QB/T 2966-2014 영어 PDF (QBT2966-2014)

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QB/T 2966-2014: 기능성 치약
쿼터백/티 2966-2014
경공업 표준
중화인민공화국
ICS 71.100.40
분류번호 Y43
기록번호 46807-2014
QB 2966-2008 교체
기능성 치약
동작형 이초
발행일: 2014년 7월 9일
구현일: 2014년 11월 1일
발행처: 산업정보기술부
중화인민공화국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 6
6 테스트 규칙 ... 8
7점 ... 8점
부록 A (정보) 불소 함량 측정 ... 9
부록 B (정보) 페오놀 함량 측정 ... 10
부록 C (정보) 칼륨 함량 측정 ... 12
부록 D (정보) 스트론튬 함량 측정 ... 15
부록 E (정보) Panax notoginseng(Tianqi)의 사포닌 측정
... 16
부록 F (정보) 얇은 층의 크로마토그래피 식별
진세노사이드와 인삼사포닌 ... 19
부록 G (정보) 잔디산호의 활성성분 측정 ... 22
기능성 치약
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법을 지정합니다.
기능성치약의 검사규정 및 표시.
본 표준은 다음을 첨가하여 제조되는 치약 제품에 적용됩니다.
기능성 성분을 치약에 첨가하면 치약은 보조적인 기능을 하게 된다.
예방, 구강 문제 완화 또는 치과의 특정 개선
상태를 표시하고, 효능을 홍보하며, 포장에 그 효과를 표시합니다.
이 표준을 구현하는 치약은 먼저 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
GB 8372.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 601, 화학 시약 - 표준 체적 측정 준비
솔루션
GB/T 603, 화학 시약 - 화학 분야에서 사용되는 시약 용액의 제조
테스트 방법
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
GB 6819, 용해된 아세틸렌
GB 8372, 치약
GB/T 15337, 원자흡광분광분석 일반규칙
GB 22115, 치약 원료에 대한 일반 요구 사항
QB/T 2968, 치약의 스트론튬 염화물 측정
WS/T 326, 치약의 효능 평가
품질감독검사총국 명령
검역 [2005] 제75호, 측정감독 및
정량 포장 상품 관리
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 기능성 치약
기본 성분에 기능성 성분을 더해 만든 치약
치약의 기능은 특정 구강 문제를 예방하거나 줄이는 데에도 도움이 될 수 있습니다.
구강 건강을 증진합니다. 기본 기능은 다음과 같습니다. 입 청소,
치아 얼룩 감소, 부드러운 먼지 감소, 치아 미백, 플라그 감소
상쾌한 입 냄새, 상쾌한 맛, 치아 건강 유지 등
치주 조직(잇몸 포함)을 보호하고 구강 건강을 보호합니다.
3.2 기능 구성요소
기능성 치약이 하나 이상의 기능을 달성하도록 돕는 성분
기본적인 기능 외에도 기능성 치약의 효능은 주로
포함 내용: 충치 예방, 플라그 억제, 상아질 민감도 감소
잇몸 관련 문제, 얼룩 제거 및 미백, 치석 제거, 감소
구취 개선 및 효능 향상이 검증된 기타 기능
구강 문제의
4. 요구 사항
4.1 원자재
기능성 치약 생산에 사용되는 원료는 다음 사항을 충족해야 합니다.
GB 22115의 요구 사항.
4.2 위생 지표
위생 지표는 GB 8372에 따라야 합니다.
4.3 감각적, 물리적 및 화학적 지표
감각적, 물리적, 화학적 지표는 GB 8372에 따릅니다.
4.4 효능평가 및 안전성 요구사항
가) 효능평가연구는 안전성을 기초로 실시한다.
기능 구성요소의 평가
b) WS/T 326에 관련된 효능은 다음에 따라 수행됩니다.
WS/T 326의 평가 방법;
c) 동일한 효능을 주장하는 치약제품은 동일한 성분을 사용함
기능적 구성요소를 포함하고 추가된 양은 다음과 같습니다.
입증되었으므로 효능 평가가 필요하지 않음
d) 효능평가보고서(임상평가보고서 포함)의 경우
실험실 평가 보고서)는 최소한 1개 이상이 기관에서 발급되어야 합니다.
다음 자격 중 하나를 충족합니다.
1) 제3급 A급 구강의료기관(의과대학 포함)
치과, 치과 전문 병원 및 종합 병원
"제약학" 자격을 갖춘 치과학과
국가식품의약품안전처 임상시험연구소
(SFDA). 종합병원의 치과과인 경우에는 반드시
"약물임상시험"의 치과의사 자격증을 취득한
대행사";
2) 치과대학/전문병원, 보건복지부장관 수여
건강을 주요 임상 전문 분야로 삼음 (구강학)
3) 지방 치과병원(사업주체는 반드시 치과대학 졸업자여야 함)
국가 약물 임상시험 기술 교육 및 합격
평가를 받고 GCP 인증을 취득했습니다.
e) 실험실 평가 보고서는 국가 또는
자격이 있는 지방 제3자 실험실 조직
자격 있는.
5.4 안전
제품의 안전성을 확보하기 위하여 첨가된 성분은 다음과 같습니다.
기능성 치약은 GB 22115의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.5 기능성분의 정성적 또는 정량적 결정
기업은 측정에 따라 기능 구성요소를 테스트합니다.
이 부록에 기술된 방법(권장되지만 이에 국한되지 않음)
표준입니다. 또한 국내 제3자에 의해 감지된 후에도 보고서를 발행할 수 있습니다.
파티 테스트 기관. 다른 기능 구성 요소와 해당 구성 요소가 있는 경우
결정방법은 다음과 같이 보완, 완성하여야 한다.
WS/T 326에 따라 현재 효능 평가를 위한 규정된 방법은 없습니다.
이 표준에 규정된 원칙에 따라 수행되어야 합니다.
부록 B
(유익한)
페오놀 함량 측정
B.1 악기
고성능 액체 크로마토그래피.
B.2 시약
B.2.1 페오놀 기준 물질(중국 국립 농약 통제 연구소)
제약 및 생물학 제품).
B.2.2 메탄올: 크로마토그래피로 순수함.
B.3 기준물질 용액의 제조
페오놀 기준 물질 0.01g을 0.0001g에 가장 가까운 단위로 측정합니다.
메스플라스크. 메탄올을 넣어 녹이고 0.032mg/mL 페오놀을 만든다.
해결책.
B.4 샘플 용액의 제조
마개가 있는 시험관에 샘플 0.2g(0.0001g에 가장 가까운 단위)을 넣어 무게를 잰다.
메탄올 10mL를 정확하게 첨가합니다. 유리 막대를 사용하여 치약 샘플을 저어줍니다.
초음파 추출을 30분간 실시합니다. 가만히 둡니다. 상층액을 다음 용기에 붓습니다.
원심분리 튜브. 2000r/min에서 5분간 원심분리합니다. 0.45µm 여과 가능한 튜브를 사용합니다.
막을 이용하여 여과하면 용액을 얻을 수 있다.
B.5 결정
B.5.1 크로마토그래피 조건
크로마토그래피 컬럼: C18 ...