GB 18282.4-2009 영문 PDF (GB18282.4-2009)

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GB 18282.4-2009: 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제4부: 증기 침투 감지를 위한 Bowie 및 Dick 유형 테스트 대안으로서의 2등급 지표
GB 18282.4-2009
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080.01
씨 47
GB 18282.4-2009 / ISO 11140-4:2007
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표
– 4부: Bowie 대안으로서의 2등급 지표
증기 침투 감지를 위한 Dick-Type 테스트
(ISO 11140-4:2007, IDT)
발행일: 2009년 11월 15일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
건강격리;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 일반 요구 사항 ... 8
5 지표 시스템 형식 ... 10
6 성능 요구 사항 ... 10
7 포장 및 라벨링 ... 12
8 품질 보증 ... 14
부록 A (규범) 증기 중 및 증기 후 지표 강도 결정
살균...15
부록 B (규범) 표준 테스트 주기 ... 17
부록 C (규범) 기판 색상과 색상 간 시각적 차이 추정
그리고 상대적인 결정에 의한 변경된 지표 시스템 또는 변경되지 않은 지표 시스템
반사 밀도 ... 23
부록 D (규범) 노출 시 균일한 색상 변화의 결정
포화 증기 ... 27
부록 E (규범) 대체 지표의 동등성 결정
보위와 딕 테스트... 28
부록 F (규범) 실패 조건의 재현성 결정
공기 주입, 공기 누출 및 유지 공기 시스템에 의한 표준 테스트 팩 ... 30
부록 G (규범) 건조 노출 시 지표 색상 변화 결정
열... 34
부록 H (규범) 제품의 유통기한 결정 ... 35
부록 I (규범) 시험 샘플의 가속 노화 ... 36
부록 J (규범) 증기 노출 장치 및 시험 목적의 증기 ... 37
부록 K ​​(규범) 표준 테스트 팩 ... 40
부록 L (규범) 공기 주입 시스템 ... 41
참고문헌 ... 43
머리말
이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18282 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표는 다음으로 구성됩니다.
부분품:
--- 1부: 일반;
--- 3부: Bowie 및 Dick 유형 증기 침투에 사용되는 2등급 지표 시스템
시험;
--- 4부: 탐지를 위한 Bowie 및 Dick 유형 테스트 대안으로서의 2등급 지표
증기 침투의;
--- 5부: 보위 및 딕 유형 공기 제거 시험을 위한 2등급 지표.
이 부분은 GB 18282의 4부입니다.
이 부분은 ISO 11140-4:2007 건강 관리 제품 살균을 동등하게 채택합니다.
화학 지표 - 3부: Bowie 및 Dick 유형 대안으로서의 2등급 지표
증기 침투 감지 테스트.
ISO 11140-4:2007과 비교할 때, 이 부분의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
--- GB/T 1.1의 요구 사항에 따라 편집 수정을 실시합니다.
--- 국제표준 서문을 삭제합니다.
--- 이 부분에 인용된 기타 국제 표준의 경우, 이러한 표준이 변환된 경우
중국 표준, 이 부분은 참조된 국제 표준 번호를 대체합니다.
해당 국가표준번호를 표시하고 채택관계를 표시합니다.
본 부분의 부록 A ~ L은 규범적입니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 국가 소독 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국 기술 및 장비(SAC/TC 200).
본 부분의 기초 조직: 광저우 의료 기기 품질 감독 및
국가식품의약품안전처 검사센터 및 신바의료기기(주)
유한회사; 및 3M China Ltd.
이 부분의 수석 초안 작성자: Hu Xianghua, Huang Hongxin, Yuan Qin, Lu Wenjuan, He Xiaofan,
왕지우루(Wang Jiuru), 황징시옹(Huang Jingxiong).
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표
– 4부: Bowie 대안으로서의 2등급 지표
증기 침투 감지를 위한 Dick-Type 테스트
1 범위
GB 18282의 이 부분은 클래스 2 지표의 성능을 다음과 같이 지정합니다.
