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YBB 00342002-2015: 주입용 다층 공압출 필름 및 백에 대한 일반 요구 사항
YBB 00342002-2015
YBB
국가 표준
중화인민공화국
다층 구조에 대한 일반 요구 사항
주입용 공압출 필름 및 백
다층 구조에 대한 일반 요구 사항
주입용 공압출 필름 및 백
다층 공압출 필름은 두 개 이상의 층으로 구성된 필름을 말하며,
바인더를 사용하지 않고 압출 공정을 거칩니다. 주입용 다층 공압출 백
열 봉합 방법을 사용하여 다층 공압출 필름으로 만든 가방을 말합니다.
본 규격은 50mL 이상의 다층 공압출 필름에 적용되며,
주입용 가방.
[성상] 본 제품을 적당량 취하여 육안으로 확인한다.
자연광이 잘 드는 밝은 장소. 투명하고 매끄럽고 눈에 보이는 이물질이 없어야 합니다.
중요합니다.
[식별] 본 제품을 적당량 섭취하십시오. 제5항에 따라 판정하십시오.
포장재의 적외선 스펙트럼 시험 방법(YBB00262004-2015)
각 계층은 기본적으로 통제 지도와 일관성을 유지해야 합니다.
[살균적응성 시험] (가방) 본 제품의 샘플을 여러 개 채취하여 첨가합니다.
0.45µm 기공 크기 필터 멤브레인을 통해 여과된 주입용수 표시
용량; 및 밀봉. 습열 살균(표준 살균)으로 살균한 후
F0 값 ≥ 8, 예를 들어 121°C에서 15분 동안 습열 살균을 수행한 다음
다음 테스트를 수행하세요.
온도 적응성 위의 샘플 몇 개를 채취하여 -25°C±에서 24시간 동안 방치합니다.
2°C; 그 다음 50°C ± 2°C에서 24시간 동안 계속 방치합니다. 마지막으로 23°C ± 2°C에서 24시간 동안 방치합니다.
두 개의 판 사이에 샘플을 놓습니다. 67kPa의 내부 압력을 견뎌냅니다.
10분간 유지하세요; 액체가 새어나와서는 안 됩니다.
낙하 방지 위의 샘플 중 몇 개를 채취하여 -25°C ± 2°C에서 24시간 방치한 다음
50°C ± 2°C에서 24시간 동안 계속 유지; 마지막으로 23°C ± 2°C에서 24시간 동안 유지;에 따라
표 1의 낙하 높이에 맞춰 샘플을 단단하고 매끈한 곳에 따로 떨어뜨립니다.
표면에는 균열이나 누수가 없어야 합니다.
표 1 -- 낙하 높이
투명성 위의 샘플 중 몇 개를 가져가세요. 또 다른 빈 가방을 가져가세요.
표준용액의 탁도는 4등급이며, 대조백으로 사용되며, 검정색 아래에 있습니다.
표시 용량(mL) 낙하 높이(m)
인장 특성에 대한 테스트를 위해 (YBB00112003-2015); 샘플은 유형 II여야 합니다.
시험 속도(무부하)는 100mm/min±10mm/min 또는 500mm/min±10mm/min입니다.
평균 종방향 및 횡방향 인장강도는 20MPa 이상이어야 한다.
열 밀봉 강도(가방) 본 제품을 적당량 취하여 측정한다.
용접강도 시험(YBB00122003-2015)에 따르면 다음보다 낮아서는 안 됩니다.
20N/15mm.
[투과율] 본 제품의 평평한 부분을 잘라서 크기에 맞게 5등분합니다.
0.9cm×4cm 크기로 흡수셀에 수직방향으로 따로 넣어주세요.
입사광; 물로 채워짐; 물을 공백으로 취함; 빛 투과율 결정
UV-Visible Spectrophotometry(중국 약전 2015년판)에 따르면,
제4권, 일반 규칙 0401) 파장 450nm에서; 그것은 다음보다 작아서는 안 됩니다.
75%.
[발화잔류물] 본 제품 5.0g을 취하여 다음 사항에 따라 검사한다. (중국어)
약전 2015년판, 제4권, 총칙 0841); 남은 잔류물
0.05%를 초과해서는 안 됩니다.
[금속원소] 점화잔류물 항목 아래의 잔류물을 취하고 5mL를 첨가합니다.
