GB/T 15670.16-2017 영어 PDF (GBT15670.16-2017)

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GB/T 15670.16-2017: 살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법 - 제16부: 생체 내 포유류 골수 세포 염색체 이상 시험
영국/티 15670.16-2017
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 65.100
비 17
GB 15670.16-2017
GB/T 15670-1995를 부분적으로 교체
살충제에 대한 독성학 시험 방법
등록 - 16부: 생체 내 포유류
골수세포 염색체 이상 검사
발행일: 2017년 7월 12일
구현일: 2018년 2월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
건강격리;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 테스트 목적 ... 7
5 테스트 개요 ... 7
6 테스트 방법 ... 8
7 테스트 결과 및 평가 ... 12
8 테스트 보고서 ... 13
부록 A (정보) 일반적으로 사용되는 양성 대조군 ... 14
머리말
GB/T 15670 살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법은 다음과 같이 구분될 수 있습니다.
다음 부분:
--- 1부: 일반 원칙;
--- 2부: 급성 경구 독성 시험 - 호른법;
--- 3부: 급성 경구 독성 시험 - 상하 절차;
--- 4부: 급성 경구 독성 시험 - 밀러와 타닌터 방법;
--- Part 5: 급성 피부 독성 시험;
--- Part 6: 급성흡입독성시험;
--- Part 7: 피부 자극성/부식성 시험;
--- 8부: 급성 눈 자극성/부식성 시험;
--- Part 9 : 피부감작성 시험;
--- 10부: 단기 반복 투여 28일 경구 독성 연구;
--- 11부: 단기 반복 투여 28일 피부 독성 연구
--- 12부: 단기 반복 투여 28일 흡입 독성 연구
--- 13부: 아만성 독성 연구;
--- Part 14: 세균 역돌연변이 시험;
--- 15부: 생체 내 포유류 골수 다염성 적혈구
미소핵검사;
--- 16부: 생체 내 포유류 골수 세포 염색체 이상 시험;
--- 17부: 포유류 정자세포/정모세포 염색체 이상
시험;
--- 18부: 설치류 우세 치사 시험;
--- 19부: 체외 포유류 세포 염색체 이상 시험;
--- 20부: 시험관 내 포유류 세포 유전자 돌연변이 검사;
--- 21부: 포유류 간세포를 이용한 비예정 DNA 합성(UDS) 테스트
살충제에 대한 독성학 시험 방법
등록 - 16부: 생체 내 포유류
골수세포 염색체 이상 검사
1 범위
GB/T15670의 이 부분은 기본 원칙, 방법 및 요구 사항을 지정합니다.
생체 내 포유류 골수 세포 염색체 이상 검사.
이 부분은 생체 내 포유류 골수 세포 염색체에 적용됩니다.
살충제 등록을 위한 이상 시험.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB 14925 실험 동물 - 환경 및 주거 시설 요구 사항
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 크로마티드형 이상
크로마티드 파손으로 나타나는 염색체 구조 손상
또는 크로마티드가 절단되고 재조합됩니다.
3.2 염색체 유형 이상
파손 또는 파손 재조합으로 나타나는 염색체 구조 손상
두 크로마티드의 동일 부위에서 일어나는 변화.
3.3 내부중복
DNA 복제의 S 단계 이후, 핵은 세포 안으로 들어가지 않습니다.
6가지 테스트 방법
6.1 시험물질 및 기기시약
6.1.1 시험 물질
용매로는 증류수를 사용하는 것이 좋습니다. 시험 물질이 물에 녹지 않는 경우
식용유, 식용전분 및 0.5%를 첨가하여 유화액 또는 현탁액으로 제조할 수 있습니다.
카르복시메틸셀룰로오스나트륨. 시험 물질은 신선한 상태로 준비해야 합니다.
일부 데이터가 용액(또는 유화액)에 보관할 때 안정적임을 보여주지 않는 한, 경구 투여합니다.
현탁액). 일반적인 용매가 아닌 경우에는 참고자료를 제시해야 하며,
그 성분과 용매 선택 이유를 설명합니다.
