GB 18281.3-2015 영문 PDF (GB18281.3-2015)

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GB 18281.3-2015: 건강 관리 제품의 살균 -- 생물학적 지표 -- 제3부: 습열 살균 공정을 위한 생물학적 지표
GB 18281.3-2015
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 3부. 습열 살균을 위한 생물학적 지표
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18281.3-2000 교체
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
3부. 습열살균을 위한 생물학적 지표
3부. 생물학적 지표습도열살균공정
(ISO 11138-3.2006, IDT)
발행일 2015-12-10
2017-01-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서문 Ⅰ
서론 Ⅱ
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의
4 1 일반
1 5 시험생물
2 6 박테리아 현탁액
7 캐리어 및 1차 포장 2
8 캐리어 오염 및 생물학적 지표 2
9 접종 횟수 및 내성 횟수 2
(규범) 습열살균 저항성 측정 부록 A 3
부록 B (규범 부록) z 값과 계산된 상관 계수 γ2 4
참고문헌 6
머리말
GB 18281의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18281 "건강관리제품의 살균 - 생물학적 지표"는 5개 부분으로 나뉩니다.
--- 1부. 일반;
--- 제2부. 에틸렌옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 3. 습열살균을 위한 생물학적 지표;
--- 제4부. 건열살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 5. 저온증기 포름알데히드 살균 생물학적 지표.
이 섹션은 3 GB 18281의 일부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB 18281.3-2000 "건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제2부. 습열 살균 생물학적 수단"을 대체합니다.
GB 18281.3-2000과 비교했을 때 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 시험미생물 Bacillus stearothermophilus (Bacillusstrarothermophilus)를 Bacillus stearothermophilus로 개명
(Geobacillusstearothermophilus), Bacillus subtilis (B.subtillis) ATCC35021(5230)의 증가;
--- 최대 노출 온도를 변경, D 값 정확도가 121℃일 때;
--- 상관계수 γ2의 세부적인 계산방법과 z값.
이 섹션에서는 ISO 11138-3.2006 "건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 3부. 열"과 동일한 번역 방법을 사용합니다.
살균을 위한 생물학적 지표.
이 부분의 국제 문서와 당사 파일의 규범적 참고문헌 간의 일관성 있는 대응 관계는 다음과 같습니다.
--- GB 18281.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제1부. 일반(ISO 11138-1.2006,
(주)아이디티(IDT)
--- GB/T 24628-2009 시험장비의 생물학적, 화학적 지표의 건강관리제품 살균(ISO 18472.2006,
(IDT)
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- GB/T 1.1 규정에 따라 일부 편집 내용이 변경되었습니다.
--- 국제표준 서문을 삭제했습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행자는 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
의료용 살균 기술 및 장비에 대한 국가 표준화 기술 위원회(SAC/TC200)의 이 부분이 중앙화되었습니다.
본 섹션은 산둥 신화 의료 기기 유한회사, 광저우, 국가 식품 의약국 의료 기기 품질 감독에 의해 작성되었습니다.
주지사 검사 센터.
이 섹션의 주요 초안 작성자. 왕홍민, 먀오샤오린, 황수련.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18281.3-2000.
소개
GB 18281.1은 살균을 위한 지표를 포함할 것으로 예상되는 생물학적 지표의 생산, 라벨링, 테스트 방법 및 성능 요구 사항을 제공합니다.
프로세스 및 일상적인 제어 오염 운반체 및 현탁액의 검증. 이 섹션에서는 전용 생물학적 지표에 대한 습열 살균 프로세스를 제공합니다.
주장하다.
GB 18281은 일반 요구 사항과 테스트 방법을 제공합니다. 전문 제조업체의 국가 표준의 고급 수준을 대신하여
규제 당국과 공동으로 개발되었습니다. 이 섹션의 목적은 생물학적 지표의 사용을 촉진하기 위해 개발된 것이 아니라 생물학적 지표의 현재 사용
표시기가 사양을 제공했습니다.
이 표준은 살균 과정의 검증 및 관리에 대한 일반적인 요구사항을 제공합니다(ISO 17665-1 참조).
생물학적 지표를 결정하기 위한 선택, 사용 및 테스트 결과에 대해서는 ISO 14161을 참조하세요.
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
3부. 습열살균을 위한 생물학적 지표
1 범위
GB 18281의 이 부분의 규정은 시험 생물체, 현탁액의 평가에서 열 매체 열 살균 살균 공정으로 사용됩니다.
생물학적 지표인 액체 오염 운반체에 대한 요건 및 시험 방법.
건조포화증기열 살균공정에 적용 가능한 생물학적 지표의 이 부분은 증기-공기 혼합물의 사용에는 적용되지 않습니다.
증기열 살균 과정.
주 1. 습열 살균 및 정기적 관리 확인은 ISO 17665-1을 참조하세요.
주2. 사업장 안전에 관한 사항은 국가 관련 규정을 참조한다.
2 규범적 참조
이 문서의 적용을 위한 다음 문서는 필수적입니다. 날짜가 적힌 참조의 경우, 여기에 사용하기에 적합한 날짜가 적힌 버전만
회원. 날짜가 없는 참조의 경우, 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
ISO 11138-1.2006 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 1부. 일반(건강 관리 제품의 살균)
제품-생물학적 지표-1부. 일반 요구 사항)
ISO 18472 건강 관리 제품의 살균 시험 장비의 생물학적 및 화학적 지표(Sterilizationofhealthcare)
제품-생물화학지표-테스트장비)
3 용어 및 정의
이 문서에는 ISO 11138-1에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4 일반
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
5가지 시험생물
본 절에 규정된 시험균 시험 절차는 5.1 Bacillus stearothermophilus(Geobacillusstearothermophilus)에 대하여 사용되어야 합니다.
포자나 기타 물질은 이 종의 동일한 성능 요건을 충족하는 것으로 나타났습니다.
참고사항 1. Bacillus stearothermophilus(Bacillusstrarothermophilus)는 Bacillus stearothermophilus(G.stearothermophilus)로 이름이 변경되었습니다.
주 2. 바실러스 스테아로서모필루스 지상(G.stearothermophilus) ATCC7953(NCTC10007, DSM22 및 CIP52.81) 및 ATCC
12980(NRRLB-4419 포함)은 테스트 요구 사항을 충족하는 것으로 나타났습니다.
5.2 바실러스 스테아로서모필루스(G.stearothermophilus) 및 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis)의 사용 외에
ATCC35021 균주(5230)는 시험할 때를 제외하고 저항을 측정해야 합니다.
참고. 121℃ 이하인 경우, Bacillus subtilis (B.subtillis) ATCC35021(5230) 및 기타 종을 사용하며, 특히 열에 민감한 액상 사료의 경우
라인 살균 과정.
6 박테리아 현탁액
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
7 캐리어 및 1차 포장
7.1 및 1차 포장에 대한 운송업체 요구사항은 ISO 11138-1.2006의 5.2항 및 부록 B에 따라야 합니다.
7.2 노출 조건은 다음을 고려하여 결정해야 합니다.