YBB 00132002-2015 영문 PDF (YBB00132002-2015)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YBB 00132002-2015를 클릭하세요
역사적 버전: YBB 00132002-2015
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YBB 00132002-2015: 제약품 포장용 적층 필름 및 제품에 대한 일반 요구 사항
YBB 00132002-2015
예 / 예
석유화학 산업 표준
중화인민공화국의
적층필름에 대한 일반 요구사항
및 제약품 포장용 제품
발행일 2015년 8월 11일
2015년 12월 1일에 구현됨
발행처. 중국식품의약품감독관리총국
적층필름에 대한 일반 요구사항
및 제약품 포장용 제품
복합필름은 다양한 플라스틱과 종이, 금속 등을 혼합하여 만든 필름을 말합니다.
또는 접착제를 통한 기타 플라스틱, 일반적으로 두께가 더 크지 않음
0.25mm보다 큽니다.
복합백은 열봉합법을 이용하여 만든 백을 말합니다.
3면 밀봉백, 중간봉투로 나눌 수 있는 복합필름
밀봉된 가방, 장기 가방, 자립형 가방, 지퍼 가방 등이 있습니다.
본 표준은 기타 제약용 복합 필름 및 백에 적용됩니다.
주사보다 더 많이 사용된다.
제약용 복합필름은 재료에 따라 분류됩니다
표 1에 나타난 바와 같이 조합이 가능합니다.
표 1 -- 복합 필름 분류
유형 재질 일반적인 예
I 종이, 플라스틱 종이 또는 PT / 접착층 / PE 또는 EVA, CPP
II 플라스틱 BOPET 또는 BOPP, BOPA / 접착층 / PE 또는 EVA, CPP
III 플라스틱, 알루미늄 필름
BOPET 또는 BOPP / 접착제 / 알루미늄 도금 CPP
BOPET 또는 BOPP / 접착층 / 알루미늄 도금 BOPET / 접착제
층 / PE 또는 EVA, CPP, EMA, EAA, 이온성 고분자
IV 종이, 알루미늄 필름, 플라스틱
종이 또는 PT / 접착층 / 알루미늄 호일 / 접착층 / PE
또는 EVA, CPP, EMA, EAA, 이온성 고분자
코팅 / 알루미늄 호일 / 접착층 / PE 또는 CPP, EVA, EMA,
EAA, 이온성 고분자
V 플라스틱(단층 아님), 알루미늄 필름
BOPET 또는 BOPP, BOPA / 접착층 / 알루미늄 호일 /
접착층 / PE 또는 CPP, EVA, EMA, EAA, 이온성 고분자
주 1. 유리지는 PT, 즉 이축배향 유리지로 간단히 불린다.
폴리프로필렌은 BOPP라고도 하며, 이축 배향 폴리프로필렌입니다.
폴리프로필렌 테레프탈레이트는 간단히 BOPET라고도 합니다.
이축 배향 폴리아미드 나일론은 간단히 BOPA라고 합니다.
폴리에틸렌은 곧 PE로 불리고, 주조 폴리프로필렌은 곧
CPP라고도 불리는 에틸렌과 에틸렌 비닐 아세테이트의 공중합체는
EVA라고도 불리는 에틸렌과 아크릴산의 공중합체는 곧
EAA라고 하며 에틸렌과 메타크릴산의 공중합체는
EMA로 줄여서 부른다.
참고 2. 복합재는 건식 복합재 방법이거나 용매가 없는 복합재일 수 있습니다.
복합 방법, 그리고 이때 접착제 층은 일반 접착제입니다.
또한 압출 복합재 방법을 사용할 수도 있으며 이때 접착제 층은
PE나 EVA, EMA, EAA 등의 수지가 있습니다.
묽은 황산 1mL을 넣고 3분간 끓인 후 재빨리 식힌다.
요오드화칼륨 0.1g을 넣고 5분간 어둠 속에 두었다가 나트륨을 사용한다.
티오황산염 적정용액(0.01 mol/L)으로 적정하여 농도가 0.01 mol/L에 가까워질 때까지 적정한다.
종말점; 전분 지시약 용액 5방울을 첨가합니다. 적정이 완료될 때까지 적정을 계속합니다.
무색입니다. 물의 공액을 취하고 작업을 반복합니다.
소모된 티오황산나트륨 적정용액(0.01 mol/L)의 차이
그들 사이의 차이는 1.5mL을 초과해서는 안 됩니다.
비휘발성 물질입니다. 각각 정확하게 100mL를 측정합니다.
물, 65% 에탄올, n-헥산 시험 용액 및 공백 용액을 혼합하여
일정한 무게에 도달한 증발 접시; 증발시키다
수조에서 건조시킨다; 105°C에서 2시간 동안 건조시킨다; 식힌 후 무게를 측정한다.
정확하게; 그리고 물과 비휘발성 물질의 차이점은
잔류물과 공백 용액의 차이는 30.0mg을 초과해서는 안 됩니다.
65% 에탄올 비휘발성 물질 잔류물과 공백 사이
용액 잔류물은 30.0mg을 초과해서는 안 됩니다. 그리고 그 차이는 다음과 같습니다.
n-헥산 비휘발성 물질 잔류물 및 공백 용액 잔류물
30.0mg을 초과해서는 안 됩니다.
중금속.정확히 측정 물 테스트 용액 20mL; 추가 2mL
아세트산 완충액(pH 3.5); 4가지 일반 규칙 0821의 방법 1을 확인하십시오.
중국 약전 2015년 버전) 및 중금속 함량은 다음과 같습니다.
백만분의 1을 초과합니다.
[미생물 한계]. 이 제품을 복용하십시오. 멸균된 금속 템플릿을 사용하십시오.
내부 층에 눌러 넣기 위해 20 cm2의 개구부 면적을 사용합니다.
멸균된 면봉을 살짝 적셔 염화물을 주입하고 플레이트 내부를 닦습니다.
5회 동안 구멍 범위를 닦고 다른 면봉을 바꿔서 5회 더 닦습니다.
각 위치를 2개의 면봉으로 총 10번 닦고 총 5번 닦았습니다.
위치(100cm2)를 닦습니다. 각 면봉은 즉시 잘라내거나 태웁니다.
닦는 작업 및 30ml를 담은 원뿔 플라스크(또는 대형 튜브)에 넣습니다.
mL의 염화나트륨 주입. 모든 면봉을 플라스크에 넣은 후,
플라스크를 1분간 빠르게 흔든 후 10분간 방치하여 시험 결과를 얻습니다.
솔루션. 테스트 솔루션이 필름으로 여과되도록 합니다. 4가지 일반적인 사항을 확인합니다.
중국 약전 2015년판의 규칙 1105 및 1106; 및
결과는 표 6의 요구 사항을 준수해야 합니다.
표 6 -- 미생물 한계
품목 일반 합성 필름 및 가방
복합필름과 가방
외용 약물에 대하여
복합필름 및
좌약용 가방
세균수(cfu)
/ 100cm2) ≤ 1000 ≤ 100 ≤ 100
금형의 개수 및
효모(cfu/100 cm2) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 10
대장균 미검출 - -
황색포도상구균 - 검출되지 않음 검출되지 않음
슈도모나스
aeruginosa - 검출되지 않음 검출되지 않음
참고. “-”는 100cm2당 검출되지 않음을 의미합니다.