6.1.2 기구 및 시약
6.1.2.1 장비 : 생물현미경, 항온수조 등
6.1.2.2 0.1% 콜히친: 갈색 병에 넣고 4°C의 냉장고에 보관합니다.
6.1.2.3 김사염료용액:
김사 염료: 3.8g;
메탄올: 375mL;
글리세롤: 125mL.
준비: 유발에 기엠사 염료와 소량의 메탄올을 넣고 갈아줍니다.
조심스럽게; 그런 다음 메탄올을 375mL에 첨가합니다. 완전히 녹은 후 125mL를 첨가합니다.
글리세롤을 넣고 잘 섞는다. 37°C 온도 조절기에 48시간 동안 넣어둔다. 몇 번 흔들어 준다.
열 보존 기간을 늘려 염료를 완전히 용해시킵니다. 꺼내서
여과한 후 2주 후에 사용하세요.
6.1.2.4 인산염 완충용액(pH 6.8):
1/15mol/L 인산수소나트륨용액 : Na2HPO4 9.47g을 취하여 용해한다.
이것을 증류수 1000mL에 넣습니다.
1/15mol/L 인산이수소칼륨용액 : KH2PO4 9.07g을 취하여
증류수 1000mL에 녹입니다.
인산수소나트륨용액 50ml에 인산칼륨 50ml를 섞는다.
인산이수소 용액; pH 미터로 측정하여 pH 6.8로 조정합니다.
6.1.2.5 Giemsa 염색 용액: Giemsa 염색 용액 1포션과 9포션을 취합니다.
인산완충용액(pH 6.8)을 일부 혼합하여 현재 사용을 위해 준비함.
6.3.2 한계 테스트
단일 노출(또는 같은 날 두 번 노출) 용량이 2000mg/kg 이상인 경우
체중에 대해서는 아직 관찰 가능한 독성 효과가 없으며 유전독성도 예상되지 않습니다.
구조적으로 관련된 화합물의 데이터를 기반으로 3회 복용은 필요하지 않습니다.
테스트. 노출 시간이 14일 이내이면 복용량은 체중 1kg당 2000mg으로 설정됩니다.
노출 시간이 14일보다 길면 복용량은 체중 1kg당 1000mg으로 설정됩니다.
인간의 가능한(예상되는) 노출이 너무 큰 경우 한계 시험은 다음에서 수행되어야 합니다.
체중 1kg당 5000mg 이상의 복용량을 선택해야 합니다.
6.3.3 대조군 설정
6.3.3.1 각 테스트에 대해 각 성별은 해당 양성 및 음성을 설정해야 합니다.
제어(용매/차량). 테스트 물질이 노출에 사용되지 않는다는 점을 제외하고,
대조군의 동물은 대조군의 동물과 동일한 방식으로 조작되어야 합니다.
노출 그룹.
6.3.3.2 양성 대조군은 다음의 증가를 감지할 것으로 예상됩니다.
배경값을 초과하는 생체내 염색체 구조 이상
테스트 시스템의 민감도를 확인합니다. 양성 대조군의 노출 경로
시험물질 노출 경로와 다를 수 있으며 샘플링은 단지
단일 시간 지점에서 수행됩니다. 관련된 양성 대조군을 사용하는 것이 가장 좋습니다.
시험 물질의 화학 구조. 일반적으로 사용되는 내용은 부록 A를 참조하십시오.
양성 대조군.
6.3.3.3 음성 대조군은 용매 대조군입니다. 배경 대조군 데이터를 기준으로
동물 간의 변이와 염색체 이상의 빈도에 대해서는 다음과 같습니다.
각 샘플링 시점에 음성대조군을 설정하고 처리하였는지 판단한다.
노출 그룹과 동일한 방식으로. 음성 대조군이 단일
샘플링의 경우 가장 적합한 샘플링 시간은 첫 번째 샘플링 시간입니다.
사용된 용매가 비세포독성 또는 비돌연변이원성을 가지고 있음을 입증하기 위한 역사적 통제 데이터
빈 컨트롤을 추가해야 합니다.
6.4 노출 방법
6.4.1 노출을 위해 종종 경구 투여가 사용되며 양성 대조군도 사용될 수 있습니다.
안에...