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YBB 2027-2012: 고체 제약 포장용 PA/Al/PVC 냉간 성형 호일
YBB2027-2012
국가 식품의약국
중화인민공화국의
약물과의 직접 접촉
포장재 및 용기 표준
국립식품의약품안전처
포장재 및 제약 부형제 검사 기관
2012년 12월
PA/Al/PVC 냉간성형 포일
고체 제약 포장
본 규격은 의료용 폴리염화비닐(PVC)로 복합적으로 만들어진 호일에 적용됩니다.
알루미늄(Al) 및 폴리아미드(PA)를 접착제를 통해 접착합니다. 고형 의약품(정제,
콜드폼(cold-form) 방식으로 블리스터팩으로 포장된 캡슐, 좌약 등입니다.
[성상] 검체 적당량을 취하여 자연광 하에서 육안으로 검사한다.
직접적으로. 천공, 이물질, 냄새, 접착 등의 결함이 없어야 합니다.
합성층의 분리 및 심각한 손상, 거품, 주름 및 먼지.
[식별] 적외선 스펙트럼* : 시료를 적당량 채취하여 측정한다.
포장재의 적외선 스펙트럼 시험 방법 제4항에 따른다.
(YBB60012012). PA 및 PVC는 각각 대비 스펙트럼과 일치해야 합니다.
[물성] 수분 투과율 : 시료를 적당량 채취하여 다음과 같이 한다.
수분 투과율 시험 방법(YBB60302012)에 따라 결정됨
옵션 B를 선택하기 위한 테스트 방법의 테스트 조건 또는 네 번째 방법의 테스트 조건을 선택하기 위한 테스트 방법의 테스트 조건
옵션 2. 테스트 시 낮은 습도에 접한 PVC 면은 0.5g/m2를 초과해서는 안 됩니다.
(M2 • 24시간).
가스 투과율: 적절한 양의 샘플을 채취합니다. 다음에 따라 결정됩니다.
가스 투과 시험 방법(YBB60292012) 첫 번째 방법(테스트 시 PVC는
(저압 쪽에 위치해야 합니다.) 0.5cm3 / (m2 • 24h • 0.1MPa)를 초과해서는 안 됩니다.
필링 강도: 샘플의 적절한 양을 취합니다. 테스트에 따라 결정해야 합니다.
박리 강도(YBB60312012)에 대해 PA/Al 층 사이의 박리 강도는 다음보다 낮아서는 안 됩니다.
8.0N / 15mm. Al / PVC 층 사이의 박리 강도는 7.0N / 15mm 이상이어야 합니다. (만약
복합층이 벗겨지지 않거나 복합층이 파손된 경우 벗겨짐
강도는 합격으로 간주됨).
용접 강도: 샘플 2개를 100mm × 100mm로 자릅니다. PVC 표면
복합 호일은 동일한 크기의 제약품 포장용 알루미늄 호일에 중첩됩니다.
(YBB10012012). 열 밀봉 기구에서 용접을 수행합니다. 용접 온도는
155 °C ± 5 °C. 압력은 0.2Mpa입니다. 시간은 1초입니다. 15mm 너비의 샘플을 절단합니다.
용접 영역. 테스트를 수행하기 위해 가운데 3개의 스트립을 사용합니다. 이는 다음에 따라 결정됩니다.
용접 강도 시험(YBB60332012). 6개 샘플의 용접 강도 평균값
6.0N/15mm 이상이어야 합니다.
[번역기: 이 문단은 2012년 12월 버전에 포함되지 않습니다.] [용매 잔류물]
적절한 양의 샘플을 채취합니다. 내부 표면적을 0.2m2 잘라냅니다. 결정되어야 합니다.
포장재의 용매 잔류물에 대한 시험 방법(YBB60062012)에 따라.
용매 잔류물의 총량은 5.0mg/m2를 초과해서는 안 됩니다. 이 중 벤젠 잔류물은
유형 용매는 검출되어서는 안 됩니다. 단일 벤젠 유형 용매의 검출 한계는 0.01mg입니다.
/ m2. [번역자: 이 문단은 2012년 12월 버전에는 포함되지 않았습니다.]
[염화비닐모노머] 시료를 적당량 취하여 다음과 같이 측정한다.
비닐 클로라이드 단량체의 결정을 위한 테스트(YBB60352012)에 따르면.
백만 개 중 하나를 넘습니다.