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YBB 00162004-2015: 펜 인젝터용 브로모부틸 고무 플런저 및 라이너
YBB 00162004-2015
예 / 예
국가 약물 포장 용기(재료) 표준
브로모부틸 고무 플런저
및 펜 주사기용 라이너
발행일 2015년 8월 11일
2015년 12월 1일에 구현됨
발행처. 중국식품의약품감독관리총국
3. 아무런 조치도 필요하지 않습니다. 이 표준의 전체 사본은 자동으로 생성됩니다.
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브로모부틸 고무 플런저
및 펜 주사기용 라이너
이 표준은 브로모부틸 고무 플런저와 펜 주입기 슬리브용 라이너에 적용됩니다.
[외관] 여러 제품을 가져와서 밝은 곳에서 정면에서 시각적으로 검사합니다.
자연광. 표면 색상은 균일해야 하며 얼룩, 불순물이 없어야 합니다.
거품, 균열, 플라스틱 부족, 거칠기, 고무실, 고무 조각, 스펀지 모양 또는
버; 트리밍 작업으로 인한 불완전성이나 톱니 모양이 없어야 합니다. 그리고
죽음으로 인한 뚜렷한 흔적이 없어야 함.
[식별] * (1) 본 제품을 적당량 취하여 작은 입자로 잘라냅니다.
2.0g을 달아 도가니에 넣고 중탄산나트륨 2.0g을 첨가하여 균일하게 덮습니다.
샘플을 전기로에 올려놓고 탄화될 때까지 천천히 가열한 후 식힙니다.
자연스럽게; 300 °C의 고온로에 넣고 완전히 재가 될 때까지 가열합니다.
꺼내고; 자연적으로 식히고; 10ml의 물을 더해 녹이고; 여과하고; 1.5ml를 취합니다.
여과액; 시험관에 넣습니다. 질산을 첨가하여 산성화합니다. 질산은 1방울을 첨가합니다.
시험 용액을 첨가하면 노란색 침전물이 생성되어야 함.
(2) 본 제품을 적당량 섭취하십시오.
포장재 적외선 분광법(YBB00262004-2015)의 방법 4 및
결과는 통제 맵과 일치해야 합니다.
[Puncture chip] (라이너) 라이너 전처리. 라이너 몇 개를 취하고 물(ml)을 추가합니다.
라이너의 총 표면적(cm2)의 두 배입니다. 5분간 끓이십시오. 물을 사용하십시오.
5번 씻어내세요; 라이너를 원뿔 플라스크에 넣으세요; 물의 양을 추가하세요
라이너를 덮기 위해 라이너의 총 표면적(cm2)의 두 배; 알루미늄 호일이나 실리콘을 사용하세요.
원뿔형 플라스크 입구를 덮기 위해 붕산염 비이커를 사용합니다. 고압 증기에 넣습니다.
가열을 위한 살균기; 온도를 121 °C ± 2 °C로 높입니다. 이를 유지합니다.
30분간 온도를 유지한 후 실온으로 식힌 다음 꺼내고 60°C에서 굽습니다.
60분; 밀폐된 유리 용기에 넣어 보관하여 사용에 대비하세요.
플런저가 장착된 50개의 펜 주입기 슬리브에 물을 절반 용량까지 채우십시오.
테스트 중인 라이너와 알루미늄 캡(중앙에 구멍 있음)을 사용하여 밀봉합니다. 펜 주입기 슬리브 50개를 사용합니다.
이를 반복하기 위해 알려진 펑크 칩 번호가 있는 라이너가 장착되어 있습니다.
절차. 또는 테스트 중인 라이너 순서에 따라 고무 라이너에 구멍을 뚫습니다.
그리고 라이너에는 구멍 칩의 알려진 번호가 있습니다. 구멍을 뚫는 동안,
펜 주사기 슬리브를 안정된 바닥에 수직으로 놓습니다. 라이너 끝을 위로 향하게 합니다. 채우기
물을 주입기 슬리브에 넣고 주입 바늘에서 물을 제거합니다(바깥쪽
그림 1 및 표 1에 표시된 대로 직경 0.4mm 피하 주사 바늘을 사용하십시오.
주입기 슬리브를 수직으로 세워 라이너를 뚫습니다. 플라스크에 1ml의 물을 주입합니다.
매번 주사 바늘을 찔러 넣을 때마다 아세톤이나 메틸이소부틸케톤을 사용하여 주사 바늘을 닦으십시오.
라이너가 모두 뚫릴 때까지 20번 찔러 넣은 후 주사 바늘을 교체하십시오.
한 번만; 테스트 중인 라이너를 떼어냅니다. 빠른 여과지를 사용하여 모든 물을 걸러냅니다.
