GB 18282.5-2015 영문 PDF (GB18282.5-2015)

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GB 18282.5-2015: 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 제5부: Bowie 및 Dick 유형 공기 제거 시험을 위한 2등급 지표
GB 18282.5-2015
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080.01
씨 47
GB 18282.5-2015 / ISO 11140-5:2007
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 -
5부: Bowie 및 Dick 유형 공기의 클래스 2 지표
제거 테스트
(ISO 11140-5:2007, IDT)
발행일: 2015년 12월 10일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
건강격리;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 일반 요구 사항 ... 7
5 지표 시스템 ... 7
6 지표 ... 9
7 포장 및 라벨링 ... 10
8 품질 보증 ... 10
9 샘플링 컨디셔닝 ... 10
부록 A (규범) 색상 간 대비 정도 결정
기질과 지시약 ... 11
부록 B (규범) 노출 시 균일한 색상 변화를 결정하는 방법
포화증기에 ... 12
부록 C (규범적) 노출 시 지표 색상 변화를 결정하는 방법
열을 건조하다... 14
부록 D (규범적) 지표 에이전트의 표준으로의 전송을 결정하기 위한 방법
테스트팩 ... 15
부록 E (규범) 표준 테스트 팩 ... 16
부록 F (규범적) 비균일한 색상 변화를 결정하는 방법
표준 오류 조건에 노출 ... 17
부록 G (규범) 증기 노출 장치 ... 19
참고문헌 ... 21
머리말
GB 18282의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18282 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표는 다음과 같이 구분됩니다.
다음 부분:
-- 제1부: 일반 요구 사항
-- 제3부: Bowie 및 Dick 유형 증기에 사용되는 2등급 지표 시스템
침투 테스트;
-- 4부: Bowie 및 Dick 유형 테스트에 대한 대안으로서의 2등급 지표
증기 침투 감지
-- 5부: 보위와 딕 유형 공기 제거 시험을 위한 2등급 지표.
참고: GB 18282.2 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 테스트
장비 및 방법은 GB/T 24628-2009 건강 살균으로 대체됩니다.
케어 제품 - 생물학적, 화학적 지표 - 테스트 장비.
이 부분은 GB 18282의 5부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 ISO 11140-5:2007 건강 관리 제품의 살균과 동일합니다.
화학 지표 - 5부: Bowie 및 Dick 유형 공기 제거를 위한 2등급 지표
테스트.
국제사회와 일관된 일치를 보이는 중국의 문서들
이 부분에서 참조하는 문서는 다음과 같습니다.
-- GB/T 12823.4-2008 사진 - 밀도 측정 - 4부: 기하학적
반사 밀도에 대한 조건(ISO 5-4:1995, IDT)
-- GB/T 16839.2-1997 열전대 - 2부: 허용오차(IEC 60584-
2:1982+A1:1989, IDT);
-- GB 18282.1-2015 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 부분
1: 일반 요구 사항(ISO 11140-1:2005, IDT).
이 부분에서는 다음과 같은 편집 변경 사항이 있습니다.
-- GB/T의 요구 사항에 따라 일부 편집 수정을 하십시오.
1.1;
-- 국제표준 서문을 삭제합니다.
건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 -
5부: Bowie 및 Dick 유형 공기의 클래스 2 지표
제거 테스트
1 범위
GB 18282의 이 부분은 Bowie 및 Class 2 지표에 대한 요구 사항을 지정합니다.
공기 제거의 효율성을 평가하기 위해 사용되는 Dick 유형 공기 제거 테스트
진공 전 증기 살균 주기의 진공 전 단계.
또한 이 부분에는 이러한 요구 사항을 충족하는 데 사용되는 테스트 방법 및 장비가 포함됩니다.
성능 요구 사항.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
ISO 5-4:1995, 사진 - 밀도 측정 - 4부: 기하학적 조건
반사 밀도를 위해
ISO 5636-3, 종이 및 판지 - 공기 투과도 측정(중간 범위) -
3부: 벤트센 방식
ISO 11140-1:2005, 건강 관리 제품의 살균 - 화학 지표 - 부분
1: 일반 요구 사항
IEC 60584-2:1982, 열전대 - 2부: 허용오차
IEC 60751:1983, 산업용 백금 저항 온도계 센서
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 ISO 11140-1에 제공된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
다음 사항이 적용됩니다.
3.1 지표 시스템
5.1.4 표시기 시스템은 다음의 경우 1.7 μm/(Pa·s) 이상의 공기 다공성을 가져야 합니다.
ISO 5636-3에 따라 1.47kPa의 공기압에서 테스트되었습니다.
5.2 성능
5.2.1 표시 시스템은 균일한 색상 변화를 보여야 합니다(지정된 대로).
제조업체) 134°C에서 3.5분 ± 5초 동안 포화 증기에 노출된 후 및/또는
121°C에서 15분 ± 5초 동안 포화 증기에 노출되거나 이와 같은 기타 조합
제품의 용도에 맞게 제조사가 지정한 시간과 온도.
모든 경우에 있어서 시험 온도에 대한 허용 오차는 +1.5 0 °C이고 시간은
색상이 바뀌는 데 걸리는 시간은 다음과 같습니다.
적합성 여부는 부록 B에 따라 테스트해야 합니다.
5.2.2 부록 E에 명시된 표준 시험팩의 중앙에 배치할 경우,
표시 시스템은 온도가 일정하지 않을 때 색상 변화를 보여야 합니다.
표준 테스트 팩의 중앙은 챔버 온도보다 2+1 0 °C 낮습니다.
134°C에서 3.5분 사이클의 마지막 1분 시작 시 또는 시작 시 배수합니다.
121°C의 증기 노출 단계의 15분 사이클의 마지막 5분 중
노출 장치. 이는 부적절한 공기로 인해 발생하는 표준 오류 조건입니다.
챔버에서 제거. 시간과 온도의 다른 조합은 다음에 의해 명시됨
제조업체는 최종 30%의 시작 부분에서 유사한 반응을 보일 것입니다.
노출 시간.
적합성 여부는 부록 F에 따라 테스트해야 합니다.
5.2.3 (140 ± 2)°C의 건조열에 30분 이상 노출된 후, 지시약
대리인은 변경 사항을 표시하지 않거나 변경 사항과 현저히 다른 변경 사항을 표시해야 합니다.
증기 살균 과정을 거친 후 발생합니다.
적합성 여부는 부록 C에 따라 테스트해야 합니다.
5.2.4 지시약제를 표준 시험팩의 재료로 옮김
사용하려는 시험의 결과가 시험 결과에 영향을 미쳐서는 안 됩니다.
적합성 여부는 부록 D에 따라 테스트해야 합니다.
참고: 일부 전송은 부정적인 영향을 미치지 않고 가능할 수 있습니다.
표시기 시스템 또는 테스트 팩의 성능에 대한 테스트는 현재 없습니다.
지표 대리인 전달의 허용 한계를 검증하는 데 사용할 수 있는 방법.
5.2.5 표시 시스템은 이 부분의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제조사가 지정한 유통기한.
문서화된 가속 노화 절차를 사용하여 규정 준수를 입증할 수 있습니다.