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GB 18281.1-2015: 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제1부: 일반 요구 사항
GB 18281.1-2015
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 1부. 일반
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18281.1-2000 교체
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
1부. 일반
(ISO 11138.2006, IDT)
발행일 2015-12-10
2017-01-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
머리말
GB 18281의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18281 "건강관리제품의 살균 - 생물학적 지표"는 5개 부분으로 나뉩니다.
--- 1부. 일반;
--- 제2부. 에틸렌옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 3. 습열살균을 위한 생물학적 지표;
--- 제4부. 건열살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 5. 저온증기 포름알데히드 살균 생물학적 지표.
이 섹션은 1 GB 18281의 일부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
본 부분은 GB 18281.1-2000 "건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제1부. 일반"을 대체하며, GB 18281.1-2000과 비교하여 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 특정 정보를 추가하고, 독립적인 생물학적 지표를 제공합니다.
--- 차트의 종합적인 라벨링 요구 사항을 증가시킵니다.
--- 특정 최소 생물량 및/또는 저항성 표준 범위 요구 사항의 다른 측면에 대한 생물 지표 사용 증가, 제품 라벨에 해당 범위가 자세히 설명되어 있습니다.
--- 부록 D에 정의된 D 값은 HSKP, LHSKP 또는 SMCP 방법을 사용하여 계산될 수 있습니다.
이 섹션에서는 ISO 11138-1.2006 "건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 1부. 일반"과 동일한 번역 방법을 사용합니다.
이 부분의 국제 문서와 당사 파일의 규범적 참고문헌 간의 일관성 있는 대응 관계는 다음과 같습니다.
--- GB/T 7408-2005 데이터 요소 및 교환 형식 - 정보 교환 날짜 및 시간(ISO 8601.2000, IDT);
--- GB 18278.1-2015 건강 관리 제품의 열 살균 - 제1부. 의료 기기 살균 공정 개발, 검증 및 일상 관리 요구 사항(ISO 17665-1.2006, IDT);
--- GB 18279.1-2015 에틸렌 옥사이드를 이용한 건강 관리 제품의 살균 - 제1부. 의료 기기 살균 공정 개발, 검증 및 일상 관리 요구 사항(ISO 11135-1.2007, IDT);
--- GB/T 18279.2-2015 에틸렌옥사이드의 건강 관리 제품 살균 - 2부. GB 18279.1 적용 가이드(ISO 11135-2.2008, IDT);
--- GB 18280.1-2015 의료제품의 방사선 살균 - 제1부. 의료장비 살균 공정, 검증 및 일상 관리 요구 사항 개발(ISO 11137-1.2006, IDT);
--- GB 18280.2-2015 건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 2부. 살균 선량 설정(ISO 11137-2.2006, IDT);
--- GB/T 18280.3-2015 건강 관리 제품의 방사선 살균 - 제3부. 선량 측정 지침(ISO 11137-3.2006, IDT);
--- GB/T 19633.1-2015 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 제1부. 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템 요구 사항(ISO 11607-1.2006, IDT);
--- GB/T 19633.2-2015 최종 포장 멸균 의료 기기 - 제2부. 성형, 밀봉 및 조립에는 확인 프로세스가 필요합니다(ISO 11607-2.2006, IDT);
--- 살균 미생물학적 방법 - 제1부 GB/T 19973.1-2015 의료 기기. 제품의 미생물 총 수 측정(ISO 11737-1.2006, IDT);
--- GB/T 24628-2009 건강관리제품의 살균 시험장비의 생물학적, 화학적 지표(ISO 18472.2006, IDT);
--- YY/T 0287-2003 규제 요구 사항을 위한 의료 기기 품질 관리 시스템(ISO 13485.2003, IDT);
기호 - 1부 --- YY/T 0466.1-2009 의료 기기 라벨, 라벨링 및 정보와 함께 사용되는 의료 장비. 일반 요구 사항(ISO 15223.2008, IDT).
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- GB/T 1.1 규정에 따라 일부 편집 내용이 변경되었습니다.
--- 국제표준 서문을 삭제했습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행자는 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 Shandong Xinhua Medical Instrument Co., 3M China Ltd, 국가식품의약품안전청에서 초안했습니다.
광저우 의료기기 품질 감독 및 검사 센터.
이 섹션의 주요 초안 작성자. Wang Jiuru, Huang Xiulian, Huangjing Xiong, Zhao Jian 예금.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18281.1-2000.
소개
본 섹션에서는 생산, 라벨링 및 검출 방법에서 살균 주기(담체 오염 및 박테리아 현탁액 포함)를 모니터링하기 위한 생물학적 지표를 제공합니다.
일반 성능 요구 사항. GB 18281의 다른 부분은 살균 공정을 위한 다양한 생물학적 지표의 특정 요구 사항을 명시합니다.
부록 F에는 두 가지 유형의 생물학적 지표에 대한 GB 18281을 포함하는 생물학적 지표의 일부와 자세한 그림이 제공됩니다.
운송업체는 포장의 오염을 멸균 1차 포장재가 멸균 인자에 침투하여 노출될 수 있음을 표시해서는 안 됩니다.
저항 특성은 시험 생물의 종류, 양, 제조 방법 및 1차 포장의 효과에 따라 달라집니다. 생물학적 지표의 선택에 관하여,
참조 가이드와 ISO 14161 결과를 활용하세요.
(설명된 GB 18281의 다른 부분을 포함하여) 모든 살균 공정의 경우 내성은 생물학적 지표 테스트에 따라 달라집니다.
미생물 환경일 때. 이론적으로, 이는 생물학적 지표를 준비하는 과정에서 많은 불확실성을 초래할 수 있습니다. 또한, 살균 과정
다양한 상황에서 나타날 수 있으므로 다양한 조건에서 제품이 완전히 노출될 수 있도록 보장하는 것이 필요합니다. 따라서 다양한 특정 살균 공정에 노출될 때
조건, 규범 저항 성능 생물학적 지표가 D 값과 관련 z 값을 생산할 때. 이러한 값은 GB 18281 기타에 있습니다.
두 조항 모두의 규정입니다.
전문 제조업체, 사용자 및 관리 기관은 GB 18281 제1부 ~ 제5부의 초안 작성에 참여합니다.
오늘날의 과학과 기술의 발전 수준.
특정 살균 공정에 포함되지 않은 GB 18281의 다른 부분의 생물학적 지표는 일반에 대한 GB 18281을 따라야 합니다.
저항 성능 테스트를 포함한 요구 사항. 이러한 지표는 정확하게 정의할 수 없으며 새로운 살균 공정에 사용할 수도 있고 음성 미생물만 사용할 수도 있습니다.
대표하기 위해 업로드합니다. 이러한 생물학적 지표가 미생물 그룹이 아닌 WHO 위험 평가 팀을 포함하는 경우 적절한 보안을 충족해야 합니다.
티베트식 방법과 보안 수준.
GB 18281은 살균 공정을 확인하기 위한 요구 사항과 통제를 명시하고 있습니다.
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
1부. 일반
1 범위
1.1 응용 프로그램
1.1.1 GB 18281의 이 부분의 조항은 살균 주기를 식별하고 모니터링하는 데 사용하도록 의도된 생물학적 지표(담체 오염, 시험 박테리아 오염 포함)에 관한 것입니다.