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YY 0065-2016: 안과 기구 - 슬릿램프 현미경
년도 0065-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.70
씨 40
YY0065-2007 교체
안과 기구 - 슬릿램프 현미경
(ISO 10939.2007, MOD)
발행일 2016년 1월 26일
2018년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .3
1 범위 .. 5
2 규범적 참조 .5
3 용어 및 정의 .5
4 요구 사항 .6
5 테스트 방법 .9
6 첨부파일 .. 15
7점 .15
머리말
본 표준은 GB/T에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
1.1-2009년.
이 표준은 YY 0065-2007 "안과 기구 - 슬릿램프"를 대체합니다.
현미경”; YY 0065-2007과 비교했을 때 주요 기술적 변화
이 표준은 다음과 같습니다.
-- 좌우 초점 차이에 대한 요구사항 추가
관측 시스템(표 1 참조, 일련 번호 7)
-- 광학적 방사선 위험에 대한 요구사항을 추가합니다(4.4 참조)
-- 최소 스팟 크기 요구 사항 삭제(2007 버전 4.1.3)
-- 슬릿 스팟 조도에 대한 요구사항 삭제(2007 버전 4.1.6)
-- 시야 직경에 대한 요구사항 삭제 (2007 버전 4.1.5)
-- 기계적 운동에 대한 요구사항 삭제(2007 버전 4.2)
-- 환경시험 요구사항 삭제(2007년 버전 4.5).
본 표준은 ISO 10939.2007을 개정하고 채택하기 위해 재초안된 법률을 사용합니다.
"안과 기구 - 슬릿램프 현미경".
ISO 10939.2007과 비교하면 이 부분에는 기술적 차이점이 있습니다.
표준. 이러한 차이점에 관련된 용어는 다음과 같이 표시되었습니다.
외부 측면의 여백 위치에 수직 단일 선(|)이 있습니다. 기술적
이 표준과 ISO 10939.2007 간의 차이점과 그 원인은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
-- 규범적 참조와 관련하여 이 표준은 조정을 했습니다.
중국의 기술 조건에 적응하기 위해 기술적 차이가 있습니다.
조정 사항은 2장 "규범적 참조"에 중심적으로 반영되어 있습니다.
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
● 국제적으로 동등하다고 인정되는 GB 9706.1을 사용
IEC 60601-1을 대체하는 표준
-- “이 표준은 범용 슬릿램프 현미경에 적용됩니다.”를 추가합니다.
제1장의 범위.
-- Chapter 5 테스트 방법을 추가합니다. 권장되는 테스트 방법으로,
이 표준의 요구 사항은 작동 가능합니다. 테스트 방법은 없습니다.
ISO 10939.2007 표준.
안과 기구 - 슬릿램프 현미경
1 범위
이 표준은 ISO 15004-1 및 ISO 15004-2.2007과 함께 다음을 지정합니다.
슬릿램프 현미경의 요구 사항 및 시험 방법.
이 표준은 범용 슬릿램프 현미경에 적용됩니다. 이 표준은
슬릿램프 현미경 부속품(카메라 장비 등)에는 적용되지 않습니다.
레이저. 차이점이 있는 경우 이 표준이 ISO보다 우선합니다.
15004-1 및 ISO 15004-2.2007.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 참조의 경우, 날짜가 표시된 버전만 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 표시되지 않은 경우
참고문헌, 최신판(모든 수정사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전(GB 9706.1-2007, IEC 60601-1.1988, IDT)
ISO 15004-1 안과 기구 - 기본 요구 사항 및 테스트
방법 - 1부. 모든 안과에 적용되는 일반 요구 사항
악기
ISO 15004-2.2007 안과 기구 - 기본 요구 사항
및 테스트 방법 - 2부. 가벼운 위험 보호
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
슬릿램프현미경
현미경과 회전조명 시스템으로 구성된 기구입니다.
슬릿 이미지를 생성할 수 있습니다.
e) 최대 시각각 배율에서 시야각의 분해능은
중심은 최소한 1800Nlp/mm이어야 합니다. (N은 조리개 수치입니다.)
4.3.2 하이아이포인트 아이피스
제조업체가 하이 아이 포인트 아이피스라고 주장하는 경우, 그 사이의 거리는
관찰 시스템의 출사 동공과 접안렌즈의 가장 가까운 부분은 다음과 같아야 합니다.
