GB/T 12417.1-2008 영어 PDF (GBT12417.1-2008)

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GB/T 12417.1-2008: 비활성 수술 임플란트 - 골유합 및 인공관절 교체 임플란트 - 제1부: 골유합 임플란트에 대한 특별 요구 사항
영국/티 12417.1-2008
비활성 수술 임플란트.골합성 및 관절 교체 임플란트.1부.골합성 임플란트에 대한 특별 요구 사항
ICS 11.040.40
C35
중화인민공화국 국가표준
GB/T 12417.1-2008/ISO 14602.1998
GB 12417-1990을 부분적으로 대체합니다.
수동 수술 임플란트
뼈 관절 및 관절 교체 임플란트
1부. 골유합 임플란트에 대한 특별 요구 사항
(ISO 14602.1998, 비활성 수술용 임플란트-
골합성 임플란트-특정 요구 사항, IDT)
2008-12-15 출시.2010-02-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국 국가 표준화 관리국이 발행
머리말
GB/T 12417 "수동 수술 임플란트 및 인공 관절 임플란트"는 두 부분으로 나뉩니다.
--- 제1부. 골유합 임플란트에 대한 특별 요구사항;
--- 2부. 인공관절 수술에 대한 특별 요구사항.
이 부분은 GB/T 12417의 첫 번째 부분입니다.
이 섹션은 ISO 14602.1998 "수동 수술 임플란트 골 결합 임플란트에 대한 특수 요구 사항"과 동일합니다.
ISO 14630.1997에 명시된 수동 수술 임플란트에 대한 기본 요구 사항은 이 섹션과 함께 적용됩니다.
GB/T 12417의 이 부분은 골 결합 임플란트에 대한 GB 12417-1990 "외과용 금속 임플란트에 대한 일반 기술 조건"을 대체합니다.
객체의 내용, GB/T 12417의 두 번째 부분은 GB 12417-1990의 인공관절 임플란트의 내용을 대체하며 두 부분은 공통적입니다.
GB 12417의 교체를 완료하세요.
GB 12417-1990과 비교한 이 섹션의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 이 섹션에서는 GB 12417-1990의 기술 요구 사항을 조정하여 골 결합 임플란트의 기대 성능과 디자인을 향상시킵니다.
속성, 재료, 설계 평가, 제조, 살균, 포장 및 제조업체가 제공하는 정보에 대한 조항
--- GB 12417-1990 금속 수술용 임플란트에 대한 표준, 이 섹션은 뼈 결합 임플란트에 적용됩니다.
본 부분의 부록 A, 부록 B 및 부록 C는 정보용 부록입니다.
이 부분은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 수술용 임플란트 및 정형외과 장비 표준화를 위한 국가 기술 위원회(SAC/TC110)의 관할권에 속합니다.
이 섹션은 국가식품의약품감독관리국 톈진 의료기기 품질감독검사센터에서 초안했습니다.
이 섹션의 주요 초안 작성자: 리리빈, 판플래티넘, 동솽펭, 왕웨이, 송웨이.
이 섹션으로 대체된 이전 버전의 표준은 다음과 같습니다.
---GB 12417-1990.
GB/T 12417.1-2008/ISO 14602.1998
소개
골절된 뼈와 그 구조를 안정화하여 뼈의 치유를 달성하는 것을 목표로 상처 치유 또는 정형외과 수술을 위한 수동적 수술적 뼈 결합 임플란트
또는 융합 효과, 및/또는 지원 및 교정 기능을 제공합니다. 의도한 기능이 완료되면 임플란트를 제거하거나 신체에 그대로 둘 수 있습니다.
수동 수술용 임플란트 및 관련 기구의 표준은 3등급으로 구분되어 있으며, 임플란트 자체와 관련된 표준 수준은 다음과 같다.
(1단계 기준이 가장 높습니다.)
--- 레벨 1. 수동 수술 임플란트에 대한 일반 요구 사항;
--- 레벨 2. 모든 유형의 수동 수술 임플란트에 대한 특별 요구 사항
--- 레벨 3. 다양한 수동 수술 임플란트에 대한 특별 요구 사항.
GB/T 12417의 이 부분은 수동 수술 임플란트에서 골 고정 임플란트 사용에 대한 요구 사항을 다루는 2차 표준입니다.