포장된 건강 관리 제품용 증기 살균기의 Bowie 및 Dick 유형 테스트에 대한 대안
(계측기 등 및 다공성 하중).
참고: Bowie 및 Dick 유형 테스트는 증기 살균기의 정기 테스트 및 검증에 사용됩니다.
증기 살균 과정.
GB 18282의 이 부분을 준수하는 지표에는 지정된 재료가 통합되어 있습니다.
테스트 하중으로 사용됩니다. 이 테스트 하중은 재사용 가능할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. GB 18282의 이 부분은
시험 부하에 대한 요구 사항을 지정하지 않지만 지표의 성능을 지정합니다.
사용하려는 시험 하중과 조합하여 사용합니다. 다음에 명시된 지표
GB 18282의 이 부분은 증기 침투 불량을 식별하기 위한 것이지만 반드시 그런 것은 아닙니다.
이러한 증기 침투 불량의 원인을 나타냅니다.
이 부분에는 이러한 지표 시스템의 적합성을 확립하기 위한 테스트 방법이 포함되어 있지 않습니다.
대기압 이하의 배출을 포함하지 않는 공기 제거 단계가 있는 살균기에서 사용
압력.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 참조를 통해 이 부분의 규정이 됩니다.
GB 18282의 이 부분. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 수정 사항(제외)
정정사항 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다. 그러나 다음 사항에 도달한 당사자는
이 표준에 근거한 계약에 대해 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 문서의 최신 버전
적용됩니다.
GB/T 11501 사진 - 밀도 측정 - 3부: 스펙트럼 조건(GB/T 11501)
11501-2008, ISO 5-3:1995, IDT)
GB/T 12823.1 사진 - 밀도 측정 - 1부: 용어, 기호 및
표기법(GB/T 12823.1-2008, ISO 5-1:1984, IDT)
GB/T 12823.4-2008 사진 – 밀도 측정 - 4부: 기하학적 조건
4.3 GB 18282의 이 부분의 요구 사항 준수 여부는 다음에 의해 결정됩니다.
조항 6의 성능 요구 사항에 대한 적합성을 확립합니다.
4.4 표시기는 증기 살균 및 그 이후의 작업을 견딜 수 있는 충분한 강도를 가져야 합니다.
취급. 적합성은 부록 A에 따라 테스트되어야 합니다.
4.5 GB 18282의 이 부분의 요구 사항 준수를 입증하기 위한 테스트 주기
대기압 이하, 대기압 이상 및 대기압 이상 공기 제거 단계를 채택해야 합니다.
(표 1 및 B.1장, B.2장 및 B.3장 참조) 지표 또는 지표 시스템이 다음과 같은 경우를 제외합니다.
한 가지 유형의 공기 제거 시스템과 함께 사용하도록 의도된 경우 지정된 것만
적합성 테스트 중에는 공기 제거 시스템을 사용해야 합니다.
4.6 온도 측정을 위해 온도계와 온도 기록 장치를 함께 사용해야 합니다.
테스트에서 지정된 위치에서 측정된 온도를 기록하는 센서.
모든 테스트 방법에 사용되는 온도 측정 장비는 규정 준수를 입증하기 위해 사용됩니다.
GB 18282의 이 부분은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 온도 센서는 백금 저항이어야 하며 IEC A 등급을 준수해야 합니다.
60751:1983 및 해당 개정안 1:1986 또는 열전대 및 다음 중 하나를 준수합니다.
GB/T 16839.2-1997의 허용오차 등급 1 표.
b) 온도 센서의 성능 특성은 다음에 의해 영향을 받지 않습니다.
사용되는 환경, 예를 들어 압력, 증기 또는 진공.
c) 온도 센서의 물 속 반응 시간은 π90 ≤ 0.5초이어야 합니다.
d) 온도...