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WS/T 641-2018: 임상실험실의 정량측정을 위한 내부품질관리
WS/T 641-2018
건강 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.020
씨 50
정량적 품질 관리를 위한 내부 품질 관리
임상실험실에서의 측정
발행일: 2018년 12월 11일
구현일: 2019년 6월 1일
발행처: 국민건강복지위원회
공화국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 용어 및 정의 ... 4
3 내부품질관리를 실시하기 전 준비사항 ... 5
4 내부품질관리방법론의 설계 ... 6
5 내부품질관리의 실제 운영 ... 11
6 내부 품질관리 데이터 관리 ... 17
7 적용 가능한 환자데이터의 품질관리 방법 ... 18
8 내부 품질 관리 데이터를 위한 실험실 간 비교 ... 19
부록 A (정보) 공통 품질 관리 규칙 및 의미 ... 21
부록 B (정보) 거듭제곱 함수 다이어그램 방법 ... 23
부록 C (정보) 운영 프로세스 사양 다이어그램 방법 .. 25
참고문헌 ... 27
정량적 품질 관리를 위한 내부 품질 관리
임상실험실에서의 측정
1 범위
본 표준은 정량적 품질관리를 위한 내부 품질관리의 목적을 명시합니다.
임상실험실의 측정항목, 내부품질관리 설계
방법, 내부 품질 관리의 실제 운영, 관리
내부 품질 관리 데이터, 환자 데이터를 기반으로 한 품질 관리 방법
실험실 간의 내부 품질 관리 데이터를 비교하는 것도 포함됩니다.
본 표준은 임상에서의 정량적 측정에 적용 가능합니다.
임상검사를 실시하는 의료기관의 실험실
서비스.
2 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
2.1 품질관리
품질 요구사항 충족에 전념하는 품질 관리의 일부
[GB/T 19000-2016, 3.2.10]
2.2 내부 품질 관리
검사자는 일정한 주파수에 따라 지속적으로 측정합니다.
안정된 샘플 속의 특정 성분을 분석하기 위해 일련의 방법을 사용합니다.
통계법칙에 따라 측정의 신뢰성을 유추하고 평가한다.
이 배치에 대한 결과를 확인하여 검사 보고서를 작성할 수 있는지 확인합니다.
발송; 적시에 품질 링크의 불만 요소를 발견하고 배제합니다.
2.3 품질 관리 전략
품질관리 품종, 품종별 시험빈도, 배치위치
품질 관리 데이터 해석 규칙 및 규칙도 포함됩니다.
분석 배치가 통제하에 있는지 통제 불능인지 판별
2.4 측정 편향 [JJF 1001 5.5]
짧은 편향
3.3 교정
임상 검체를 측정하는 데 사용되는 기기는 다음에 따라 교정되어야 합니다.
어떤 특정한 요구 사항에 따라. 교정에서 적합한 (지원)을 선택합니다.
교정 제품. 가능하면 테스트 결과가 추적 가능한지 확인하십시오.
참조 방법 또는/및 참조 자료. 다른 분석 항목의 경우,
특성에 따라 자체 교정을 수립해야 합니다.
주파수.
3.4 품질관리 제품
3.4.1 특성
품질관리제품은 시험용 제품과 유사하거나 동일한 매트릭스를 가져야 합니다.
환자의 샘플. 품질 관리 제품은 균일하고 안정적이어야 합니다.
조건이 허락한다면 1년간 사용할 수 있는 품질관리 제품을 보관하세요.
또는 그 이상. 병 간 변동성은 분석 변동성보다 작아야 합니다.
시스템. 상용화된 품질 관리 제품이 없는 경우 실험실은
품질관리 제품을 직접 만들어 보세요.
3.4.2 품질관리제품의 분석물 농도
선택된 품질 관리 제품의 농도는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
임상적으로 의미있는 농도 범위.
고정값 품질관리 제품을 사용하는 경우 원래 교정값은
사용 설명서는 참고용으로만 사용할 수 있습니다. 반복적으로 사용해야 합니다.
