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GB 18280.1-2015: 의료제품의 살균 - 방사선 - 제1부: 의료기기의 살균 공정 개발, 검증 및 일상적 관리에 대한 요구 사항
GB 18280.1-2015
의료제품의 살균 - 방사선 - 1부. 의료기기의 살균 공정 개발, 검증 및 일상적 관리에 대한 요구 사항
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18280-2000을 부분적으로 대체합니다.
건강 관리 제품의 방사선 살균
1부 의료기기 살균공정 개발,
검증 및 일상 관리
의료제품의 살균-방사선-1부.
개발, 검증 및 일상 제어를 위한 요구 사항
(ISO 11137-1.2006, IDT)
발행일 2017-07-01 2015-12-31 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서문 Ⅰ
서론 Ⅱ
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의 2
4 품질경영시스템 요소 7
5 살균 특성화 인자 7
공정 및 장비의 특성 6 설명 8
7 9 제품 정의
8 9 프로세스 정의
9 확인 10
10 정기적인 모니터링 및 제어 12
11 무균제품 출시 13
13의 효과를 유지하기 위한 12가지 프로세스
부록 A (정보) 가이드 16
참고문헌 27
머리말
GB 18280의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18280 "건강 관리 제품의 방사선 살균"은 다음과 같은 섹션으로 구분됩니다.
--- GB 18280.1 의료제품의 방사선 살균 - 제1부. 의료장비 살균공정 개발, 검증 및 일상관리
시스템 요구 사항
--- GB 18280.2 건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 제2부. 살균량 설정;
--- GB/T 18280.3 건강관리 제품의 방사선 살균 - 제3부. 선량 측정 가이드.
이것은 GB 18280의 1부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB 18280-2000 "건강 관리 제품 살균 방사선 살균의 검증 및 일상적 관리 요구 사항" 대신
GB 18280-2000과 주요 기술 내용의 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 살균인자 특성화 증가;
--- 향상된 공정 특성과 장비 설명
--- 제품 정의 증가
--- 프로세스 정의 증가
--- 살균 방출 증가;
--- 공정 제어의 효율성을 높입니다.
이 섹션에서는 ISO 11137-1.2006 "건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 1부. 의료 기기 꺼짐"과 동일한 번역 방법을 사용합니다.
박테리아 개발 프로세스, 검증 및 일상 관리.
우리나라에서 참고하는 국제 규범 문서와 다음 문서와의 일관성은 다음과 같다.
--- GB/T 19022-2003 측정 프로세스 및 측정 장비를 위한 측정 관리 시스템(ISO 10012.2003, IDT);
--- GB/T 19973.1-2005 건강 관리 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 제1부. 제품의 총 미생물 수
추정(ISO 11737-1.1994, IDT)
--- GB / 학습방법 - Part 2 T 19973.2-2005 의료기기의 미생물 살균. 멸균시험을 통해 멸균과정을 확인
(ISO 11737-2.1998, IDT).
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 초안입니다. 베이징 방사선 응용 연구 센터, 선전 진펑 방사선 원천 기술 유한 회사, 국가 식품 의약품 관리국
광저우 의료기기 품질감독검사센터 관리국.
이 섹션의 주요 초안 작성자. Hu Jinhui, Linnai Jie, Xu Honglei, Chen Qiang, Spear Bao, Zhang Yue.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18280-2000.
소개
멸균 의료 기기는 살아 있지 않은 미생물 제품입니다. 국제 표준은 멸균 프로세스와 일상적인 제어를 확인하도록 지정합니다.
멸균된 형태로 제공되는 필수 의료 장비는 오염을 최소화하기 위해 다양한 바람직하지 않은 미생물이 발생하기 전에 멸균되어야 합니다. 의료 기기조차도
품질 관리 시스템(예: YY/T 0287)을 충족하는 기계 제품은 멸균 전에 생산된 표준 제조 조건 요구 사항을 충족해야 합니다.
소량의 미생물, 이러한 제품은 비멸균 제품입니다. 살균의 목적은 미생물을 불활성화하여 비멸균 제품을 살균 제품으로 만드는 것입니다.
제품.
순수 미생물 배양액에 대한 운동 또는 화학적 요인을 이용한 의료기기의 물리적 요인 및/또는 살균 생존 미생물은 일반적으로 불활성화될 수 있습니다.
숫자는 살균도와 지수적 관계이며 좋은 설명이 될 수 있습니다. 즉, 살균도에 관계없이 미생물이 존재해야 한다는 것을 의미합니다.
살아있는 확률. 치료가 주어졌을 때, 남은 미생물의 생존 확률은 미생물의 수, 미생물 저항성 및 처리에 따라 달라집니다.
발생 환경이었습니다. 따라서, 어느 한 제품에서 멸균된 제품 배치 처리가 멸균된 것을 보장할 수 없습니다. 멸균된 배치 처리
멸균 제품은 의료 기기에 존재하는 살아있는 미생물의 양으로 정의됩니다.
이 섹션에서는 의료 기기의 방사선 살균 프로그램에 대한 요구 사항을 설명합니다. 이러한 요구 사항을 충족하기 위해 적합한 미생물 살균 활동을 제공할 수 있습니다.
의료 기기의 방사선 살균; 또한 살균 활동이 신뢰할 수 있고 반복 가능한 결과를 보장하기 위해 살균은 예측 가능합니다.
따라서 제품에 생존 가능한 미생물이 있는 경우 살균 가능성은 매우 낮았습니다. 규제 당국에서 개발한 살균 보증 수준(SAL)은 다음을 결정합니다.
국가에 따라 고정됨(예: EN556-1 및 ANSI/AAMIST67).
설계 및 개발, 생산, 설치 및 품질 관리 시스템과 같은 서비스에 대한 일반 요구 사항은 GB/T 19001을 참조하고 YY/T의 특별 요구 사항을 참조하십시오.
0287. 이러한 품질 관리 시스템 표준은 일부 제조 공정의 효과성이 제품 검사 및 테스트를 통해 완전히 따를 수 없다는 것을 의미합니다.
검증, 살균은 매우 특별한 과정입니다. 따라서 살균하기 전에 살균된 것을 확인하고 일상적인 모니터링과 유지 관리를 이행하십시오.
적절한 살균 확인의 구현, 살균 프로세스의 정확한 제어, 살균 제품이 아니며 의도된 용도에 대한 준수에 대한 유일한 신뢰할 수 있는 보장입니다. 또한 다음과 같아야 합니다.
다음과 같은 측면을 고려해 보세요.
a) 사용된 원자재 및/또는 구성 요소의 미생물학적 상태
b) 세척 및 소독 절차를 위한 제품의 일상적인 관리 및 검증을 위해
c) 제품 제조, 조립 및 포장 관리 환경
d) 장비 및 프로세스 제어
e) 인력 및 그들의 위생에 대한 통제
f) 포장제품 및 포장재료
g) 제품 보관 조건.
이 섹션에서는 방사선 살균 프로세스 요구 사항과 관련된 활동의 적절한 구현을 보장하는 방법을 설명합니다. 이러한 노력은 미리 정해진 복용량으로 증명하는 것입니다.
범위, 방사선 처리 과정은 무균 제품을 안정적으로 공급할 수 있으며, 이러한 절차는 문서화되어야 합니다.
이러한 요구 사항은 이 섹션의 본문에 있습니다. 표준 텍스트 대신 부록 A의 가이드라인은 감사...