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WS/T 655-2019: 폐인공호흡기 안전관리
WS/T 655-2019
건강 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.020
씨 05
폐인공호흡기 안전관리
발행일: 2019년 10월 19일
구현일: 2020년 5월 1일
발행처: 중화인민공화국 국가보건위원회
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 기본 요구 사항 ... 5
4.1 경영조직 ... 5
4.2 경영책임 ... 5
4.3 경영시스템 ... 6
4.4 파일 관리 ... 7
4.5 사용에 대한 요구 사항 ... 8
5 안전점검 ... 8
6 사용 전 안전확인 ... 10
7 안전성능 상태 라벨 ... 11
8 정기 유지 관리 ... 11
9 수리 ... 11
10 세척 및 소독 ... 12
부록 A (정보) 호기 치료 기록 목록 ... 13
부록 B (정보) 안전 검사 및 시험의 원본 기록 목록
환풍기 ... 15
부록 C (규범) 인공호흡기 안전 및 성능 상태 라벨 .. 17
참고문헌 ... 20
폐인공호흡기 안전관리
1 범위
본 표준은 폐인공호흡기에 사용되는 안전관리 요구사항을 명시합니다.
의료기관에서 임상적으로 사용하기 전과 임상적으로 사용하는 동안의 임상 치료에서 포함됨
운영자를 위한 관리 및 기술 요구 사항, 성능 테스트, 임상
사용, 비상 배치, 유지 관리 등
본 표준은 임상에서 사용되는 폐인공호흡기의 안전관리에 적용한다.
다양한 의료기관에서 치료를 받고 있습니다.
본 규격은 고주파 제트식 환풍기, 고주파
진동식 인공호흡기와 환자의 환기를 늘리는 데만 사용되는 장비.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB 8982 의학 및 항공기 호흡용 산소 공급
GB 15982 병원 소독 위생 표준
JJF 1234 인공호흡기 교정 사양
WS 392 인공호흡기의 임상적용
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 GB 8982, JJF에 제공된 용어 및 정의
1234 및 WS 392 및 다음 사항이 적용됩니다.
3.1 폐환기장치
환자를 구출하거나 치료하기 위해 설계된 생명 유지 기계적 인공호흡 장치
호흡부전 또는 호흡부전, 환자 증가 또는 공급에 근거함
환기 및/또는 에어로졸 전달.
송풍기.
4.2.3 의료기기 관리부서는 다음을 수행하여야 한다.
직장:
가) 인공호흡기의 안전시험, 유지관리 및 수리업무를 조직하고 처리한다.
안전과 관련된 기술적 문제
b) 지원 시설 및 사용하는 환경 조건을 확인하십시오.
인공호흡기는 제조업체의 사용 설명서 요구 사항을 충족해야 합니다.
c) 안전운영규정(워크북 게시)을 수립하고 정기적으로 시행
인공호흡기 사용자들의 기본 지식 교육 및 교육 기술
모델에 따라;
d) 안전관리정보 및 부작용 발생시 대처방안을 수집하고 매년
안전관리평가. 의료기관에 평가보고서 제출
안전관리 조직을 구성하고 개선방안을 제안한다.
e) 인공호흡기 계정 및 안전 관리 파일을 설정하는 업무를 담당합니다.
4.2.4 인공호흡기 사용 부서는 다음의 업무를 수행하여야 한다.
가) 본 부서의 직원을 조직하여 안전보건교육을 실시하고 이를 실행한다.
인공호흡기 관리 시스템;
b) 운영 절차에 대한 교육을 받도록 운영자를 조직합니다.
평가에 통과한 후; 표준의 구현을 보장합니다.
운영 절차;
c) 인공호흡기의 일상적인 유지관리
d) 인공호흡기 고장이 발견되면 반드시 비상조치를 취한다.
계획.
4.3 관리 시스템
4.3.1 비상계획체계, 인력교육평가 등을 포함해야 한다.
