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YY 0042-2018: 고주파 제트 인공호흡기
년도 0042-2018
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.10
씨 46
YY 0042-2007 교체
고주파 제트 환기기
발행일: 2018년 12월 20일
구현일: 2020년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 가스원 공급 ... 6
5 전원 공급 장치 ... 7
6 기계적 강도 ... 8
7 방수 ... 8
8 방화 ... 8
9 세척, 소독 또는 살균 ... 8
10 재료 호환성 ... 9
11 작업 데이터의 정확성 ... 9
12 위험 출력의 예방 ... 10
13 연결 ... 11
14 표시 ... 11
15 제조업체가 제공하는 정보 ... 12
고주파 제트 환기기
1 범위
이 표준은 기본적인 안전, 성능, 표시 및 정보를 제공합니다.
고주파 제트 인공호흡기(이하 인공호흡기) 제조업체입니다.
본 표준은 흡입과 호기가 모두 개방된 고주파 제트 인공호흡기에 적용됩니다.
이 장치는 호흡 지원, 호흡 치료가 필요한 환자가 사용하기에 적합합니다.
의료진의 감독 하에 응급 소생술을 실시합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
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날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 4999 마취 장비 및 인공호흡기 - 어휘
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 안전을 위한 일반 요구 사항
GB 18278.1 건강 관리 제품의 살균 - 습열 - 제1부: 요구 사항
의료용 살균 공정의 개발, 검증 및 일상 관리
장치
GB 18279.1 건강 관리 제품의 살균 - 에틸렌 옥사이드 - 1부: 요구 사항
의료용 살균 공정의 개발, 검증 및 일상 관리를 위한
장치
GB 18280.1 건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 제1부: 요구 사항
의료용 살균 공정의 개발, 검증 및 일상 관리
장치
GB 18281.1(모든 부분) 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표
YY/T 0466.1-2016 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 1부: 일반 요구 사항
YY 0600.3-2007 의료용 폐인공호흡기 - 기본에 대한 특별 요구 사항
안전 및 필수 성능 - 3부: 응급 및 운송용 인공호흡기
YY 0601 의료 전기 장비 - 기본 안전 및 의료 장비에 대한 특별 요구 사항
일반적으로 280kPa~600kPa의 입력 압력 범위 내에 있습니다. 이는 어떠한 위험도 발생시키지 않아야 합니다.
공기 입구의 압력은 최대 1000kPa입니다. 가스 소스 압력이 280kPa일 때,
환풍기의 고압가스 입력포트에서 측정된 평균가스 유량은 다음을 초과해서는 안 됩니다.
60L/min(10초 시간 가중 평균); 그리고 순간 유량은 초과할 수 없습니다.
200L/분(3초 이내).
4.2 가스원 공급 이상 경보
환풍기는 비정상적인 가스 공급원에 대한 경보 기능을 가져야 합니다. 가스가
공급원 압력이 너무 낮아서 환풍기의 정상 작동을 유지할 수 없습니다.
인공호흡기는 높은 우선순위 알람 또는 연속적인 청각 알람을 생성할 수 있어야 합니다.
YY 0709에 따라, 그리고 가청 경보 신호는 적어도 120초 동안 지속되어야 합니다.
4.3 공기-산소 혼합 시스템에서 하나의 가스가 누락됨
대기와 혼합된 공기-산소 혼합 시스템 외에 가스가 없는 경우
공기-산소 혼합 시스템의 경우 환풍기는 자동으로 전환할 수 있어야 합니다.
남은 가스는 계속 작동하며 동시에 경보 신호를 생성합니다.
YY 0709에 따라 가장 낮은 우선 순위입니다.
5 전원 공급 장치
5.1 송전망 이상에 대한 경보
전력망의 전원만으로 구동되는 인공호흡기는 경보기능을 가져야 한다.
