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YY 0053-2016: 혈액투석 및 관련 치료법 - 혈액투석기, 혈액투석필터, 혈액필터 및 혈액농축기
년도 0053-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 45
YY 0053-2008 교체
혈액투석 및 관련 치료법 -
혈액투석기, 혈액투석필터,
혈액 여과기 및 혈액 농축기
(ISO 8637.2010, MOD)
발행일 2016년 3월 23일
2018년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 요구 사항 ... 5
4 테스트 방법 ... 9
5 마킹 ... 19
부록 A (정보) 이 제품과 다음의 기술적 차이점 및 원인
표준 및 ISO 8637.2010 ... 23
참고문헌 ... 24
혈액투석 및 관련 치료법 -
혈액투석기, 혈액투석필터,
혈액 여과기 및 혈액 농축기
1 범위
이 표준은 혈액투석기의 기술적 요구 사항을 지정합니다.
인체에 사용되는 혈액 여과기, 혈액 여과기 및 혈액 농축기;
이 문서에 포함된 "도구"는 위에 언급된 제품을 나타냅니다.
본 표준은 적용되지 않습니다.
--- 체외순환혈관;
--- 플라즈마 분리기;
--- 혈액 관류 장치;
--- 혈관 접근 장치;
-- 혈액 펌프;
--- 체외순환혈관 압력 모니터;
--- 공기 모니터;
--- 투석액을 준비하고, 공급하고, 모니터링하는 시스템
--- 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과 치료를 수행하기 위한 시스템;
--- 재치료 단계 및 장비.
참고. 혈액투석기의 체외순환 혈류에 대한 요구사항은 다음과 같습니다.
혈액투석여과기와 혈액여과기는 YY 0267-2016에 명시되어 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
알부민, 이눌린 및 미오글로빈 또는 β2-미크로글로불린의 스크리닝 계수는
제조업체의 규정을 준수합니다. 테스트 조건은 다음에 따라야 합니다.
제조업체가 제공한 정보.
3.5.3 초여과율
초여과율은 제조업체의 규정에 따라야 합니다. 테스트
막관통압력 및 혈류속도의 범위를 포함해야 합니다.
제조업체.
3.5.4 혈액 챔버 용적
혈액 챔버의 용량은 제조업체의 규정에 따라야 합니다.
테스트 조건은 다음에 의해 지정된 막 압력 범위를 포함해야 합니다.
제조업체.
혈액 챔버가 규정에 맞지 않을 경우, 어떠한 용량도 규정에 맞지 않음이 확인됩니다.
특정한 막압력은 허용 가능합니다.
3.5.5 혈액 챔버 압력 강하
혈액실 압력 강하는 제조업체의 규정에 따라야 합니다.
3.6 화학적 특성
3.6.1 환원 물질(쉬운 산화물)
과망간산칼륨 용액의 부피차이 [c(KMnO4=0.002mol/L)]
20mL 시험용액과 동일한 배치의 공백용액이 소모하는 양은 초과할 수 없습니다.
2.0mL.
3.6.2 금속이온
3.6.2.1 원자흡광분광기(AAS) 또는 이와 동등한 장비를 사용하는 경우
테스트 방법, 안티몬, 크롬, 구리, 납 및 주석의 총 함량
시험 용액은 1µg/mL을 초과해서는 안 됩니다. 카드뮴 함량은 초과해서는 안 됩니다.
0.1µg/mL.
3.6.2.2 비색분석법 시험용액의 색상은 다음 값을 초과해서는 안 된다.
질량 농도 ρ(Pb2+) = 1µg/mL인 표준 대조 용액.
3.6.3 pH 값
시험용액과 동일한 배치의 공백용액 사이의 pH 값 차이
1.5를 초과할 수 없습니다.
3.6.4 증발 잔류물
혈액투석기, 혈액투석필터, 혈액필터 및 혈액농축기의 부분
환자의 혈액과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 경우 생물학적으로 평가되어야 합니다.
GB/T 16886.1의 규정에 따름.
4.3 불임
4.3.1 중국 약전에 따라 수행되어야 하며 다음 사항을 준수해야 합니다.
3.2의 규정
주의사항. 이러한 방법은 공장 출고 검사에는 적합하지 않습니다.
