GB 18469-2012 영문 PDF (GB18469-2012)

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GB 18469-2012: 전혈 및 혈액 성분에 대한 품질 요구 사항
GB 18469-2012
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.020
씨 05
GB 18469-2001 교체
전혈 및 혈액성분에 대한 품질 요구사항
발행일 2012년 5월 11일
2012년 7월 1일에 구현됨
발행처. 중화인민공화국 보건부;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문... 3
1 범위... 6
2 규범적 참조... 6
3 용어 및 정의... 6
4 혈액 안전 검사 요구 사항... 11
5 혈액 품질 관리 요구 사항... 12
머리말
본 표준의 4장은 필수이며 나머지는 권장됩니다.
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 전혈 및 혈액에 대한 GB 18469-2001 표준을 대체합니다.
구성 요소 품질. GB 18469-2001과 비교하여 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
-- 전혈 및 혈액 표준에서 영어 이름을 변경합니다.
전혈 및 혈액 성분 품질 요구 사항”에서 “전혈 및 혈액 성분 품질 요구 사항”으로 변경
구성요소”;
-- 요구사항을 구분하여 표준의 프레임워크 구조를 조정
혈액을 두 부분으로 나누세요. 혈액 안전 검사 요구 사항 및 혈액 품질
제어 요구 사항;
-- 전혈 백혈구 감소, 동결 적혈구의 정의를 추가합니다.
신선 동결 혈장 메틸렌 블루 처리 및 제거, 동결 혈장 및
동결된 혈장 냉동침전물 환원, 동결된 혈장 메틸렌 블루 처리
제거된 혈소판은 모아지고, 혈액 성분은 방사선 조사되어 동결됩니다.
-- 혈액제제, 혈액성분, 적혈구의 정의를 개정합니다.
성분, 혈액채혈 성분, 전혈, 적혈구, 적혈구
첨가용액 속의 세포, 세척된 적혈구, 탈글리세롤 처리된 적혈구
세포, 혈소판, 신선 동결 혈장, 냉동 침전 항혈우병 인자,
농축 백혈구 감소 적혈구, 부유 백혈구 감소 적혈구
적혈구, 혈소판, 백혈구 감소 혈소판,
신선냉동혈장채혈 및 과립구채혈;
-- GB 18469-2001의 “백혈구 감소 혈액 제품”의 명칭 변경
“혈액 제품 백혈구 감소”
-- 전혈 백혈구 감소, 적혈구에 대한 품질 요구 사항 추가
첨가용액 백혈구 감소, 신선냉동혈장 메틸렌블루
처리 및 제거, 동결된 혈장 및 동결된 혈장 동결침전물
환원되고 동결된 혈장 메틸렌 블루를 처리하고 제거하여 모았습니다.
혈소판;
-- 전혈 및 성분혈액 라벨의 관련 내용을 삭제하고
다른 관련 국가 표준과 연결합니다.
-- 300mL 전혈 및 해당 혈액에 대한 품질 요구사항 추가
구성요소;
전혈 및 혈액성분에 대한 품질 요구사항
1 범위
본 표준은 전혈 및 혈액성분에 대한 품질 요구사항을 명시합니다.
일반 혈액원에서 공급되며 임상적 수혈에 사용됩니다.
본 표준은 일반 혈액제제에 의해 제공되는 전혈 및 혈액성분에 적용됩니다.
스테이션으로 사용되며 임상 수혈에 사용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB 14232.1, 인체 혈액 및 혈액용 플라스틱 접이식 용기
구성요소 - 1부.기존 용기
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 GB 14232.1 및
다음 사항이 적용됩니다.
3.1
방부제 용액
항응고제, 포도당 등을 주성분으로 하는 약물의 일종으로, 혈액응고를 예방하는 데 사용
혈액 응고 및 각종 기관의 활동과 생리기능 유지
혈액 속 성분.
3.2
혈액제품
일정량의 혈액 또는 혈액성분을 혼합하여 형성된 균일한 제품
일정량의 방부제 용액이 첨가된 자격을 갖춘 헌혈자의 혈액.
