은 비멸균 제품으로 유죄입니다. 살균의 목적은 미생물, 비멸균 제품을 불활성화하여 살균하는 것입니다.
제품.
순수 미생물 배양액에 대한 운동 또는 화학적 요인을 이용한 의료기기의 물리적 요인 및/또는 살균 생존 미생물은 일반적으로 불활성화될 수 있습니다.
숫자는 살균도와 지수적 관계이며 좋은 설명이 될 수 있습니다. 즉, 살균도에 관계없이 미생물이 존재해야 한다는 것을 의미합니다.
살아있는 확률. 치료가 주어졌을 때, 남은 미생물 생존 확률은 m의 수에 따라 달라집니다...