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YBB 6006-2012: 포장재의 용매 잔류물에 대한 시험 방법
YBB6006-2012
국가 식품의약국
중화인민공화국의
약물과의 직접 접촉
포장재 및 용기 표준
국립식품의약품안전처
포장재 및 제약 부형제 검사 기관
2012년 12월
잔류물에 대한 시험 방법
포장재의 용매
이 방법은 제약품 포장의 잔류 용매를 결정하는 데 적용됩니다.
재료.
이 방법은 가스-고체 저울을 기반으로 합니다. 샘플의 특정 영역을 취합니다.
밀폐된 용기. 특정 온도 및 시간 조건 하에서 유기 용매는 잔류합니다.
샘플은 가열되고 증발됩니다. 평형에 도달한 후 헤드스페이스를 취하십시오.
정량 주입을 위해 가스크로마토그래프에 주입하여 분석합니다. 유지 시간을 사용하여 수행합니다.
자격. 피크 면적을 사용하여 정량을 수행합니다. 다음에 따라 결정합니다.
잔류 유기용매의 측정(부록 Ⅷ P, 제2부, 중국 약전 2010)
판).
크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 테스트
시험용매의 요구사항을 만족시킬 수 있는 모세관 컬럼 또는 기타 적합한 컬럼
분리를 선택할 수 있습니다.
시험물질의 크로마토그래피 피크를 사용하여 계산합니다. 이론적인 수
판은 일반적으로 1000개 이상입니다.
달리 명시되지 않는 한 유사한 극성을 가진 동일 유형의 모세관 컬럼은 대체될 ​​수 있습니다.
서로. 이론판 수: 5000보다 작아서는 안 됩니다.
1. 비극성 컬럼: 100% 디메틸폴리실록산.
2. 극성 컬럼 : 폴리에틸렌 글리콜 PEG-20M.
3. 중극성 컬럼: 6% 시아노프로필 페닐-94% 디메틸폴리실록산.
4. 저극성 컬럼: 5% 페닐-95% 메틸 폴리실록산.
일반 선택:
컬럼 : INNOWAX 0.32mm × 0.5μm × 60m
검출기 : 화염 이온화 검출기(FID)
측정 조건(참고용): 컬럼 온도: 초기 온도는 50 °C입니다.
5분간 유지한다. 그런 다음 분당 10°C의 속도로 온도를 150°C로 올린다. 입구
온도는 200 °C입니다. 검출기 온도는 220 °C입니다.
분할 비율: 10:1
질소 2ml/분; 수소 30ml/분; 공기 400ml/분
분리: 시험 물질의 크로마토그래피 피크와 그 피크 사이의 분리
인접한 크로마토그래피 피크는 1.5보다 커야 합니다.
시험 물질의 피크 면적의 상대 표준 편차는 10%를 초과해서는 안 됩니다.