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YBB 00372003-2015: 항생제 병용 알루미늄-플라스틱 복합 캡
YBB 00372003-2015
YBB
항생제용 알루미늄-플라스틱 복합 캡
병
항생제용 알루미늄-플라스틱 복합 캡
병
본 표준은 살균되지 않은 알루미늄-플라스틱 조합 캡에 적용됩니다.
항생제 병.
[성상] 본 제품을 적당량 취하여 육안으로 검사합니다.
자연광이 드는 밝은 곳에서. 깨끗하고 윤활제 잔여물이 없어야 합니다.
버, 손상 및 사출 성형 플래시. 플라스틱 부품은 완전히 통합되어야 합니다.
알루미늄 부품으로 제작되었습니다.
[알루미늄 부품 소재의 기계적 성질] * 인장강도는
100~180 N/mm2이어야 합니다. 신장률은 2.0% 미만이어서는 안 됩니다.
인장강도는 초기 단위 단면이 견뎌내는 최대 인장하중을 말합니다.
인장 시험 중 파단될 때까지의 단면. 신장은 증가의 비율을 말합니다.
시편의 초기 게이지 길이에 대한 표시선 사이의 거리
인장 시험 중에 파손되는 정도를 백분율로 표시합니다.
동일한 배치 번호에서 적절한 양의 알루미늄 시트를 가져옵니다.
폭(b)이 12.5mm, 원래 게이지 길이(L0)가 50mm, 평행선이 있는 도구
시편을 절단하기 위해 길이(Lc)는 75mm, 전이원호 반경(r)은 최소 20mm로 설정한다.
그림 1과 같이 인장 장치에서 테스트합니다. 테스트 속도는 10mm/min±2mm/min입니다.
시편은 23±2°C의 온도와 상대 습도에 두어야 합니다.
4시간 이상 50%±5%. 이러한 조건에서 테스트를 실시합니다.
그림 4 -- ZD 또는 OD 알루미늄 인열에 대한 인열력 시험 장치의 다이어그램
시트
[개방 품질] 개방력 시험에 따라 적정량을 제거한다.
이 제품은 플라스틱 부품에서 분리합니다. 시각적 관찰을 수행합니다. 알루미늄의 개구부
부품이 손상되어서는 안 됩니다.
[적합성] 본 제품을 적당량 취하여 적합한 커버 위에 얹어 덮으세요.
표시된 용량의 물이 담긴 병에 고무 마개를 추가하세요.
캡핑 장치. 적절하게 매치되어야 합니다.
[살균성] 본 제품을 적당량 취하여 적당한 용기에 담아 보관하십시오.
표시된 용량의 물이 담긴 병에 고무 마개를 추가하세요.
캡핑 장치. 캡핑 후 증기 살균기에 넣고 121°C±2°C에서 30분간 보관합니다.
130°C±2°C를 5분간 포함. 살균 후 병 뚜껑의 플라스틱 부분
변형 없이 130°C의 증기 살균 온도를 견딜 수 있습니다.
변색. 표면에 눈에 띄는 변화가 없어야 합니다.
알루미늄 부품. 병 뚜껑은 파손 및 비정상적인 변형이 없어야 합니다.
[코팅강도] 본 제품을 적당량 취하여 (겉면은
코팅). 121℃±2℃에서 30분간 증기 살균한 후, 130℃±2℃에서 5분간 포함
분, 플라스틱 부품을 제거하십시오. 80%의 흡수성 코튼으로 표면을 닦으십시오.
에탄올 용액에 30초간 담가둔 후, 70% 에탄올에 적신 흡수성 면으로 표면을 닦는다.
30초 동안 이소프로필 알코올 용액을 사용합니다. 코팅은 마모가 없어야 합니다.
첨부 1 -- 검사 규칙
1. 제품검사는 전체검사와 부분검사로 구분됩니다.
2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 전수검사를 실시하여야 한다.
표준의 요구 사항에 따라.
(1) 제품등록
(2) 제품에 중대한 품질사고가 발생한 후의 재생산.
(3) 무작위 검사를 감독합니다.
(4) 제품 생산 중단 후 생산 재개.
3. 제품승인 및 등록 후 생산 및 사용하는 기업
제약품 포장재는 "*" 이외의 항목에 대한 검사를 수행할 수 있습니다.
표준의 요구 사항에 따라 변경 사항이 없는 경우
원재료의 원산지, 첨가물, 생산공정 등
4. 외관, 볼록한 모서리, 개봉력, 개봉품질, 적합성 검사
살균 저항성 및 코팅 견뢰도는 "샘플링"에 따라 수행되어야 합니다.
속성별 검사 절차 -- 1부: 색인화된 샘플링 계획
"로트별 검사를 위한 수용 품질 한계(AQL)" (GB/T 2828.1-2012).
검사 항목, 검사 수준 및 합격 품질 한계는 표 2에 나와 있습니다.
참고사항: “*” 표시가 있는 품목은 최소 6개월에 한 번씩 검사를 받아야 합니다.