WS/T 326.3-2010 영어 PDF (WST326.3-2010)

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WS/T 326.3-2010: 치약의 효능 평가 - 제3부: 치태 또는 치은염 제어에 대한 효능 평가 지침
한국어: WS/T 326.3-2010
WS
건강 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.020
씨 05
치약의 효능 평가 -
제3부. 유효성 평가 지침
치태나 치은염의 조절
발행일 2010년 12월 3일
2012년 6월 3일 구현
발행처. 중화인민공화국 보건부
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 효능평가 ... 4
5 임상 시험 요구 사항 ... 5
머리말
WS/T 326-2010 "치약 효과 평가"는 다음과 같은 부분으로 구성되어 있습니다.
- 제1부. 일반 원칙;
- 제2부. 항우식증 효능평가 지침;
- 제3부. 치태 또는 치주질환 관리에 관한 효능평가 지침
치은염;
- 제4부. 상아질 과민증에 대한 효능평가 지침.
이것은 WS/T 326의 3부입니다.
이 부분의 임상 시험은 임상 시험 설계 원칙 지침을 참조합니다.
"미국 치과 협회 과학 위원회 - 인증 프로그램 - 임상
미국 치과의사협회가 제정한 "2003년 시험 프로그램 가이드"
(ADA).
이 부분은 중국 치과학회에서 제안했습니다.
이 부분은 중화인민공화국 보건부의 승인을 받았습니다.
이 부분의 초안 작성 기관. 화시(Huaxi)의 베이징 대학 치과대학
쓰촨대학 치과대학, 베이징 치과대학
상하이 교통대학 치과대학원.
이 부분의 주요 초안 작성자. Cao Caifang, Hu Deyu, Zhang Boxue, Yang Shenhui, Liu
쉬엔난, 슈 천빈.
치약의 효능 평가 -
제3부. 의약품의 효능평가 지침
치태나 치은염의 관리
1 범위
WS/T 326의 이 부분은 억제의 평가 및 평가 방법을 지정합니다.
치태 및 (또는) 잇몸 염증을 감소시키는 효능이 있습니다.
이 부분은 화학 작용을 통해 다음과 같이 주장하는 치약 제품에 적용됩니다.
치태를 억제하고 잇몸 염증을 줄이는 효과가 있으며,
물리화학적 특성 및 건강안전 지표는 관련 국가 기준을 준수합니다.
표준. 기계적 방법에 의한 플라그 제거 또는 감소의 효능 평가
청소는 이 부분의 범위에 포함되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 있는 인용문서의 경우 해당 판본만 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 문서의 경우
참고문헌, 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
WS/T 326.1 치약의 효능 평가 - 제1부. 일반 원칙
3 용어 및 정의
이 문서에는 WS/T 326의 제1부에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4 효능 평가
4.1 두 개의 독립적인 임상 시험에서 실험군은
대조군; 플라그 양이 감소하고 통계적으로 유의미한 경우,
이는 해당 제품이 플라그 억제 효능이 있음을 나타냅니다.
4.2 음성대조군 또는 위약대조군을 채택한 각 임상 시험에서 모든
실험군과 대조군 사이의 최종 지수 값; 각 테스트는
(대조군-실험군)/대조군이 ≥12%이고 통계적 유의성이 있음을 만족합니다.
두 가지 테스트를 통해 감소율의 산술 평균이 ≥15%임을 확인해야 합니다.
이는 해당 제품이 잇몸 염증을 줄이는 효능이 있음을 나타냅니다.
d) 구강에 개방성 충치나 점막병변이 있습니다.
e) 심각한 치주염을 앓는다.
5.4 검사 지표
5.4.1 플라크 지수(예: Turesky 및 기타 수정된 Quigley-Hein PI)를 채택합니다.
기록 플라크 피복 면적과 두께. 플라크 근처를 관찰하는 데 초점을 맞춰야 합니다.
잇몸과 치간 부위.
잇몸 염증의 심각성은 주로 객관적 지표를 선택해야 합니다.
BI(출혈지수 Mazza, 1981), BOP%(즉, 잇몸 출혈지수)와 같은 출혈성 잇몸을 반영합니다.
조사 후 전체 입 부위를 차지하는 번식 부위의 비율)
≥50% 또는 치은지수(Löe and Silness GI)가 되어야 합니다. 그러나 후자를 사용할 때는
선택된 기준선의 평균은 너무 낮아서는 안 됩니다.
5.4.2 전체 입의 모든 치아를 검사하고 기록해야 합니다. 각 치아는 다음과 같이 검사해야 합니다.
6개 부위(협측-근심, 협측-중앙, 협측-원심, 설측-근심, 설측-중앙,
및 혀-말단).