최소 17mm.
4.4 슬릿램프 현미경의 광학적 방사선 위험
슬릿램프 현미경은 ISO 15004-2.2007의 요구 사항을 충족해야 합니다.
경미한 위험 보호.
슬릿램프 현미경은 1종 기기 또는 2종 기기로 분류됩니다.
ISO 15004-2.2007 4장에 따른 계측기. ISO 15004-2.2007
슬릿램프 현미경에 적용되는 내용은 다음과 같습니다.
a) 1급 슬릿램프 현미경용.
1) ISO 15004-2.2007의 5.1, 5.2 및 5.4를 적용합니다.
2) ISO 15004-2.2007의 6.1, 6.2, 6.4 및 6.5의 시험 방법을 적용합니다.
3) 1종 악기로 판정되는 경우에는 그 외의 악기는 없다.
요건; 1종 악기에 속하지 않는 것으로 결정되는 경우,
b)에 명시된 추가 요구사항이 적용됩니다.
b) 2급 슬릿램프 현미경의 경우.
1) ISO 15004-2.2007의 5.1, 5.3 및 5.5를 적용합니다.
2) ISO 15004-2.2007의 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 및 6.6의 시험방법
적용하다.
3) ISO 15004-2.2007 7장을 적용합니다.
슬릿램프 현미경의 의도된 사용에 보조장치 사용이 포함되는 경우
90D 렌즈, 각막과 렌즈의 관련 노출을 측정합니다. 90D 렌즈
(예: Volk 렌즈)는 초점 평면 뒤 7mm 위치에 배치해야 합니다.
가장 큰 조명 면적을 가진 슬릿 램프. 노출 측정은 다음에서 수행됩니다.
90D 뒤 7mm의 조명 영역의 최소 치수점
렌즈.
5. 테스트 방법
5.1 개요
현미경)을 사용하여 레티클에 초점을 맞추고 이미지가 선명합니다. 최대 측정
배율을 변경한 후 두 가지 사이의 움직임의 양입니다.
결과는 표 1의 4항의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.6 조명 시스템의 초점 평면의 오차
기계적 회전축
조정 가능한 앞뒤 거리를 가진 레티클을 물체 평면에 놓습니다.
슬릿의 너비를 최소화하려면 중간 시각 현미경을 사용하십시오.
각도 확대를 통해 관찰하고 0선 일치에 맞게 조정합니다.
슬릿 이미지와 레티클. 그림 1에서 볼 수 있듯이 조명 시스템과
관측 시스템은 좌(우) ≤ 45 이내로 회전합니다. 회전 각도가
α, 슬릿 이미지가 레티클 제로 라인에서 벗어나면 측면을 읽습니다.
레티클로부터의 편차 값(Δa)α; 그런 다음 슬릿이 레티클을 조정하도록 조정합니다.
이미지는 레티클의 제로 라인과 일치합니다. 축 거리 Δa를 기록합니다.
레티클의 조정 전후. 측정된 (Δa)α 및 Δa 값
제1표 5호의 규정에 따른다.
5.7 슬릿에서의 관찰 시스템과 조명 시스템의 공초점 오차
표면
시각적 각도 확대를 사용하여 먼저 슬릿 이미지를 수직 위치로 조정합니다.
그리고 슬릿 이미지의 가장 선명한 디옵터 값을 기록합니다. 회전 슬릿이
어떤 각도로 기울어져도 간단한 눈으로 관찰하십시오. 왼쪽의 조리개 루프를 조정하십시오.
(오른쪽) 접안렌즈에 깨끗한 슬릿을 확보하고 왼쪽의 변위량을 측정합니다.
(오른쪽) 접안렌즈; 같은 방법을 사용하여 왼쪽의 디옵터 차이를 측정합니다.
(오른쪽) 접안렌즈가 가장 높고 가장 낮은 시야각에 있을 때
배율. 측정된 최대 변위량은 다음과 같아야 합니다.
표 1의 제6호 규정에 따라.
5.8 좌우 관찰계의 초점 차이
슬릿램프현미경의 접안렌즈 조리개를 0으로 조정하여 측정한다.
가장 높은 시각 각도 확대. 교차 레티클을 테스트 대상으로 간주합니다.
f를 조정하세요...