YY 0033-2000 영문 PDF (YY0033-2000)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY 0033-2000을 클릭하세요
역사적 버전: YY 0033-2000
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY 0033-2000: 멸균 의료 기기에 대한 우수 제조 관행
년도 0033-2000
예
씨 30
기록번호 0854-2001
의료 산업 표준
중화인민공화국의
YY/T 0033-1990 교체
좋은 제조 관행
멸균 의료 기기
발행일 2000년 8월 18일
2009년 9월 15일에 구현됨
발행처. 주 약물 관리국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 인용표준 ... 5
3 정의 ... 6
4 품질 시스템 ... 7
5 생산환경, 설비 및 레이아웃 ... 9
6 시설 및 작업복 ... 12
7 구매 및 자재 관리 ... 13
8 문서 ... 14
9 품질경영 ... 15
10 생산공정관리 ... 16
11 위생관리 ... 18
12 제품 판매 및 고객 서비스 ... 19
부록 A ... 20
부록 B ... 21
부록 C ... 23
부록 D ... 24
부록 E ... 25
부록 F ... 26
머리말
이 표준은 YY/T 0033-1990 “Good Manufacturing Practice”의 첫 번째 개정판입니다.
멸균 의료 기기”.
이번 개정의 목적은 “감독 및 품질관리에 관한 규정”을 시행하는 것입니다.
의료기기 관리”. 동시에,
의료기기의 감독 및 관리, 안전성 확보를 위하여
의료기기의 효과성을 높이기 위해 기존의 자발적 기준을 전환한다.
의무적 표준.
본 표준과 YY/T 0033-1990의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
a) "조직 및 인력"을 "품질 시스템"으로 변경합니다.
멸균 의료 기기를 제조하는 기업은 설립하고
효과적인 품질 관리 시스템을 구현하고 완전한
품질경영시스템 문서.
b) “생산 환경 및 레이아웃”을 “생산 환경”으로 변경합니다.
시설 및 레이아웃”. 수도 및 전선, 작업대 요구 사항을 추가합니다.
클린룸(구역)내의 압축공기 등 및 ADD 정화요건
그리고 청소에 들어가는 인력과 자재에 대한 프로세스 레이아웃 요구 사항
방 (면적);
c) “시설 및 작업복”. 공정수 준비 요구 사항 추가
및 보관 및 운반 장비
d) "재료 및 구매 외 부품"을 "구매 및 재료"로 변경합니다.
관리”. 공급업체에 평가를 제안합니다.
e) "기술 문서"를 "문서"로 변경합니다. 요구 사항 외에도
기술 문서 외에도 기업에서는 '품질 매뉴얼'을 수립하도록 요구하고 있다.
그리고 "프로세스 문서". 그리고 제어 요구 사항을 제안합니다.
서류;
f) “품질 검사 및 감독”을 “품질 관리”로 변경합니다.
g) “생산 공정 관리”. “제품 라벨링 및 추적 가능성”을 추가합니다.
“불량제품 관리”, “시정 및 예방 조치” 등
패키지 마크의 내용을 보완합니다.
h) “제품 유통 및 고객 서비스”. 기업은 다음을 설정해야 합니다.
부작용 보고 시스템, 사고 보고 시스템, 제품 회수
멸균 의료 기기 시스템
i) 부록 B “환경 요구사항 및 통제의 적용 범위”를 구분합니다.
“부록 B” “청결등급 설정 원칙”
멸균 의료 기기 생산 환경” 및 부록 C “환경
멸균 의료 기기의 청정실(구역)에 대한 요구 사항 및 모니터링”
j) 부록 D “청정 생산에 종사하는 인력의 일반 절차”를 추가하십시오.
지역”, 부록 E “검증 및 검증” 및 기타 규범적 부록.
본 기준의 5, 6, 7, 11장은 필수이며, 그 외의 장은 임의입니다.
발효일부터 이 표준은 YY/T0033-1990을 대체합니다.
본 표준의 부록 A, B 및 C는 규범적입니다.
본 표준의 부록 D, E 및 F는 참고용입니다.
