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YBB 00092004-2015: 사전 충전 주사기용 스테인리스 스틸 바늘
YBB 00092004-2015
의료용 포장 표준
중화인민공화국의
미리 채워진 주사기용 스테인리스 스틸 바늘
미리 채워진 주사기용 스테인리스 스틸 바늘
본 표준은 조립된 스테인리스 스틸 바늘에 적용됩니다.
인체 피내, 피하 주사용으로 미리 채워진 주사기
근육주사, 정맥주사 등이 있다.
[용법 및 용량] 본 제품을 적당량 취하여 밝은 자연색으로
조명, 시각적 검사를 하십시오. 바늘 튜브는 깨끗하고 이물질이 없어야 합니다.
불순물. 필요한 튜브는 직선이어야 합니다. 팁은 다음과 같은 결함이 없어야 합니다.
버와 후크로. 바늘 튜브 표면에 윤활제를 사용하면
바늘 튜브의 표면은 물방울이 없어야 합니다. 연결부
주사기와 바늘 홀더는 직선이어야 하며 눈에 띄는 부분이 없어야 합니다.
비스듬한.
[경직] 분리된 본 제품을 적당량 취하여 섭취하십시오.
유리 바늘 튜브에서. 단단한 테스트 도구에 올려놓습니다. [힘을 가할 수 있습니다.
푸시로드를 통해 최대 60N(정확도 ±0.1N)의 힘이 가해집니다.
바늘 튜브에 수직으로 작용합니다. 푸시로드의 하단 끝
60° 각도의 쐐기와 원통형 표면으로 구성됩니다.
곡률 반경은 1mm입니다. 푸시로드의 너비는 최소 5mm입니다.
계측기의 변위 측정 정확도는 0.01mm입니다(그림
1)]. 필요 튜브와 강성 시험을 조정하기 위해 아래 요구 사항을 따르십시오.
악기: 1. span을 해당 값으로 만드십시오.
표 1의 시험된 바늘 튜브의 사양; 2. 끝 표면을 만드십시오.
푸시로드의 위치는 스팬의 중앙에 위치합니다. 3. 바늘 튜브를 만듭니다.
두 개의 주사기 홀더와 푸시로드에 수직이 되도록 합니다. 그 사이에
바늘 튜브의 중심선은 주사기 홀더의 중심선과 일치합니다.
표 1에 명시된 대로 스팬 및 하중 조건을 사용하여 테스트를 수행합니다.
이 표의 주사기 사양에 해당하는 힘에 대해 다음을 사용하십시오.
1mm/min의 속도로 바늘 튜브에 아래쪽 굽힘력을 가합니다.
푸시로드. 바늘 튜브의 처짐을 측정하고 기록합니다.
힘의 적용, 0.01mm 정확도. 주사기는 좋은 강성을 가져야 합니다.
최대 처짐은 표 1의 요구사항을 충족해야 합니다.
피부. 바늘 끝은 원형 천자 부위의 중심을 가리킵니다.
100mm/min ± 10mm/min의 속도로 시뮬레이션된 것을 수직으로 펀칭합니다.
피부를 사용하여 펑크 테스트를 수행합니다. 그 사이에 최대 피크 힘을 기록합니다.
(주의: 원형 구멍 뚫린 부분이 있는 필름은 사용하지 마십시오.
(침입에 노출됨) 팁의 최대 침입력은 다음 조건을 충족해야 합니다.
표 5의 요구 사항.
표 5 -- 찔림력
[바늘과 주사기 홀더 사이의 연결력] [바늘의 인출력]
[바늘캡] "사전충전 주사기 조립(주사기 포함)" 방법을 사용하세요.
(YBB 00112004-2015) 검사를 실시합니다.
요구사항.
[화학적 성질] 시험용액 조제 : 시료 25개를 물에 담가
캡과 유리 바늘 튜브가 제거된 제품 250
물 1ml에 37~40℃의 온도에서 1시간 담가두었다가 꺼낸다.
주사 바늘. 같은 방법을 사용하여 빈 용액을 준비하여 운반합니다.
다음 테스트를 실시합니다.
pH: 시험 용액 20mL을 취한다. 염화칼륨 용액 1mL을 첨가한다.
(1→1000) 일반 4권에 따라 판단하세요.
2015년판 “중국 약전”의 조항 0631. 차이점은 다음과 같습니다.
빈 솔루션은 1.0을 초과해서는 안 됩니다.
카드뮴 이온: 적절한 양의 시험 용액을 취하십시오. 필요한 경우,
농축될 수 있습니다. 원자 흡광 분광법에 따르면
2015년 중국약전 총칙 4권 0406
버전에서는 228.8nm 파장에서 결정을 내리는데, 이는 다음과 같습니다.
1000만분의 1 이상.
중금속: 정확히 20ml의 시험 용액을 취한다. 아세트산 완충액 2ml를 첨가한다.
(pH 3.5) 일반규정 0821 4권의 방법-1을 사용하시오.
“중국 약전” 2015년판, 검사를 실시합니다.
중금속은 백만 분의 5를 넘지 않습니다.
[생물학적 시험] ** 시험용액 조제 : 시험용액 25개를 물에 담가두었다가
캡과 유리 바늘 튜브가 제거된 제품 250
mL의 염화나트륨 주입액. 37 ~ 40 °C의 온도에서 담그십시오.
1시간 동안 주사바늘을 빼십시오. (시험용액은 보관하지 마십시오.)
2시간 이상).
사양 (mm) 펀칭력 (N)