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GB 18281.2-2015: 건강 관리 제품의 살균 -- 생물학적 지표 -- 제2부: 에틸렌 옥사이드 살균 공정을 위한 생물학적 지표
GB 18281.2-2015
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 2부. 에틸렌 옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18281.2-2000 교체
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
2부. 에틸렌옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표
2부. 에틸렌옥사이드 살균 공정을 위한 생물학적 지표
(ISO 11138-2.2006, IDT)
발행일 2015-12-10
2017-01-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서론 Ⅲ
서론 4
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의
4 1 일반
1 5 시험생물
6 1 세균 현탁액
7 캐리어 및 1차 포장 2
8 캐리어 오염 및 생물학적 지표 2
9 미생물 내성 수 및 2
부록 A (규범) 에틸렌옥사이드 살균 저항성 측정 3
참고문헌 4
머리말
GB 18281의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18281 "건강관리제품의 살균 - 생물학적 지표"는 5개 부분으로 나뉩니다.
--- 1부. 일반;
--- 제2부. 에틸렌옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 3. 습열살균을 위한 생물학적 지표;
--- 제4부. 건열살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 5. 저온증기 포름알데히드 살균 생물학적 지표.
이 섹션은 2 GB 18281의 일부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB 18281.2-2000 "건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 2부. 에틸렌 옥사이드 살균 건강"을 대체합니다.
지표는 GB 18281.2-2000과 비교하여 다음과 같은 주요 기술적 변경 사항을 포함합니다.
5장 --- 개량된 시험 생물체;
--- 제9장 미생물 요구수 증가;
--- 개정된 부록 A.
이 섹션에서는 ISO 11138-2.2006 "건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 2부. 링"과 동일한 번역 방법을 사용합니다.
에틸렌옥사이드 살균 생물학적 지표.
이 부분의 국제 문서와 당사 파일의 규범적 참고문헌 간의 일관성 있는 대응 관계는 다음과 같습니다.
--- GB 18281.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제1부. 일반(ISO 11138-1.2006,
(주)아이디티(IDT)
--- GB/T 24628-2009 건강 관리 제품의 살균 - 시험 장비의 생물학적, 화학적 지표(ISO 18472.
2006, IDT).
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- GB/T 1.1 규정에 따라 일부 편집 내용이 변경되었습니다.
--- 서문 국제 표준을 삭제합니다.
--- 국제 표준 및 참고문헌의 도입은 해당 국가 표준을 대체하는 것으로 보입니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행자는 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 다음에 의해 초안되었습니다. 국가식품의약품국 광저우 의료기기 품질감독검사센터, 3M China Ltd.
항저우 유한회사가 닉에게 소독장비를 기증했습니다.
이 섹션의 주요 초안 작성자. Lu Wenjuan, Huang Xiulian, Huang Jingxiong.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18281.2-2000.
소개
GB 18281.1은 이러한 지표에 대한 생물학적 지표 생산, 라벨링, 테스트 방법 및 성능 요구 사항을 제공하며 멸균된 것을 포함할 것으로 예상됩니다.
Ranjun 캐리어 확인 프로세스 및 일상적인 제어 및 박테리아 현탁. 이 섹션은 생물학적 지표의 에틸렌 옥사이드 살균을 위한 특수 절차를 제공합니다.
요구사항을 사용하세요.
GB 18281은 일반 요구 사항과 테스트 방법을 제공합니다. 이 표준은 전문 제조업체, 사용자 및 규제 기관이 개발에 참여하도록 하는 것입니다.
본 표준의 목적은 생물학적 지표의 사용이 권장되지 않는 경우 개발을 촉진하는 것이 아니라 현재 생물학적 지표를 제공하는 데 사용되는 것입니다.
사양.
에틸렌옥사이드 살균 검증 및 일상 관리 GB 18279 참조.
생물학적 지표를 선택하고, 사용 및 테스트 결과를 확인하려면 GB/T 19972를 참조하세요.
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
2부. 에틸렌옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표
1 범위
GB 18281의 이 부분의 규정은 살균기 및 살균 공정의 성능을 평가할 때 의도된 시험 생물체, 오염을 운반하는 박테리아 현탁액에 관한 것입니다.
순수 에틸렌옥사이드 살균 또는 기타 희석가스 혼합살균을 사용하는 생물학적 지표에 대한 신체, 특수 요구사항 및 시험방법
살균 온도 범위는 29℃ ~ 65℃입니다.
주 1. 에틸렌옥사이드 살균 확인 및 일상관리 GB 18279 참조.
주2. 사업장 안전에 관한 사항은 국가 관련 규정을 참조한다.
2 규범적 참조
이 문서의 적용을 위한 다음 문서는 필수적입니다. 날짜가 적힌 참조의 경우, 여기에 사용하기에 적합한 날짜가 적힌 버전만
회원. 날짜가 없는 참조의 경우, 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
ISO 11138-1.2006 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 1부. 일반(건강 관리 제품의 살균)
제품-생물학적 지표-1부. 일반 요구 사항)
ISO 18472 건강 관리 제품의 살균 시험 장비의 생물학적 및 화학적 지표(Sterilizationofhealthcare)
제품-생물화학지표-테스트장비)
3 용어 및 정의
이 문서에는 ISO 11138-1에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4 일반
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
5가지 시험생물
5.1 시험 생물체는 바실러스 포자, 바실러스 서브틸리스 균주 또는 이 협정의 다른 요구 사항을 축소해야 합니다.
참고 1. 원래의 Bacillus subtilis 균주 중 일부 균주는 Bacillus atrophy로 재분류되었습니다.
주2. 위축성 Bacillus ATCC9372, NCTC10073, NCIMB8058, DSM2277, NRRLB-4418 및 co-CIP77.18이 확인됨
적합한 균주.
5.2 시험 미생물이 수축되지 않으면, 바실러스 미생물 저항성 시험을 통해 적합성을 결정해야 합니다.
6 박테리아 현탁액
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
7 캐리어 및 1차 포장
7.1 에틸렌옥사이드 살균 생물학적 지표 운반체 및 1차 포장은 ISO 11138-1.2006의 요구 사항 5.2 및 부록 B를 준수해야 합니다.
7.2 에틸렌옥사이드 살균용 운반체 및 1차 포장용 생물학적 지표가 시험 조건의 요구사항을 충족하는지 확인하며, 그 조건은 다음과 같다.
a) 최소 노출 온도. ≥55℃;
b) 살균제. ≥70% 상대 습도 조건, 에틸렌 옥사이드 농도 ≥800mg/L;
c) 제조업체가 지정한 최대 노출 온도.
d) 노출 시간. ≥6시간.
참고. 선택된 조건이 여전히 에틸렌 옥사이드 살균 공정의 효과 범위 내에 있는 한, 해당 조건은 운송업체의 실제 검사를 나타내도록 선택됩니다.
8. 캐리어 오염 및 생물학적 지표
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
9 미생물의 수와 저항성
9.1 마...