염산용액(1→2)을 가하여 녹인 후 증발시키고 5% 질산 25mL를 가한다.
잔류물에 산 용액을 용해시키는 것; 원자 흡수에 따라 결정
분광광도법(중국 약전 2015년판, 제4권, 총칙)
0406); 다음 규정을 준수하여야 합니다.
구리는 324.8nm의 파장에서 측정되며, 이는 3부분을 초과하지 않아야 합니다.
백만당.
카드뮴 파장 228.8nm에서 측정되며, 이는 3부분을 초과하지 않아야 합니다.
백만당.
크롬은 357.9nm 파장에서 측정되며 3을 초과하지 않아야 합니다.
백만 분의 일.
리드는 파장 217.0nm에서 결정되며, 이는 3부분을 초과하지 않아야 합니다.
백만.
주석은 파장 286.3nm에서 측정되며, 이는 3부분을 초과하지 않아야 합니다.
백만.
바륨은 파장 553.6nm에서 측정되며, 파장은 3부분을 초과하지 않아야 합니다.
백만당.
[용해된 물질에 대한 시험] 시험용액 조제 시험용액의 평평한 부분을 취하여
내부 표면적이 600cm2인 이 제품은 다음과 같은 크기로 잘게 잘라집니다.
5cm×0.5cm 크기로 원뿔형 플라스크에 넣고 적당량의 물을 더해 흔든다.
용해시키고 1000mL로 희석한 후, 공시험액 46mL과 알칼리성 용액 2mL을 첨가한다.
요오드화칼륨 시험 용액; 그보다 더 어두워서는 안 됩니다(0.00008%).
바륨 이온 시험 용액을 적당량 취하여 농축할 수 있습니다.
필요한 경우 해당 금속 요소의 규정에 따라 결정해야 합니다.
백만분의 1을 초과하지 마십시오.
구리 이온 시험 용액을 적당량 취하여 농축할 수 있습니다.
필요한 경우 해당 금속 요소의 규정에 따라 결정해야 합니다.
백만분의 1을 초과하지 마십시오.
카드뮴 이온 적정량의 시험용액을 취하여 농축시킬 수 있다.
필요한 경우; 해당 금속 요소의 규정에 따라 결정해야 합니다.
백만분의 1을 초과하지 마십시오.
납 이온 시험 용액을 적당량 취하여 농축할 수 있습니다.
필요한 경우 해당 금속 요소의 규정에 따라 결정해야 합니다.
백만분의 1을 초과하지 마십시오.
주석 이온 시험 용액을 적당량 취하여 농축할 수 있습니다.
필요한 경우 해당 금속 요소의 규정에 따라 결정해야 합니다.
백만분의 1을 초과하지 마십시오.
크롬 이온 적정량의 시험 용액을 취하여 농축할 수 있습니다.
필요한 경우; 해당 금속 요소의 규정에 따라 결정해야 합니다.
백만분의 1을 초과하지 마십시오.
알루미늄 이온 시험 용액을 적당량 취하여 농축할 수 있습니다.
필요하다면 원자흡광분광법에 따라 결정한다.
(중국 약전 2015년판, 제4권, 총칙 0406)
파장은 309.3nm이며 백만 분의 0.05를 초과해서는 안 됩니다.
[세균 내독소] 시험용액 준비. 빈 봉지를 꺼내고 표시를 추가하십시오.
멸균 주입을 위한 용량의 물을 넣은 다음, 봉지를 밀봉합니다. 121°C±2°C에서 추출합니다.
30분; 나중에 사용하기 위해 식혀두세요; 테스트 솔루션으로 사용하세요; 법률에 따라 확인하세요(중국어)
약전 2015년판, 제4권, 총칙 1143); 엔도톡신 함량
시험용액 1mL당 0.25EU를 초과해서는 안 됩니다.
[생물학적 시험] * * 세포독성 본 제품을 복용하여 첫 번째 시험에 따라 결정하십시오.
세포독성 시험(YBB00012003-2015)의 방법; 혈청을 함유한
침출 매체로서의 매체; 샘플의 표면적과
침출 매체는 6cm2/ml이어야 하며 이는 요구 사항을 충족해야 합니다.
피부 민감성 본 제품을 복용하고 피부 민감성 테스트에 따라 결정하십시오.
(YBB00052003-2015); 민감 반응은 1도를 초과해서는 안 됩니다.