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YBB 00312004-2015: 포장재 잔류용매 시험
YBB 00312004-2015
예 / 예
석유화학 산업 표준
중화인민공화국의
포장재의 잔류용매 테스트
발행일 2015년 8월 11일
2015년 12월 1일에 구현됨
발행처. 중국식품의약품감독관리총국
포장재의 잔류용매 테스트
이 방법은 제약품 포장의 잔류 용매 결정에 적용됩니다.
재료. 제약 포장재의 잔류 용매는 유기 휘발성 물질을 말합니다.
원재료 및 보조재료, 생산공정에 사용되는 물질
그러나 제약품 포장 생산 과정에서 완전히 제거되지는 않습니다.
재료. 제약 포장재의 유기용매 잔류량
각 제품에 대해 지정된 대로 되어야 합니다. 테스트할 용매의 종류는 다음과 같이 결정되어야 합니다.
제품의 공식 및 기술의 특성에 따라 다릅니다.
본 표준에 기술된 용매에 한함.
이 방법은 기체-고체 평형을 기반으로 합니다. 시험편의 특정 영역을 취하여
밀폐된 용기에 넣어두십시오. 특정 온도 및 시간 조건 하에서 잔류물이
시험편의 유기용매를 가열하여 휘발성을 얻고 평형이 된 후
달성, 분석을 위해 크로마토그래프에 주입하기 위해 헤드스페이스 가스를 정량적으로 취합니다.
정성 분석을 위한 시간과 정량 분석을 위한 피크 면적을 유지합니다.
잔류용매 측정방법(일반규칙 0861)에 따라
2015년 중국 약전 제4판) 잔류용매의 한계는 다음과 같습니다.
벤젠 및 각 방법의 검출 한계를 포함하여 모든 제품에 대해 지정됨
벤젠의 용매는 0.01 mg/m2 이하이며 개선에 따라 변경됩니다.
시험 방법의 민감도.
크로마토그래피 조건 및 시스템 적용성 시험
크로마토그래피 컬럼은 모세관 컬럼 또는 기타 적절한 크로마토그래피 컬럼일 수 있습니다.
테스트할 용매의 분리에 대한 요구 사항을 충족할 수 있는 컬럼을 사용하십시오.
계산을 위해 테스트할 용액의 크로마토그래피 피크. 이론적인 수
충전 컬럼의 플레이트 수는 일반적으로 1000보다 낮지 않습니다.
달리 명시되지 않는 한, 유사한 유형의 모세관 크로마토그래피 컬럼은
극성은 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 이론 플레이트의 수는 다음과 같아야 합니다.
5000 이상.
1. 비극성 크로마토그래피 컬럼. 100% 디메틸 폴리실록산.
2. 극성 크로마토그래피 컬럼. 폴리에틸렌 글리콜 PEG 20 M.
3. 중간 극성 크로마토그래피 컬럼. 6% 시아노프로필 페닐-94% 디메틸
폴리실록산.
4. 약한 극성 크로마토그래피 컬럼. 5% 페닐-95% 메틸 폴리실리콘.
일반적으로 다음과 같은 조건이 사용됩니다.
크로마토그래피 컬럼. INNOWAX(60m × 0.32mm × 0.5μm);
검출기. 화염 이온화 검출기(FID);