1차 표준에는 모든 수동 수술 임플란트에 적용되는 요구 사항이 포함됩니다. 또한 2차 및 3차 수준에 몇 가지 추가 요구 사항이 포함되어 있다고 명시합니다.
표준에서.
일류 표준 ISO 14630.1997이 발표되었으므로 YY/T 0640-2008 "수동 수술 임플란트에 대한 일반 요구 사항"을 참조하세요.
"탐구"(ISO 14630.2005, IDT).
3차 표준은 무릎 및 고관절과 같은 특정 유형의 임플란트에 적용됩니다.
모든 요구 사항이 포함된 경우 현재 최소 수준 표준부터 검색을 시작하는 것이 좋습니다.
관련 참고문헌은 이 섹션의 부록에서도 찾아볼 수 있습니다.
GB/T 12417.1-2008/ISO 14602.1998
수동 수술 임플란트
뼈 관절 및 관절 교체 임플란트
1부. 골유합 임플란트에 대한 특별 요구 사항
1 범위
GB/T 12417의 이 부분은 뼈 결합을 위한 수동 수술 임플란트(이하 임플란트)에 대한 특별 요구 사항을 명시합니다.
ISO 14630 규정의 규정 외에 이 섹션에서는 임플란트의 예상 성능, 설계 특성, 재료, 설계 평가, 제조, 소멸에 대해 설명합니다.
박테리아, 포장 및 제조업체가 제공한 정보는 특별한 요구사항을 충족했습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 조건은 GB/T 12417의 이 부분에서 참조로 이 부분의 규정이 됩니다. 날짜가 있는 인용문
그리고 이후의 모든 개정 내용(오류 사항 제외)이나 수정 내용은 이 섹션에 적용되지 않지만, 이 섹션에 따라 권장이 이루어집니다.
계약 당사자들은 이러한 문서의 최신 버전을 사용할 수 있는지 연구합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전이 여기에 적용됩니다.
부분.
ISO 14630.1997 수동 수술용 임플란트에 대한 일반 요구 사항
참고. ISO 14630.1997의 규범적 또는 정보적 참조가 이 섹션에 적용됩니다.
3 용어 및 정의
다음 용어와 정의는 ISO 14630.1997에 규정되어 있으며 GB/T 12417의 이 부분에 적용됩니다.
3.1
뼈, 연골, 힘줄 또는 인대 구조를 지지하기 위한 수동적 수술 임플란트.
4 기대되는 성과
기대되는 성능은 ISO 14630.1997의 4장의 요구사항을 충족해야 하며, 다음 요구사항을 고려해야 합니다.
참고. 해부학적 구조, 골절 부위 및 적용의 다양성 때문에 뼈 접합 임플란트는 어느 정도 다재다능해야 합니다. 임플란트 크기도 해부학적으로 다양해야 합니다.
몇 가지 제한 사항이 있습니다. 뼈, 뼈 구조 및 기타 결함도 임플란트 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
4.1 기능적 특성
임플란트의 예상 성능을 설명할 때, 해당되는 경우 다음 항목을 포함해야 합니다.
a) 뼈, 연골, 힘줄 또는 인대에 고정된 조직의 유형.
b) 뼈에 부착 또는 고정하는 방법.
c) 임플란트 구성 요소와 뼈 또는 기타 조직 구조 사이의 연결
d) 수리 프로세스의 사용
e) 꺼낼 수 있나요?
f) 예를 들어 뼈나 인접 조직 구조에서의 역할.
---안정적인;
---이동을 제한하거나 제어합니다.
--- 뼈나 다른 구조적 조직의 골절 및 탈구 변형을 방지합니다.
---잔해를 연결합니다.
GB/T 12417.1-2008/ISO 14602.1998
---압출 또는 전송을 제어합니다.
--- 인접 조직 구조에 대한 보호.
4.2 일반적인 임상 적용
임플란트의 예상 성능을 설명할 때, 예를 들어 예상되는 일반적인 적용 분야 범위를 제시해야 합니다.
a) 골절 치료
b) 종양 치료
c) 골절술의 안정성
d) 관절고정술의 안정성
e) 뼈의 확장, 단축 또는 연결
f) 뼈 교체(뼈 이식)에 대한 지원
g) 인공 관절 교체를 위한 부착물
h) 척추측만증 치료
i) 척추 고정
j) 퇴행성 질환의 치료
k) 힘줄 재건
l) 인대 재건.
참고. 해부학적 위치는...