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GB 18281.5-2015: 건강 관리 제품의 살균 -- 생물학적 지표 -- 제5부: 저온 증기 및 포름알데히드 살균 공정을 위한 생물학적 지표
GB 18281.5-2015
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 5부. 저온 증기 및 포름알데히드 살균 공정을 위한 생물학적 지표
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
5부. 저온증기포름알데히드 살균 생물학적 지표
의료제품의 살균-생물학적 지표-5부. 생물학적
(ISO 11138-5.2006, IDT)
발행일 2015-12-10
2017-01-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서론 Ⅲ
서론 4
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의
4 1 일반 요구 사항
1 5 테스트 박테리아
6 1 세균 현탁액
7 캐리어 및 내부 포장 2
8 캐리어 오염 및 생물학적 지표 2
9 미생물 내성 수 및 2
방법 부록 A (규범) 저온증기포름알데히드 살균공정 내성 판정 3
부록 B (정보) 액체 생물학적 지표를 사용한 저온 증기 포름알데히드 원리 시험 방법 4
참고문헌 5
머리말
GB 18281의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18281 "건강관리제품의 살균 - 생물학적 지표"는 5개 부분으로 나뉩니다.
--- 1부. 일반;
--- 제2부. 에틸렌옥사이드 살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 3. 습열살균을 위한 생물학적 지표;
--- 제4부. 건열살균을 위한 생물학적 지표;
--- Part 5. 저온증기 포름알데히드 살균 생물학적 지표.
이 섹션은 5 GB 18281의 일부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 섹션에서는 ISO 11138-5.2006 "건강 관리 제품의 살균 생물학적 지표 - 5부. 낮음"과 동일한 번역 방법을 사용합니다.
온도 증기 포름알데히드 살균 생물학적 지표.
이 부분의 국제 문서와 당사 파일의 규범적 참고문헌 간의 일관성 있는 대응 관계는 다음과 같습니다.
--- GB 18281.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제1부. 일반(ISO 11138-1.2006,
(IDT)
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- GB/T 1.1 규정에 따라 일부 편집 내용이 변경되었습니다.
--- 국제표준 서문을 삭제합니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행자는 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 국가식품의약품국 광저우 의료기기 품질감독검사센터(Hangzhou Tailin Biotechnology)에서 초안했습니다.
준비 주식회사 산둥 신화 의료 기기 유한회사
이 섹션의 주요 초안 작성자. 쉬 홍레이, 여름 편지 그룹, 새로운 웡 씨, 주 샤오밍.
소개
GB 18281은 생산, 라벨링, 테스트 방법 및 일반 성능 요구 사항에서 살균 주기를 모니터링하기 위한 생물학적 지표를 지정합니다.
또한 박테리아 현탁액 살균 공정을 검증하고 모니터링하는 데 사용되도록 의도된 캐리어를 포함합니다. GB 18281 이 섹션은 저온 증기에 대한 특정 정보를 제공합니다.
포름알데히드 증기 살균 과정의 생물학적 지표.
GB 18281 표준 시리즈는 필요한 일반 요구 사항과 테스트 방법을 제공했습니다. 현재 이 시리즈는 전문 표준에 의해 발전되었습니다.
표준 개발에 참여하는 제조업체, 사용자 및 규제 기관. 의도는 사용을 촉진하지 않는 것뿐만 아니라 생물학적 측면에서 권장되지 않습니다.
지표이지만, 생물학적 지표를 생산하는 데 필요한 일반적인 요건을 제공하는 것으로 현재 알려져 있습니다.
이 표준은 저온 증기 포름알데히드 살균 공정의 검증 및 모니터링에 대한 일반적인 요구사항을 제공합니다(ISO 14937 참조).
참고. 표준은 일부 국가 또는 지역에서 발표되었으며 살균 또는 생물학적 지표에 대한 요구 사항을 포함할 수 있습니다.
생물학적 지표 선택, 사용 및 가시광선 ISO 14161 해석 결과.
건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
5부. 저온증기포름알데히드 살균 생물학적 지표
1 범위
GB 18281 본 시험 미생물, 세균 현탁액, 담체 오염, 생물학적 지표 및 저온 증기 포름알데히드 살균의 규정
생물학적 지표 시험방법의 처리효과를 평가하기 위한 살균제에 대한 일반 요구사항.
주 1. 저온증기 포름알데히드 살균 공정 관리 및 확인에 대한 요구사항은 ISO 14937을 참조하세요.
참고 2. 작업장의 안전 요구 사항에 대해서는 국가 또는 지역 규정을 참조하십시오.
2 규범적 참조
이 문서의 적용을 위한 다음 문서는 필수적입니다. 날짜가 적힌 참조의 경우, 여기에 사용하기에 적합한 날짜가 적힌 버전만
회원. 날짜가 없는 참조의 경우, 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
ISO 11138-1.2006 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 1부. 일반(건강 관리 제품의 살균)
제품-생물학적 지표-1부. 일반 요구 사항)
3 용어 및 정의
ISO 11138-1에 정의된 바와 같으며, 이 문서에는 다음 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
저온스팀포름알데히드살균 저온스팀포름알데히드살균
전력 배출에 의해 진공 상태의 미리 포장된 물품을 100℃ 이하의 온도에서 증기에 노출시켜 포름알데히드 가스를 주입합니다.
이러한 살균제는 유지 시간이 지나면서 안정적인 과정을 유지합니다.
4 일반 요구 사항
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
5가지 테스트 박테리아
5.1 시험 세균은 Bacillus stearothermophilus이거나 다른 균주가 이 균주와 동등한 성능을 갖는 것으로 확인된 균주여야 합니다.
참고사항 1. Bacillus stearothermophilus는 Bacillus stearothermophilus로 재분류되었습니다.
주 2. 현재 Bacillus stearothermophilus에 적용 가능한 것으로 간주되는 것은 NCIB8224, DSM6790, ATCC10149 및 ATCC12980입니다.
5.2 시험균주인 Bacillus stearothermophilus를 외부에서 분쇄하여 사용하는 경우, 이 균주의 세균 내성 시험 적합성을 판단해야 한다.
6 박테리아 현탁액
이 섹션에는 ISO 11138-1 요구 사항이 적용됩니다.
7 캐리어 및 내부 포장
7.1 저온증기포름알데히드 살균제 생물학적 지표 운반체 및 내부 포장재는 ISO 11138-1.2006 5.2에 적합해야 함
부록 B에는 ISO 11138-1.2006 요구 사항이 있습니다.
참고. 셀룰로오스 표면 화학적 포름알데히드 흡착 필터 종이 유형은 운반체로 적합하지 않습니다.
7.2 결정된 노출조건을 준수해야 합니다.
a) 최소 노출 온도. 5℃ 미만이어서는 안 됩니다(제조업체가 주장하는 최고 온도보다 높아야 합니다).
b) 최대 노출 온도. 제조업체의 최대 주장에 따르면; 제조업체가 선언하지 않은 경우 최대 노출 온도보다 낮아서는 안 됩니다.
100℃;
c) 노출 시간. 최소 60분.
참고. 이러한 조건은 저온 적용 범위에서 박테리아에 대한 실질적인 한계를 지닌 주의 사항이 되었습니다...