플라스크; 플라스크에 칩이 남아 있지 않은지 확인하십시오. 정상적인 조건에서는 KEEP
눈과 여과지 사이의 거리는 25cm로 하고, 육안으로 빠르게 관찰한다.
빠른 필터지의 칩 수; 기록 작성; 라이너에 대해 동일한 작업 작성
비휘발성 물질. 시험용액과 공시험용액 100ml를 정확히 측정합니다.
각각; 각각 건조된 증발 접시에 놓으십시오.
일정한 무게; 수조에서 증발시켜 건조시키고; 105 °C에서 일정한 무게가 될 때까지 건조시키고;
둘 사이의 차이는 4.0mg을 넘을 수 없습니다.
중금속. 시험 용액 10ml를 정확하게 측정하고 아세트산 완충액(pH 2.0) 2ml를 첨가합니다.
3.5) 2015년 “중국 약전”의 4가지 일반 규칙 0821을 참조하십시오.
버전); 그리고 중금속 함량은 백만분의 일을 넘지 않아야 합니다.
암모늄 이온. 시험 용액 10ml를 정확하게 측정하고 알칼리성 칼륨 2ml를 첨가합니다.
수은요오드화물 시험용액을 15분간 방치하면 색상이 없어야 하며, 색상이 있으면
이를 공시험액 8ml를 첨가하여 제조한 대조액과 비교한다.
알칼리성 칼륨수은요오드화물 시험용액 2ml을 염화암모늄용액에 넣는다.
(염화암모늄 31.5mg을 섭취하고, 암모니아가 없는 적당량의 물을 첨가합니다.
이를 녹여 1000.0ml로 희석하며, 색상은 진해서는 안 됩니다(0.0002%).
아연 이온. 테스트 용액을 취합니다. 0.45 μm의 기공 크기를 갖는 필터 막을 사용합니다.
여과한다; 여과액 10ml를 정확하게 측정한다; 2mol/L 염산 1ml와 3ml를 첨가한다.
칼륨 페로시안화물 시험 용액 한 방울(칼륨 페로시안화물 4.2g을 측정)
삼수화물; 물을 사용하여 녹인 후 100ml로 희석합니다. 균일하게 흔들어 이 혼합물을 얻습니다.
시험 용액(사용 전에 준비해야 함)을 혼합하고 탁도가 없어야 합니다.
그러나 탁도가 있는 경우에는 이를 다음에 의해 제조된 대조 용액과 비교하십시오.
7ml의 공시험액, 1ml의 2mol/L 염산 및 3방울의
칼륨 페로시안화물 시험 용액을 3.0ml의 표준 아연 용액에 첨가합니다(무게 44.0mg)
황산아연 7수화물; 새로 끓여서 식힌 물을 사용하여 용해하고 희석합니다.
1000.0ml; 그리고 이 제품은 사용 전에 준비되어야 합니다.) 그리고 더 깊어서는 안 됩니다.
(0.0003%).
전도도. 테스트 용액을 준비한 후 5시간 이내에 전도도 측정기를 사용하십시오.
결정을 내리기 위해서는 공시험액의 전도도가 3.0 μS/cm를 초과해서는 안 됩니다.
(20 °C ± 1 °C); 그리고 시험 용액의 전도도는 40.0 μS/cm를 초과해서는 안 됩니다.
그러나 20 °C ± 1 °C에서 측정이 이루어지지 않을 경우 온도를 보정해야 합니다.
[생물학적 검사] 발열원*. 이 제품을 복용하십시오. 염화나트륨 주사를 추가하십시오.
불규칙한 모양의 비율로 고압증기 살균기에 넣어주세요.
115 °C ± 2 °C; 30분간 유지; 다음에 따라 결정
발열물질 검사 방법(YBB00022003-2015)을 준수해야 하며, 요구 사항을 준수해야 합니다.
급성 전신 독성 시험**. 이 제품을 복용하십시오. 염화나트륨 주사를 추가하십시오.
불규칙한 모양의 비율에 맞춰서 고압증기 속에 넣어주세요
115 °C ± 2 °C에서 살균기; 30분 동안 유지; 다음에 따라 결정
급성 전신 독성 검사 방법(YBB00042003-2015)을 준수해야 합니다.
요구사항이 있습니다.
용혈**. 이 제품을 복용하십시오. 용혈에 따라 결정하십시오.
검사 방법(YBB00032003-2015); 그리고 용혈률은 다음을 준수해야 합니다.
요구사항.
부록 I 검사 규칙
1. 제품검사는 전체품목검사와 부분품목검사로 구분됩니다.