실험실에서 측정하여 임시 평균값과 공통 평균값을 결정합니다.
표준 편차도 마찬가지입니다.
4 내부품질관리 방법의 설계
4.1 품질관리 방법 선정 및 설계형태
품질관리선정양식은 3×3양식으로 품질관리를 결정합니다.
9가지의 다양한 검사 절차에 적용 가능한 방법
(배치당 품질 관리 규칙 및 품질 관리 결과 수 N).
단일 규칙 고정 한계 품질 관리 방법, 품질 관리 선택 수립
그리고 디자인 양식, 예를 들어 Levey-Jennings 품질 관리 차트. 다중
품질관리 방법의 규칙, 품질관리 선정 및 설계양식 수립
예를 들어, 다중 규칙 품질 관리 방법. 각각 표 1 및 표 2
두 가지 품질 관리 선택 및 설계 양식을 보여줍니다. 프로세스 능력
양식 행은 의학적으로 중요한 체계적 오류(ΔSEc)로 설명됩니다.
형상 컬럼의 공정 안정성은 오류 빈도 f로 설명됩니다.
새로운 배치 번호는 현재 사용되는 품질 관리에 따라 결정됩니다.
제품. 최소 20회 품질관리 측정 결과에 따르면
20개 이상의 독립 배치에서 얻은 값(비정상 값 제외)
이상치), 잠정적인 평균치로 평균치를 계산합니다.
이 임시 평균값을 다음 달 내부 품질의 중심선으로 사용합니다.
내부 품질 관리를 위한 제어 다이어그램. 한 달 후에, 아래의 내용을 수집합니다.
이번달 품질관리 결과와 지난 20년간의 품질관리 결과를
측정. 누적 평균(첫 번째 달)을 계산합니다. 이것을 사용하세요
다음 달 품질관리의 평균값으로 누적평균
도표.
위의 작업 과정을 반복합니다. 3~5개월 동안 계속하거나
매월 지속적으로 누적됩니다.
5.1.1.2 공통 평균값 설정
첫 번째 20개 데이터로 계산된 누적 평균 숫자를 사용하고
모든 데이터는 3~5개월간의 통제 하에 수집된 데이터를 공통 평균으로 사용합니다.
유효기간 내 품질관리 제품의 가치를 측정하여 평균으로 사용
미래의 내부 품질 관리 다이어그램을 위한 번호입니다. 개별 항목에 대해
농도수준은 유효기간 내에 지속적으로 변화하며 평균
가치는 지속적으로 조정되어야 합니다.
5.1.2 품질관리제품의 안정성
3~4일 이내에 품질관리제품 1단계당 3~4병을 분석한다.
하루. 병당 2~3회 반복합니다. 데이터 수집 후 평균을 계산합니다.
숫자, 표준 편차 및 변동 계수. 비정상을 검사합니다.
데이터에 대한 값입니다. 비정상적인 값이 발견되면 평균을 다시 계산해야 합니다.
나머지 데이터의 수와 표준 편차. 이 평균값을
품질관리 중앙선 다이어그램.
5.2 관리 한계 설정
새로운 배치의 품질 관리 제품에 대해서는 품질 관리를 결정해야 합니다.
한계. 관리 한계는 일반적으로 표준 편차 배수로 표현됩니다.
5.2.1 장기안정성 품질관리제품
5.2.1.1 잠정표준편차의 설정
표준편차를 결정하기 위해서는 새로운 품질관리 제품이 필요합니다.
배치 번호는 현재 사용되는 품질 관리와 함께 테스트되어야 합니다.
제품. 최소 20회 품질관리 측정 결과에 따르면
20개 이상의 독립 배치에서 얻은 값(비정상 값 제외)
이상치(outly value)의 경우 표준편차를 계산하여 임시값으로 활용한다.
5.3.2 품질관리제품 검사 빈도
각 분석 배치 내에서 최소한 하나의 검사를 수행합니다...