시스템에서는 운영 관리 시스템과 파일 관리 시스템을 사용합니다.
4.3.2 비상 계획 시스템에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.
a) 허가된 절차를 포함하여 비상 배치 절차를 수립해야 합니다.
인공호흡기가 임상적으로 사용될 수 없을 때 시술을 시작하는 사람.
b) 생명을 보장하기 위해 비침습적 인공호흡기 또는 단순 인공호흡기를 구성해야 합니다.
응급 상황에서는 치료용 인공호흡기의 지원을 임상적으로 얻을 수 있습니다.
d) 각종 시험 기록.
4.4.3 의료기기 관리부서는 전문인력을 파견하여
파일의 보관; 또는 의료기관의 파일 관리 부서가
통합된 방식으로 파일을 관리합니다.
4.4.4 모든 파일은 인공호흡기 사용이 종료된 후 5년간 보관되어야 합니다.
4.5 사용 요구 사항
4.5.1 환풍기는 전원을 통하여 전원공급장치에 연결되지 않아야 합니다.
변환기(단자대); 3개의 단자로 전원공급장치에 직접 연결되어야 합니다.
위상 플러그를 연결하고 전원 플러그가 작업자의 시야 내에 있는지 확인하십시오.
4.5.2 인공호흡기의 산소 입력원은 GB의 요구 사항을 충족해야 합니다.
8982.
4.5.3 산소 및 압축공기의 압력은 0.25MPa ~
0.65MPa입니다.
4.5.4 임상용 인공호흡기는 호흡 치료를 위해 기록되어야 합니다.
호흡치료 내용은 부록 A를 참조하세요.
5 안전점검
5.1 검사항목
5.1.1 외관 항목에는 다음 항목이 포함되어야 합니다.
a) 인공호흡기에는 제조사, 모델명, 공장출하일자 등이 표시되어야 합니다.
번호, 전원 정격 전압, 주파수, 가스원 명칭 및 압력
범위;
b) 환풍기 패널의 조정 손잡이는 올바른 기어 위치, 명확한 단계를 갖고 있습니다.
그리고 부드러운 회전;
c) 인공호흡기의 외부 회로는 명확하게 식별되고 표시되어 있습니다.
d) 사용설명서와 부속품이 모두 완벽합니다.
5.1.2 일반 경보 검사에는 다음 항목이 포함되어야 합니다.
a) 오작동 방지 전원 스위치
b) 음소거 기능
f) 가스 온도.
5.2.2 환기 성능 시험 방법은 JJF의 규정을 준수해야 합니다.
1234.
5.2.3 5.2.1 a) ~ f)의 매개변수는 JJF 1234의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2.4 환기 성능 시험은 의료기기 기술자에 의해 수행되어야 합니다.
의료기관의 대응역량을 갖춘 관리부서 또는
유능한 유지관리 서비스 기관에 위탁됨.
5.2.5 새로 구입하고 수리한 인공호흡기는 시험을 거쳐야 합니다.
이 검사를 임상적으로 사용할 수 있나요?
5.2.6 임상적으로 사용되는 인공호흡기는 주기적으로 시험을 실시해야 하며, 각 주기 시간은 ≤ 1년입니다.
5.2.7 인공호흡기의 성능변수 값에 대하여 분쟁이 있는 경우,
법정측정기술기관이 중재테스트를 실시하여야 한다.
5.2.8 5.2.5 ~ 5.2.7에서 수행된 다양한 테스트는 자세히 기록되어야 합니다.
기록된 항목 및 내용은 부록 B를 참조하십시오. 검사 및 검사의 원본 기록
테스트 결과는 보관 및 보관되어야 합니다.
6 사용 전 안전 확인
6.1 환자에게 사용하기 전에 임상 사용자 또는 의료 기술 직원은
기기관리부서는 공기원 연결 후 전원을 공급한다.
인공호흡기의 공급관, 호흡관 및 가습탱크의 안전성을 점검한다.
환기...