WS/T 326.4-2010 영어 PDF (WST326.4-2010)

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WS/T 326.4-2010: 치약의 효능 평가 - 제4부: 상아질 과민증에 대한 효능 평가 지침
한국어: WS/T 326.4-2010
WS
건강 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.020
씨 05
치약의 효능 평가 -
제4부. 유효성 평가 지침
상아질 과민증
발행일 2010년 12월 3일
2011년 12월 3일에 구현됨
발행처. 중화인민공화국 보건부
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 효능평가 ... 4
5 임상 시험 요구 사항 ... 5
머리말
WS/T 326-2010 "치약 효과 평가"는 다음과 같은 부분으로 구성되어 있습니다.
- 제1부. 일반 원칙;
- 제2부. 항우식증 효능평가 지침;
- 제3부. 치태 또는 치주질환 관리에 관한 효능평가 지침
치은염;
- 제4부. 상아질 과민증에 대한 효능평가 지침.
이것은 WS/T 326의 4부입니다.
이 부분의 임상 시험은 임상 시험 설계 원칙 지침을 참조합니다.
"미국 치과 협회 과학 위원회 - 인증 프로그램 - 임상
미국 치과의사협회가 제정한 "2003년 시험 프로그램 가이드"
(ADA).
이 부분은 중국 치과학회에서 제안했습니다.
이 부분은 중화인민공화국 보건부의 승인을 받았습니다.
본편의 초안 작성 기관. 쓰촨대 화시구강학과,
베이징대학교 치과대학, 상하이대학교 치과대학
교통대학교.
이 부분의 주요 초안 작성자는 후더위, 장복쉐, 슈첸빈입니다.
치약의 효능 평가 -
4부. 상아질에 대한 효능 평가 지침
과민증
1 범위
WS/T 326의 이 부분은 효능 분류, 평가 및 임상을 지정합니다.
항상아질 과민증에 대한 치약제품의 시험 요건.
이 부분은 상아질 보호 효능을 주장하는 치약 제품에 적용됩니다.
과민증, 그리고 그 물리화학적 특성과 건강안전
지표는 관련 국가 표준을 준수합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 있는 인용문서의 경우 해당 판본만 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 문서의 경우
참고문헌, 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
WS/T 326.1 치약의 효능 평가 - 제1부. 일반 원칙
3 용어 및 정의
이 문서에는 WS/T 326의 제1부에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4 효능 평가
4.1 평가는 항상아과민증 제품에 따라 이루어져야 합니다.
분류; 이 부분에 따라 다양한 임상 시험을 수행합니다.
시간; 테스트 민감도 평균의 상황에 따라 변화, 전후
대상 제품(실험군)과 대조군 제품의 사용 및
통계 분석을 통해서
4.2 실험 중 실험군의 상아질 과민증 지표의 평균은
그룹은 유의하게 낮아야 하며 통계적으로 유의해야 합니다.
음성 대조군. 그리고 상아질 과민증 지표 중 하나가 의미하는 경우
15% 이상 감소하는 경우 실험군은 효능이 있는 것으로 간주된다.
항상아질 과민증.
가) 피험자는 심각한 구강질환, 만성질환 또는 대상제품에 대한 알레르기 증상이 있는 경우
b) 치주질환이 진행되는 동안 또는 지난 1년 동안
치주 치료를 받았습니다(치주 수술 포함).
c) 민감한 치아의 헐거움이 1보다 큽니다.
d) 충전체 또는 크라운의 면적이 크고 치수염, 충치가 의심되는 경우
균열된 법랑질, 탈착식 부분틀니 지대주.
e) 피험자는 구강 관리 제품 또는 그 제품에 알레르기나 특이 반응이 있는 경우
재료.
f) 치약 및 치약 성분에 대한 알레르기.
5.4 평가지표
5.4.1 상아질 과민증의 평가 방법
a) 민감한 치아는 자극에 따라 반응이 다르므로 사용 시
자극은 상아질 과민증 기록의 지표로 사용되며,
자극은 측정 가능하고 반복 가능한 것으로 입증되어야 합니다.
자극 사이에 상아질 반응을 회복할 수 있는 충분한 시간을 두어 피하십시오.
상호 간섭
b) 평가는 최소한 두 가지 종류의 자극(Yepple 프로브 방법 및
냉풍법); 피험자의 반응은 다음과 같이 표현될 수 있습니다.
지표
1) 표준 수준의 자극에 대한 반응의 변화
2) 반응이 나타날 때까지 자극 수준을 지속적으로 증가시킵니다.
참을 수 없는 정도;
3) 전자식 압력 감지 프로브를 사용하여 계산할 때(또한 사용할 수 있음)
동일한 지표의 계기) 및 Schiff 냉풍 감지 지표
측정 및 평가 시 순서와 간격에 주의가 필요하다.
다양한 자극방법의 시간.
5.4.2 탐색 민감도 평가
a) 전자식 압력 감지 프로브(Yepple 프로브)를 사용할 수 있습니다.
교정됨. 이 기기는 가해지는 압력을 정량적으로 측정할 수 있습니다.
치아 표면(g).
b) 민감도를 테스트할 때 탐침은 선택된 협측 노출 부위에 접촉해야 합니다.
표면은 상아질과 법랑질의 접합부에 위치하며 다음을 사용합니다.
원래 사전 설정 10g의 힘을 프로브에 가한 다음 매번 힘을 10g씩 증가시킵니다.