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YBB 00082004-2015: 사전 충전 주사기용 브로모부틸 고무 플런저
YBB 00082004-2015
국가 표준
중화인민공화국
사전 충전 주사기용 브로모부틸 고무 플런저
사전 충전 주사기용 브로모부틸 고무 플런저
본 표준은 사전 충전 주사기용 브롬화 부틸 고무 플런저에 적용됩니다.
플런저 유형은 스냅핏 유형(PSL) 또는 나사산 유형(PT)입니다.
[외관] 본 제품을 몇 방울 정도 섭취하십시오. 자연광이 잘 드는 밝은 곳에서
시각적으로 정면에서 확인하십시오. 표면 색상은 균일해야 합니다.
얼룩, 불순물, 거품, 균열, 접착제 부족, 거칠기, 고무 털이 없어야 합니다.
접착제가 빠지거나, 스펀지가 떨어지거나, 버가 생기지 않아야 합니다. 결함이나 톱니가 생기지 않아야 합니다.
가장자리 제거로. 명확한 성형 표시가 없어야 합니다. 붓는 것이 있는 경우
입구 부분은 플런저 표면 밖으로 돌출되어서는 안 됩니다.
[식별] * (1) 본 제품 2.0g을 달아 작은 입자로 절단한다.
도가니에 넣고 시료를 덮을 정도로 중탄산나트륨 2.0g을 첨가한다.
고르게. 전기로에 올려놓으세요. 천천히 가열해서 탄화시키세요. 식히세요.
300°C의 머플로에 넣고 완전히 재가 될 때까지 태워줍니다. 그 후
꺼내서 실온으로 식힌다. 물 10ml를 더해 녹인다. 여과한다.
그것. 여과액 1.5ml를 취한다. 시험관에 넣는다. 질산을 첨가한다. 1방울을 첨가한다.
질산은 시험 용액. 밝은 노란색 침전물이 생성됩니다.
(2) 본 제품을 적당량 섭취하십시오. 4번 방법을 따르십시오.
“적외선 분광법을 이용한 포장재의 결정 방법”(YBB
00262004-2015). 이는 기본적으로 제어 스펙트럼과 일치해야 합니다.
[플런저와 푸시로드의 매칭] [플런저 윤활성] [플런저 슬라이딩
성능] [플런저 조임 상태] 아래의 방법에 따라 점검하세요.
“사전 충전 주사기(주입 바늘 포함)의 조립” (YB 00112004-2015).
요구사항을 준수해야 합니다.
[회분 함량] 본 제품 1.0g을 취하여 "정량법"에 따라
회분 함량”(YBB 00262005-2015)을 사용하여 결정합니다. 잔류
잔류물은 50%를 초과해서는 안 됩니다.
[휘발성 황화물] * 본 제품을 섭취하여 다음과 같은 방법으로 측정한다.
“휘발성 황화물의 측정 방법”(YBB 00302004-2015)
요구사항을 충족합니다.
[불용성 입자] 본 제품 10개를 섭취하고 입자 형성을 위해 물 50ml를 첨가합니다.
검사. “결정” 항목 아래의 의료용 고무 마개 항목을 따르십시오.
포장재의 불용성 입자의 제조방법”(YBB 00272004-2015).
10µm 이상의 입자는 60개를 넘지 않아야 합니다.
1ml당 25µm보다 큰 입자는 6개를 넘지 않아야 합니다.
1ml당 입자 수
[화학적 성질] 시험용액 조제 : 완전한 양의 시험용액을 취한다.
백만분의 일을 초과할 수 없습니다.
암모늄 이온: 시험 용액 10ml를 정확히 취한다. 알칼리성 용액 2ml를 첨가한다.
칼륨수은요오드화물 시험 용액. 15분간 방치합니다.
색상 개발. 색상이 개발되면 대조군과 비교했을 때
2.0 mL의 염화암모늄 용액으로 제조된 용액(추가)
암모니아가 없는 물을 적당량 넣고 염화암모늄 31.5mg을 첨가
용해하여 1000.0ml로 희석), 공시추출액 8ml,
알칼리성 칼륨수은요오드화물 시험용액은 더 깊어서는 안 됩니다(0.0002%).
아연 이온: 테스트 용액을 취합니다. 0.45um 필터 멤브레인을 사용하여 여과합니다.
여과액 10ml를 정확히 취한다. 2mol/L 염산 1ml와 3
칼륨 페로시안화물 시험 용액 한 방울(칼륨 4.2g을 칭량)
페로시안화물 삼수화물; 물을 사용하여 녹인 후 100ml로 희석하여 흔들어줍니다.
균일하게 얻기 위해, 사용 전에 준비해야 함) 혼합하기 위해.
탁하다. 탁한 경우, 대조 용액과 비교해야 합니다.
표준 아연 용액 3.0ml로 준비(황산아연 44.0mg을 칭량)
7수화물; 갓 끓이고 식힌 물을 사용하여 녹이고 희석합니다.
1000.0ml까지; 이 제품은 사용 전에 준비해야 함), 7ml의 공백 대조
용액, 2 mol/L 염산 1 ml, 페로시안화 칼륨 3 방울
염화물 시험 용액; 색상은 더 진해서는 안 됩니다(0.0003%).
전도도: 시험 용액을 준비한 후 5시간 이내에 다음을 사용하십시오.
전도도 측정기로 측정합니다. 물을 사용하여 측정 전극을 헹굽니다.
(밝은 백금 전극 또는 백금 검정 전극)을 여러 번 사용합니다.
전극을 최소 2번 헹구기 위해 공백 용액을 사용하십시오. 측정된
공백 용액의 전도도는 3.0 µS/cm(20 °C ± 1 °C)를 초과해서는 안 됩니다.
그런 다음 테스트 용액을 사용하여 전극을 최소 2회 헹굽니다. 측정
시험 용액의 전도도는 40.0 µS/cm를 초과하지 않아야 합니다.
20°C±1°C에서 측정이 수행되지 않는 경우 온도를 보정해야 합니다.
[생물학적 테스트] 피로겐 * 본 제품을 복용하십시오. 염화나트륨 주사를 추가하십시오.
불규칙한 모양 비율에 따라 고압 증기 살균기에 넣어주세요
115 °C ± 2 °C에서 30분 동안. "Pyrogen"에 따라 결정하십시오.
검사 방법”(YBB 00022003-2015)을 준수해야 합니다. 결과는
요구사항.
급성 전신 독성 시험 ** 이 제품을 복용하십시오. 염화나트륨을 추가하십시오.
불규칙한 모양 비율에 따라 주입합니다. 고압 증기에 넣습니다.
115 °C ± 2 °C에서 30분간 살균합니다. 다음에 따라 결정하십시오.
“급성 전신 독성 시험 방법”(YBB 00042003-2015). 결과는
요구사항을 충족합니다.
용혈 ** 본 제품을 복용하고 의사의 진찰을 받아 판단하십시오.
“용혈 시험 방법”(YBB 00032003-2015). 용혈 속도는 다음을 충족해야 합니다.
요구 사항.