4.3.2 적합한 살균 방법은 관련 표준을 참조하세요.
4.4 비열원성
적절한 시험방법을 선택하여 발열성을 평가하여야 한다.
혈액투석기, 혈액투석필터, 혈액필터 및 혈액농축기. 테스트는
PRC 약전에 따라 수행되어야 하며 다음 규정을 준수해야 합니다.
3.3.
4.5 기계적 성질
4.5.1 기계적 접착력
4.5.1.1 일반
시험은 4.5.1.2~4.5.1.3에 따라 수행되어야 하며 요구 사항을 충족해야 합니다.
3.4.1.
4.5.1.2 양압 시험
탈기된 증류수로 기기를 채우고 37°C±1°C에 두십시오. 모든 인터페이스는
압력 테스트 장치에 연결된 인터페이스를 제외하고는 닫혀 있어야 합니다. 긍정적인 영향을 미칩니다.
제조사가 지정한 압력의 1.5배의 압력을 가하고 테스트를 종료합니다.
장치. 10분 후 압력 값을 기록하고 시각적으로 검사합니다.
제품에 누출이 있습니다.
4.5.1.3 음압 시험
탈기된 증류수로 기기를 채우고 37°C±1°C에 두십시오. 모든 인터페이스는
압력 테스트 장치에 연결된 인터페이스를 제외하고는 닫혀 있어야 합니다. 부정적인 영향을 미칩니다.
제조사가 지정한 압력의 1.5배의 압력, 단, 다음과 같은 경우는 제외
음압이 93.3kPa(700mmHg)를 초과하거나 지정되지 않은 경우, 이때,
93.3kPa(700mmHg)의 음압을 가해야 합니다. 테스트 장치를 닫습니다.
얻을 수 있는 최대 음압 값은 고지대에서 발휘되어야 한다.
10분 후 압력 값을 기록하고 제품이 정상적으로 작동되는지 시각적으로 검사합니다.
누출.
10 – 투석액 pDO의 출구 측 압력 값을 측정합니다.
그림 4 – 결정을 위한 개방 루프 장치의 개략도
혈액투석기 및 혈액투석필터의 클리어런스율
4.6.2.4 스크리닝 계수 계산식
어디.
S – 스크리닝 계수
cBI – 혈액투석필터, 혈액여과기 및 혈액유입구의 용액 농도
혈액 농축기;
cBO - 혈액 여과기, 혈액 여과기 및 혈액 배출구의 용액 농도
혈액 농축기;
cF – 혈액 여과기, 혈액 여과기 및 여과액 끝의 용액 농도
혈액농축기.
공식(2)에서 cBI, cBO, cF는 동일한 농도 단위에 있습니다.
4.6.3 초여과율
4.6.3.1 테스트 솔루션
혈액투석기, 혈액투석필터 및 혈액필터의 시험용액은 다음과 같습니다.
단백질 농도가 60g/L±5g/L인 항응고제 처리된 소 혈액 또는 인간 혈액,
그리고 헤마토크릿은 32%±3%입니다. 또는 단백질이 포함된 신선한 항응고제 소 혈장
농도는 60g/L±5g/L이며, 혈액 농축기의 시험 용액은 사용할 수 있습니다.
단백질 농도가 높은 항응고제 처리된 소 혈액 또는 인간 혈액
50g/L±5g/L, 헤마토크릿은 25%±3%입니다.
투석액 공간이나 여과실을 관류하는 데 어떠한 용액도 사용해서는 안 됩니다.
4.6.3.2 테스트 절차
그림 5와 같이 테스트 회로를 조립합니다. 혈액 및 여과액의 흐름 속도를 조정합니다.
안정적(온도, 유량 및 압력 포함). 크기를 측정합니다.
초여과율은 제조업체가 제공한 범위를 포괄하도록 합니다. 측정
작은 것부터 작은 것까지의 막 압력 순서에 따른 초여과율 값
크기가 큰.
유리와 연결하여 순환 시스템을 형성하기 위해 샘플 세트를 채취합니다.
플라스크에 실험실용 물 500mL를 넣고 37°C±1°C로 유지한다. 페리스태틱 펌프를 적용한다.
가능한 한 짧은 실리콘 고무 튜브의 일부로...