그리드 전력 공급의 이상. 그리드 전력의 전압이 너무 낮아서 유지할 수 없는 경우
인공호흡기의 정상 작동, 고우선순위 경보 또는 지속적인 청각 경보
YY 0709에 따라 활성화되어야 하며, 가청 경보 신호는 최소 120초 동안 지속되어야 합니다.
5.2 DC 전원 공급 장치
그리드 전원 공급 외에 환풍기에 DC 전원 공급 장치가 추가로 장착된 경우
공급(내부 전원 공급 또는 외부 DC 전원 공급) 및 자동으로 전환 가능
그리드 전원 공급이 비정상일 때 DC 전원 공급은 정상적인 작동을 유지합니다.
그러면 그리드 전원 공급이 비정상일 경우 그리드 전원 공급 이상에 대한 경보가 발생합니다.
활성화되지 않습니다. 이러한 전원 공급의 변환을 위해서는 다음을 준수해야 합니다.
YY 0709에 명시된 정보전달 신호 또는 낮은 우선순위 경보 신호의 제공.
DC 전원 공급으로 구동되는 인공호흡기는 중간 우선 순위 경보를 활성화해야 합니다.
배터리가 부족할 경우 YY 0709에 따라 우선 순위가 높은 알람을 활성화해야 합니다.
모든 전원이 손실되기 전에 YY 0709에 따라.
인공호흡기에 DC 전원 공급 장치가 장착된 경우 작업자가 결정할 수 있는 방법
DC 전원 공급 상태를 제공해야 합니다.
5.3 전원 스위치의 오작동 방지
전원 스위치의 오작동을 방지하는 방법을 제공해야 합니다.
5.4 전원코드
인공호흡기에 백업 전원 공급 장치가 없는 경우 장착된 그리드 전원 코드는 다음과 같습니다.
분리할 수 없는 전원 코드 또는 그리드 전원 코드가 끊어지지 않도록 조치를 취해야 합니다.
실수로 인공호흡기에서 떨어졌습니다.
6 기계적 강도
병원 밖 이송에 사용할 수 있는 인공호흡기는 다음과 같은 응력을 견딜 수 있어야 합니다.
작업 중 거친 작동으로 인해 발생하는 경우; 그리고 환기 장치는 작업 중 계속 작동해야 합니다.
YY 0600.3-2007의 21.6a), 21.6b) 및 21.6aa)에 따른 진동 충격 시험 후.
7 방수
병원 밖 운송에 사용될 수 있는 인공호흡기의 방수 등급은 IPX4여야 합니다.
8 방화
정상 또는 단일 고장 조건에서 가연성 물질은 다음 두 가지 모두에 해당해서는 안 됩니다.
동시에 조건:
--- 재료 온도가 최소 발화 온도에 도달합니다.
--- 산화제의 존재.
9 세척, 소독 또는 살균
오염될 수 있는 인공호흡기 호흡 시스템의 부속품 및 구성품
재호흡 가스는 세척, 소독, 살균을 위해 제거 가능해야 합니다.
라벨에 제품이 멸균되었다고 표시되어 있는 경우 제품은 적절한 방법으로 멸균해야 합니다.
GB 18278.1, GB 18279.1의 관련 설명에 따른 효과적인 방법
GB 18280.1 및 GB 18281.
멸균 장비를 통과하지 않는 포장 시스템은 제품을 유지해야 합니다.
살균 및 사용 전 청결을 유지하며, 박테리아 오염 위험을 최소화합니다.
(0.1kPa + 설정값의 10%)
11.6 한숨
인공호흡기에 한숨기능이 있는 경우 한숨시 조기용적은 1.5 이상이어야 한다.
한숨을 쉬지 않을 때의 조기 용적의 배입니다.
11.7 기도압 측정
환자의 연결구에서 기도압력을 측정하는 장치가 제공되어야 합니다.
압력 측정 장치의 정확도는 ± (전체 범위의 2% + 실제 판독값의 8%)입니다.
참고사항: 실제 측정은 어느 부분에서나 수행할 수 있습니다.