YBB 00332004-2015 영문 PDF (YBB00332004-2015)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YBB 00332004-2015를 클릭하세요
역사적 버전: YBB 00332004-2015
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YBB 00332004-2015: 주입 클로저의 단편화 테스트
YBB 00332004-2015
제약 산업 표준
중화인민공화국의
주입 클로저의 단편화 테스트
주입 클로저의 단편화 테스트
이 방법은 주입 폐쇄의 단편화 테스트에 적용할 수 있습니다.
飛骨조각이란 飛骨조각이 생성되는 가시적인 조각의 수를 말한다.
펑크 테스트에서 고무 마개 또는 라이너를 관통하는 침투제
확대경을 사용하지 않고 관찰한 결과이며, 이는 다음의 수로 계산됩니다.
조각들.
방법 1
적용범위 : 적합한 사양의 주입용 고무마개에 사용됨.
이 방법은 펑크 조각의 상대적 경향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
다양한 주입을 위해 고무 마개 또는 동결 건조 고무 마개를 뚫음
솔루션. 결과는 최적화 프로세스와 같은 다양한 요인의 영향을 받습니다.
고무마개, 캡핑장치의 종류, 밀봉저항, 크기 및
관통자의 날카로움, 관통자의 윤활제 양 및
운영자의 비전.
위와 같은 이유로 비교 가능한 결과를 얻기 위해서는 다음이 필요합니다.
결과에 영향을 미치는 위의 요소들을 제어하기 위해서입니다. 이러한 이유로 고무 마개
테스트할 내용은 고무마개와 동기적으로 비교 테스트를 수행해야 합니다.
알려진 수의 펑크 조각이 있음.
고무마개에 구멍 조각이 알려진 수만큼 있는 경우
이전에 알려진 결과와 일치함(즉, 테스트 결과가 동일하거나 하나임)
알려진 펀칭 조각의 수와 다른 입자가 있는 경우 테스트 결과는 다음과 같습니다.
시험된 고무마개는 유효한 것으로 판단된다.
기구 : 주입병 : 시험할 고무마개와 일치한다.
용량 50mL 이상(50mL 포함), 20개(대조시험 포함).
알루미늄 커버 또는 알루미늄-플라스틱 조합 커버: 이들은 다음과 일치합니다.
테스트할 고무 마개 20개.
수동 캡핑 기계: 테스트할 고무 마개와 함께 사용됩니다. 1세트.
흡입 필터.
금속 관통기: 스테인리스강(1Cr18Ni9Ti) 긴 바늘; 그림 1 참조
사양 및 치수; 1세트.
현미경으로 관찰한 조각들.
알려진 수의 고무 마개를 계산하려면 동일한 방법을 사용하십시오.
조각들.
결과 표현: 눈에 보이는 조각의 총 수를 별도로 기록합니다(예:
주사병 두 줄의 10개 바늘당 총 파편 수).
구멍 조각의 수가 알려진 고무 마개의 결과는 다음과 같습니다.
이전에 알려진 결과와 일치하면 고무로 얻은 결과는
시험할 마개는 유효한 것으로 판단되어야 합니다. 그렇지 않으면 무효입니다. 펑크에서
공정 중 2개 이상(2개 포함)의 고무마개가 병에 꽂혀 있는 경우
펑크가 나면 그러한 품목은 부적격으로 판단됩니다. 10개 중 1개의 고무가
마개를 병에 밀어넣으면 고무마개 10개를 더 빼야 합니다.
재테스트에서는 고무 마개가 병 안으로 밀려 들어가서는 안 됩니다.
방법 2
적용범위 : 적합한 사양의 주입용 고무마개에 사용됨.
의료용 고무 마개는 일반적으로 주사 바늘과 함께 사용됩니다.
주사바늘을 사용하여 주사액의 고무마개를 관통할 때
병의 고무 마개는 파편을 생성할 수 있으며 그 양과 크기는 다음과 같습니다.
병에 담긴 약물의 품질에 영향을 미치므로 엄격한 관리가 필요합니다.
달리 명시되지 않는 한, 일반적으로 테스트에는 "직접적인 방법"이 사용됩니다.
(1) 방향성 방법
기구 : 주입병 : 시험할 고무마개와 일치한다.
용량은 50mL 이하이고 12개가 들어있습니다.
알루미늄 커버 또는 알루미늄-플라스틱 조합 커버: 이들은 다음과 일치합니다.
테스트할 고무 마개는 12개입니다.
수동 캡핑기: 테스트할 고무마개와 일치합니다. 1개 있습니다.
세트.
흡입 필터: 0.5µm 여과 멤브레인이 장착되어 있습니다.
주사기: 1mL 눈금이 있는 주사기입니다. 주사 바늘과 일치합니다.
주사 바늘: (GB 15811-2011 준수); 외경 0.8mm; 베벨
각도는 L자형(길다)이고 바늘의 베벨 각도는 12°±2°입니다. 사용 전에
아세톤이나 메틸이소부틸 케톤; 12개가 있습니다.
결정: 첫째, 고무마개를 사전 처리합니다. 총 표면적 A를 추정합니다.
(cm2) 시험을 위한 고무마개 12개; 고무마개를 다음 위치에 놓으십시오.