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GB 18282.1-2015: 건강 관리 제품의 살균 -- 화학 지표 -- 제1부: 일반 요구 사항
GB 18282.1-2015
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 1부. 일반 요구 사항
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18282.1-2000 교체
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 -
1부. 일반
1부. 일반 요구 사항
(ISO 11140-1.2005, IDT)
발행일 2015-12-10
2017-01-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서문 Ⅰ
서론 Ⅱ
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3 용어 및 정의
4 카테고리 2
5 일반 요구 사항 3
성능 요구 사항 4 6
테스트 방법 5 7
추가 요구사항 8 프로세스(클래스) 지표 7
9 단변수(3) 청구 추가 지표 9
10개 이상 변수(4개 범주)에 대한 추가 요구사항 지표 10
11 스팀 통합(5) 클레임 10의 추가 지표
12 건열적분(5) 청구항 11의 추가지표,
13 청구항 11의 에틸렌옥사이드(5) 추가지시제의 통합,
추가 요구사항 14 아날로그(6개) 표시기 12
부록 A(정보) 제품의 유효성을 증명하기 위한 13
예제 부록 B(정보) 테스트 지표 14
요구사항 부록 C(정보) ISO 11138의 통합 요구사항 및 원칙과 생물학적 지표의 규정에 대한 지표
그리고 미생물 불활성화의 관련성 15
부록 D (정보) 포름알데히드 증기상 지시약 시험 방법 원리 20
21 부록 E(규범적) 지표 구성과의 관계
참고문헌 22
머리말
GB 18282의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18282 "건강 관리 제품의 살균 - 화학적 지표"는 다음과 같은 섹션으로 구분됩니다.
--- 1부. 일반;
--- 제3부. BD형 증기 침투 시험을 위한 2등급 지표 시스템;
--- Part 4. 대체 BD 증기 침투 시험 등급 2 지표 등급;
--- Part 5. BD 분류 공기 제거 시험 2가지 지표.
참고. GB 18282.2 "건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 테스트 장비 및 방법"은 GB/T 24628-2009 "건강 관리 제품의 살균"이었습니다.
시험장비의 생물학적, 화학적 지표 "대신.
이것은 GB 18282의 1부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB 18282.1-2000 "건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제1부 일반" 및 GB 18282.1-2000 "건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제1부 일반"을 대체합니다.
2000년과 비교했을 때 주요 차이점은 다음과 같습니다.
--- 반응의 점진적인 증가, 지표 시스템, 오프셋, 침투성, 기질, 용어 및 정의의 눈에 띄는 변화;
--- 요청의 "증발된 과산화수소" 살균 공정 지표 주요 매개변수를 추가하였습니다.
--- 지표 성능 요구사항에 대한 제6장 시험 방법 및 지표의 제7장을 증가시켰습니다.
--- 부록 E 부록 A ~의 내용 증가.
이 부분은 ISO 11140-1.2005 "건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 1부. 일반"과 동일합니다.
이 부분의 국제 문서와 당사 파일의 규범적 참고문헌 간의 일관성 있는 대응 관계는 다음과 같습니다.
--- GB/T 7408-2005 데이터 요소 및 교환 형식 - 정보 교환 날짜 및 시간(ISO 8601.2000,
(주)아이디티(IDT)
--- GB 18281(모든 부분) 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표[ISO 11138(모든 부분)]
--- GB/T 19633.1-2015 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 제1부. 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 라인
시스템 요구 사항(ISO 11607-1.2006, IDT)
성형, 밀봉 및 조립 공정 확인 --- GB/T 19633.2-2015 최종 포장 멸균 의료 기기 - 2부
요구 사항(ISO 11607-2.2006, IDT)
--- GB/T 24628-2009 건강관리제품의 살균 시험장비의 생물학적, 화학적 지표(ISO 18472.2006,
(IDT)
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
--- 국제 표준 서문을 삭제했습니다.
--- 국제 표준 및 참고문헌의 도입은 해당 국가 표준을 대체하는 것으로 보입니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 본 문서의 릴리스 메커니즘은 이러한 특허의 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 다음에 의해 작성되었습니다. 국가식품의약품국 광저우 의료기기 품질감독검사센터, 베이징과학기술유한공사, 이탈리아 호아기
산둥 신화의료기기유한공사는
이 섹션의 주요 초안 작성자. 우웨이룽, 홍보, 돈잉제, 왕홍민.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18282.1-2000.
소개
GB 18282의 이 부분은 성능 요구 사항 및 화학 지표(또는) 테스트 방법을 지정하며 이는 증기, 건열의 화학 지표를 위한 것입니다.
에틸렌옥사이드, γ 및 β 방사선, 증기, 포름알데히드 또는 증발된 과산화수소 살균 공정 테스트.
이 섹션은 예상되는 지표(예: 기타 형태의 습열 살균) 및 추가 요구 사항의 기타 살균 방법을 구체적으로 제공하지 않습니다.
이 섹션의 일반 요구 사항이 적용됩니다.
특정 테스트 지표(BD 테스트 지표 등)에 대한 요구 사항은 GB 18282의 다른 부분을 포함합니다.
멸균기 및 공정 제어 및 확인을 위한 멸균 표준에 대해 멸균기 성능 테스트 및 검증과 일상 제어를 설명합니다.
방법.
이 섹션은 화학 지표 제조업체를 대상으로 하며 일반 화학 물질에 대한 지침을 제공합니다. 그런 다음 GB 18282의 일부는 특수
목적 화학 지표 및 의료 제품에 대한 특정 요구 사항(산업별 살균 공정 테스트 포함) 이 부분
ISO 15882, EN285, GB 18279 및 ISO 17665에 기술된 화학 지시약의 사용.
이 섹션에 설명된 화학 지표의 특성화를 위한 저항계(ISO 18472 참조). 저항계는 특정 테스트 조건을 허용하고
정확한 변화 주기는 통제된 물리적 연구의 형성을 초래합니다. 기존의 살균기와 다른 저항계, 따라서 기존의 살균기
저항 계측 조건을 반복하려고 하면 오류 및(또는) 오해의 소지가 있는 결과가 발생할 수 있습니다.
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 -
1부. 일반
1 범위
1.1 GB 18282 이 부분의 규정 중 지표 ​​- 일반 요구 사항 및 테스트 방법, 이 지표는 물리적 및/또는 화학적 물질에 의해 결정됩니다.
물질은 살균 공정에 대한 노출을 표시하기 위해 변화하며, 미리 정해진 단일 또는 다중 살균 공정 매개변수를 얻기 위한 모니터링을 위해 마이크로에 의존하지 않습니다.
생물학적 생존 또는 비활성화.
참고. 이 시스템은 테스트할 유기체의 생존 가능성을 증명하기 위해 생물학적 테스트에 의존합니다. 클래스에 대해 테스트 시스템은 ISO 11138 생물학적 수단 시리즈여야 합니다.
(BI)가 관련되어 있는 것으로 나타났습니다.
1.2 요구 사항 및 테스트 방법 섹션 GB 18282는 수정 또는 증가된 기타 부분들 중 규정된 지표의 다른 모든 부분에 적용됩니다.
캐나다 요건, 이 부분의 특정 요건이 적용됩니다.
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