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YBB 00322004-2015: 주입 클로저의 침투력 테스트
YBB 00322004-2015
제약 산업 표준
중화인민공화국의
주입 폐쇄의 침투력 테스트
주입 폐쇄의 침투력 테스트
본 표준은 주입 폐쇄 장치의 침투력 시험에 적용됩니다.
관통력은 펀칭 장치의 최대 힘 값을 말합니다.
침투 시험에서 침투성 고무 마개 또는 라이너를 N으로 표현합니다.
방법 1
적용범위 : 적정한 주입용 고무마개에 적용
명세서.
[장치] 재료 시험기: 장치는 구멍을 뚫을 수 있습니다
장치는 수직으로 200mm/min ± 20mm/min의 속도로 이동합니다. 이동하는 동안
펀칭 장치의 반응력을 기록할 수 있으며 정확도는 ± 2 N입니다.
축방향으로는 주입물을 놓을 적절한 위치가 있어야 합니다.
병, 그래서 주입병의 마개에 표시된 위치가 가능합니다.
수직으로 관통됩니다.
주입병: 테스트할 마개와 일치, 로딩이 가능
용량 50mL 이상(50mL 포함); 10개.
알루미늄 캡 또는 알루미늄-플라스틱 조합 캡: 다음과 일치
테스트할 마개 10개.
수동 캡 조임 장치: 테스트할 고무 마개와 일치; 1 세트;
금속 펀칭 장치: 스테인리스 스틸(예: 1Cr18Ni9Ti) 긴 바늘 --
크기는 그림 1과 같습니다. 총 2개입니다.
수직으로 관통됩니다.
주입병: 테스트할 마개와 일치, 로딩이 가능
용량 50mL 미만(50mL 포함); 10개.
알루미늄 캡 또는 알루미늄-플라스틱 조합 캡: 다음과 일치
테스트할 마개 10개.
수동 캡 조임 장치: 테스트할 고무 마개와 일치; 1 세트;
주사 바늘(GB 15811-2001 준수): 외경은 0.8mm입니다.
베벨 각도 유형 L(롱 타입); 베벨 각도는 12° ± 2°; 10개. 사용 전에,
아세톤이나 메틸이소부틸케톤을 사용하여 문지르세요.
[측정방법] 특별한 규정이 없는 한 고무의 전처리
다음과 같이 마개를 만듭니다. 10개의 고무 마개의 총 표면적 A를 추정합니다.
테스트를 실시합니다(cm2); 고무 마개를 적절한 유리 용기에 넣습니다.
고무마개 전체 표면적 2A의 2배의 물(mL)을 첨가합니다.
5분 ± 15초 동안 끓입니다. 찬물로 5번 씻어줍니다.
원뿔 플라스크에 씻은 고무 마개를 넣고 물(mL)을 2배 첨가합니다.
테스트할 고무마개의 총 표면적은 2A입니다. 알루미늄 호일을 사용하거나
원뿔 플라스크의 마운트를 덮을 붕규산염 비이커 하나를 놓습니다.
압력증기 살균기를 가열하여 30분 이내에 온도를 높이십시오.
121°C ± 1°C; 30분간 유지한 후 30분 이내에 실온으로 식힙니다.
온도; 꺼내기; 60°C의 뜨거운 공기 속에서 60분간 건조; 꺼내기; 놓기
고무 마개를 밀봉된 유리 용기에 담아 사용합니다.
10개의 일치하는 주사병을 가지고 각각 명목상의 물을 첨가합니다.
용량; 테스트할 전처리된 고무 마개를 장착합니다.
알루미늄 또는 알루미늄-플라스틱 조합 캡; 수동 캡 조임 장치 사용
밀봉합니다. 재료 시험기에 하나의 주입 바늘을 고정합니다.
재료 시험기의 주입 병; 알루미늄 또는
알루미늄-플라스틱 조합 캡; 고무의 표시된 위치를 노출합니다.
마개; 고무 마개의 표시된 위치를 수직으로 뚫습니다.
200mm/min의 속도; 관통에 적용된 최대 힘 값을 기록합니다.
고무 마개를 통해. 주사 바늘 하나를 바꿔서 위의 과정을 반복합니다.
모든 고무 마개가 한 번씩 뚫릴 때까지 언급된 절차를 반복합니다.
[결과의 표현] 적용된 최대 힘 값을 이용하여 표현하시오.
고무 마개를 뚫고 들어가세요.
방법 III
적용범위: 주입용 라이너에 사용됨.
[장치] 재료 시험기: 장치는 구멍을 뚫을 수 있습니다
장치는 수직으로 200mm/min ± 20mm/min의 속도로 이동합니다. 이동하는 동안