3.3
첨가제 솔루션
적혈구 백혈구 감소
백혈구 필터를 사용하여 적혈구 성분을 거의 모두 제거하여 만든
적혈구에서 백혈구를 분리하고 혈액에 남아 있는 백혈구 수를 줄이는 것
적혈구가 일정 수치 이하인 경우; 또는 적혈구 성분에 의해 생성되는
전혈에서 혈장의 대부분을 분리한 후 남은 부분
백혈구 필터가 있는 다중 유닛 플라스틱 용기를 사용하여 백혈구를 감소시켰습니다.
전혈을 수집하고 전혈에서 거의 모든 백혈구를 제거합니다.
백혈구 필터.
3.11
첨가제 용액에 적혈구
혈장 대부분을 분리하여 만든 적혈구 성분
특정 방법을 사용하여 다중 링크 플라스틱 용기에 수집된 전혈 및
나머지에 적혈구 첨가용액을 첨가합니다.
3.12
첨가용액에 적혈구 백혈구 감소
백혈구 필터를 사용하여 적혈구 성분을 거의 모두 제거하여 만든
첨가용액에서 적혈구로부터 백혈구를 추출하여 그 수를 측정한다.
첨가용액에 적혈구에 남아 있는 백혈구의 양이 일정치 이하인 것
가치; 또는 다중 유닛 플라스틱 용기를 사용하여 만든 적혈구 성분
백혈구 필터를 사용하여 전혈을 수집하고 혈액에서 거의 모든 백혈구를 제거합니다.
백혈구 필터를 통해 전혈을 걸러내어 대부분의 혈장을 분리합니다.
전혈 백혈구를 감소시키고, 나머지에 적혈구 첨가 용액을 추가합니다.
3.13
씻은 적혈구
다량의 등장성 용액을 이용하여 만든 적혈구 성분
보관기간 내에 전혈 및 적혈구를 첨가용액으로 세척한다.
거의 모든 혈장 성분과 일부 비적색 성분을 제거하는 특정 방법을 통해
혈액세포 성분 및 적혈구를 염화나트륨 주사액에 현탁
또는 첨가용액에 적혈구를 첨가합니다.
3.14
냉동 적혈구
전혈에서 적혈구를 분리하여 만든 적혈구 성분
또는 특정 방법을 사용하여 수집한 후 6일 이내에 첨가제 용액에 적혈구를 넣습니다.
방법으로 일정 농도, 일정량의 글리세롤과 혼합하여 빠르게
급속냉동을 통해 혈액성분을 고체상태로 분리하여 만든 혈액성분
냉장 환경에 보관된 전혈의 혈장, 바람직하게는
6시간 이내(ACD를 보존액으로 사용) 또는 8시간 이내(CPD 또는 CPDA-1로 사용)
수집 후 보존 용액에 담가 보관하되, 18시간을 넘지 않도록 합니다.
3.21
신선 냉동 혈장 메틸렌 블루 처리 및 제거
혈액성분은 급속냉동을 통해 고체상태로 만들어지며, 혈액의 전성분을 모아서 만든다.
냉장 환경에 저장된 혈액은 혈장을 분리하여
3.20의 요구 사항 및 메틸렌 블루 바이러스 불활성화 기술 사용
급속 냉동 전 바이러스 불활성화를 위해.
3.22
신선냉동혈장채혈
혈액세포 분리기를 이용하여 자동으로 만들어진 혈액채혈 구성요소
완전히 폐쇄된 상태에서 적격한 헌혈자의 혈액에서 혈장을 분리합니다.
6시간 이내에 빠르게 동결시켜 고체 상태로 만듭니다.
3.23
동결된 혈장과 동결된 혈장 동결침전물 환원
전혈에서 혈장을 분리하여 만든 혈액성분
유효기간 내에 특정방법으로 동결시켜 급속히 고체상태로 만든다. 또는
...을 분리하여 만든 혈액 성분