이 표준은 국가의약품관리국에서 제안되었습니다.
본 표준의 주요 초안 작성 기관. Jinan Medical Device Quality Supervision
및 국가의약품관리국 테스트 센터.
이 표준의 주요 참여 기관. 의료 기기부(Medical Devices Division of State)
중국 약품 관리국, 의료 기기 품질 인증 센터, 톈진
하나코메디컬 주식회사 및 상하이식품의약품안전처 약물검사센터
관리.
이 표준의 주요 초안. 왕얀웨이, 푸창성, 시옌핑, 첸
Zhigang, Cao Chenguang, Chen Yong, Wu Zhenmin 및 Ji Wei.
의료 산업 표준
중화인민공화국의
멸균 의료 기기에 대한 우수 제조 관행
YY/T 0033-1990 교체
1 범위
본 표준은 생산 및 품질의 일반적인 요구 사항을 명시합니다.
멸균 의료기기 및 그 구성품과 부품에 대한 관리.
멸균 의료 기기의 기본 포장재 생산에도 다음이 필요합니다.
이 표준의 요구사항을 충족합니다.
2 인용 표준
다음 표준의 규정은 1999년 1월부터 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준에서 참조합니다. 이 표준을 발행할 때 다음 표준이 유효합니다.
표준. 모든 표준은 개정될 것이며 이 표준을 사용하는 당사자는 논의해야 합니다.
다음 표준의 최신 버전을 사용할 가능성이 있습니다.
GB/T 6583-1994 품질 관리 및 품질 보증 - 약관
GB/T 16292-1996 청정실(면적)내의 부유입자의 시험방법
의료 산업
GB/T 16293-1996 청정실(면적) 내 공기 중 미생물의 시험 방법
의료 산업
GB/T 16294-1996 청정실(면적) 내 미생물 침전 시험 방법
의료 산업
YY/T 0313-1998 의료용품의 포장, 라벨링, 운송 및 보관
중합체
3.9 클린룸(면적)
입자 및 미생물을 제어하기 위해 필요한 공간(면적)
건축구조, 설비, 애정 등은 이러한 감소 기능을 갖는다.
실내(구역) 내 오염원의 유입, 발생 및 유지.
3.10 청결
허용된 통계적 대기 중 입자의 양은 다음과 같거나 더 큽니다.
깨끗한 환경에서 특정 크기의 단위체적.
3.11 공기 정화
오염 물질을 제거하여 공기를 깨끗하게 하는 작용.
3.12 인원정화실
일정한 절차에 따라 인원을 정화하는 데 사용되는 보조 구역
청정실(구역)에 들어가기 전.
3.13 물질정화실
특정 절차에 따라 물질을 정제하는 데 사용되는 보조 영역
청정실(구역)에 들어가기 전.
3.14 재료
원자재, 보충재, 포장재, 외주품을 말한다.
(가공된) 구성품 및 부품.
4 품질 시스템
멸균의료기기 제조기업은 다음의 사항을 수립·시행하여야 한다.
효과적인 품질 관리 시스템, 완전한 품질 문서 작성
관리 시스템을 확립하고 정기적으로 경영 검토와 내부 검토를 실시합니다.
참고 1. GB/T 19001 및 YY/T 0287 또는 GB/T 19002 및 YY/T 0288은 다음의 요구 사항을 지정합니다.
품질경영시스템.
4.1 품질 정책
품질 정책은 기업의 최고 경영진에 의해 문서로 발표되어야 합니다.
품질목표, 품질정책의 이해 및 실행이 수립되어야 합니다.
관련 기능 및 수준에서.
4.2 조직
제품을 오염시키지 않아야 합니다.
6.5 금형의 보관 및 관리를 위하여 특수금형실(구역)을 설치하여야 한다.
깨끗한 방(구역)의 오염을 방지합니다.
6.6 양호한 밀봉성을 갖추고 쉽게 조립할 수 있는 충분한 작업 부속품을 준비해야 합니다.
세척 및 살균. 청정실(구역)의 작업 액세서리는 엄격히
일반 생산지역과 분리하여 명확히 표시하고 금지
교차 사용...