GB 18281.4-2015 영문 PDF (GB18281.4-2015)

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GB 18281.4-2015: 건강 관리 제품의 살균 -- 생물학적 지표 -- 제4부: 건열 살균 공정을 위한 생물학적 지표
GB 18281.4-2015
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080.01
씨 47
GB 18281.4-2015 / ISO 11138-4:2006
건강관리제품의 살균 - 생물학적 지표 -
4부: 건열살균을 위한 생물학적 지표
프로세스
(ISO 11138-4:2006, IDT)
발행일: 2015년 12월 10일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 일반 요구 사항 ... 6
5 시험생물 ... 7
6 서스펜션 ... 7
7 운송업체 및 1차 포장재 ... 7
8 접종된 보균자와 생물학적 지표 ... 7
9 미생물 개체군과 저항성 ... 8
부록 A (규범적) 건열 살균 저항성 측정 방법
... 10
부록 B (규범적) z 값 계산 ... 11
참고문헌 ... 14
머리말
GB 18281의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18281 “건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표”는 다음과 같이 구분됩니다.
다음의 5가지 부분:
--- 1부: 일반 요구 사항;
--- 2부: 에틸렌옥사이드 살균 공정을 위한 생물학적 지표
--- 3부: 습열 살균 공정을 위한 생물학적 지표;
--- 4부: 건열 살균 공정을 위한 생물학적 지표;
--- 5부: 저온증기와 포름알데히드의 생물학적 지표
살균 과정.
이 부분은 GB 18281의 4부입니다.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 ISO 11138-4:2006 "건강의 살균"에서 번역되었으며 동일합니다.
케어 제품 - 생물학적 지표 - 4부: 건열에 대한 생물학적 지표
살균 과정”.
국제문서와 일관된 일치를 보이는 중국문서
이 부분에서 표준적으로 인용된 문서는 다음과 같습니다.
--- GB 18281.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 -
1부: 일반 요구 사항(ISO 11138-1:2006, IDT)
--- GB/T 24628-2009 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 및 화학적
지표 - 테스트 장비(ISO 18472:2006, IDT).
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- 일부 편집 수정은 요구 사항에 따라 이루어집니다.
GB/T 1.1;
--- 국제표준의 서문이 삭제되었습니다.
--- 서론 및 참고문헌에 인용된 일부 국제 표준은 다음과 같습니다.
해당 중국 표준으로 대체되었습니다.
건강관리제품의 살균 - 생물학적 지표 -
4부: 건열살균을 위한 생물학적 지표
프로세스
1 범위
GB 18281의 이 부분은 테스트를 위한 특수 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
사용할 생물체, 현탁액, 접종된 담체 및 생물학적 지표
살균기 성능 및 살균 공정 평가. 살균기는 다음을 사용해야 합니다.
살균을 위한 건조열풍 및 살균온도범위는 다음과 같다.
120℃~180℃.
주 1: 건열 살균의 확인 및 일상 관리에 대해서는 GB/T 19974를 참조하십시오.
참고사항 2: 작업장 안전에 관한 사항은 해당 국가의 관련 규정을 참고하시기 바랍니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
ISO 11138-1:2006 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 부분
1: 일반 요구 사항
ISO 18472 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 및 화학적 지표
- 테스트 장비
3 용어 및 정의
이 문서에는 ISO 11138-1에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4 일반 요구 사항
이 부분에는 ISO 11138-1의 요구 사항이 적용됩니다.
9 미생물 개체군 및 저항성
9.1 제조업체는 생물학적 지표의 저항성이 다음을 준수함을 명시해야 합니다.
ISO 11138-1:2006의 6.4에 따른 요구사항을 따릅니다.
9.2 생물학적 지표의 단위당 생존 가능 수의 증가는 다음과 같이 표현되어야 합니다.
≤0.1×10n의 정수 배수로(예: 현탁액 1밀리리터당,
접종된 운반체 또는 생물학적 지표에 따라).
9.3 접종된 운반체와 생물학적 지표의 생존 가능한 균수의 양은 다음과 같습니다.
≥1.0×106이어야 함.
9.4 저항은 160°C에서의 D값으로 표시하며 단위는 분이다.
(최소). 생물학적 지표 또는 접종된 운반체의 각 배치의 D 값은 다음과 같아야 합니다.
160°C에서의 D 값으로 표현되며, 소수점 첫째 자리가 예약되어 있습니다.
9.5 부록 A의 조건에 따라 시험할 경우 D160 값(D
현탁액, 접종된 담체 또는 생물학적 지표의 160°C에서의 값
Bacillus atrophaeus 포자를 포함하는 미생물은 ≥2.5분이어야 합니다. 기타 미생물은
사용에 영향을 미치지 않는 D 값을 갖습니다. 테스트 생물체의 z 값은
접종된 운반체 또는 생물학적 지표에서 현탁액이 결정되어야 합니다.
150°C~180°C 범위 내에서 최소 3개의 온도점을 측정합니다.
이 데이터는 z 값을 계산하는 데 사용되며 z 값은 ≥20℃여야 합니다(참조).
부록 B).
9.6 생물학적 지표의 저항성은 FBIO 값으로도 표현될 수 있습니다(3.7 참조).
(ISO 11138-1:2006)
이 부분 및 GB 18281의 다른 부분에 명시된 저항 특성은 다음과 같습니다.
표준에 명시된 구체적인 시험 조건에 따라 결정됩니다.
9.7 D 값은 부록 C의 방법에 따라 결정됩니다.
ISO 11138-1:2006의 부록 D.
9.8 D 값과 생존-살상 반응 특성의 결정에는 다음이 필요합니다.
공정 매개변수를 적용할 수 있는 저항계 사용(부록 A 참조).
참고사항: 위에 언급된 값은 강제 공기 공급이 있는 건열 살균기에 적합합니다.
온도는 160°C로 유지되었고, 작동 시간은 2시간이었습니다.
9.9 생존-사망 간격은 ISO 부록 E의 공식에 의해 계산될 수 있습니다.
11138-1:2006.
참고: 이 정보는 사용자가 동일한 제품의 여러 배치를 비교하는 데 유용합니다.