YY 0068.2-2008 영문 PDF (YY0068.2-2008)

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YY 0068.2-2008: 의료용 내시경. 경질 내시경. 2부: 기계적 특성 및 시험 방법
년도 0068.2-2008
예
ICS 11.040
씨 40
제약 산업 표준
중화인민공화국의
YY 0068-1992를 일부 대체
의료용 내시경 – 경성 내시경 –
2부. 기계적 성질 및 시험 방법
발행일 2008년 10월 17일
2010년 6월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 7
5 시험방법 ... 10
머리말
본 부분의 조항 5를 권장합니다.
YY 0068 의료용 내시경 – 경성 내시경은 4가지 부분으로 나뉜다.
— 1부. 광학적 특성 및 시험 방법;
— 2부. 기계적 성질 및 시험 방법;
— 3부. 표시 및 사용 설명서;
— 4부. 기본 요구사항.
이 부분은 YY 0068의 2부입니다.
이 부분은 ISO 8600-1.2005 광학 및 광자공학 – 의료에 해당합니다.
내시경 및 내시경 치료 장치 - 1부. 일반 요구 사항 및 ISO
8600-4.1997 광학 및 광학 기기 - 의료용 내시경 및 특정
부속품 - 4부. 삽입부의 최대 폭 결정
또한, 이 부분은 명시된 일관성의 정도와 동일하지 않습니다.
ISO 8600-1.2005 및 ISO 8600-4.1997.
이 부분의 용어 및 정의는 설명된 개념과 일치합니다.
ISO 8600-6.2005 광학 및 광자공학 – 의료용 내시경 및
내시경 치료 장치 – 6부. 어휘.
이 부분과 ISO 8600의 다른 부분 간의 차이점은 다음과 같습니다.
— 표준의 부분을 강체의 특성에 따라 구분합니다.
이 표준에서 설명하는 내시경
— 작업 길이, 치수의 내용을 보완합니다.
접안렌즈 커버, 조정, 캡슐화, 강도 및 강성,
연결 및 삽입 부분의 외부 표면 품질.
이 부분은 다음에서 명시된 요구 사항 및 관련 테스트 방법을 대체합니다.
YY 0068-1992의 섹션 4.3, 4.6, 4.7, 4.8 및 4.11. 날짜부터
이 부분의 구현을 위해 YY 0068-1992의 대체 조항이 적용됩니다.
동시에 폐지됨.
이 부분은 GB 11244-2005와 함께 사용됩니다. 관련
요구사항은 관련 요구사항에 대한 보충사항입니다.
GB 11244-2005.
이 부분은 기술부에 의해 제안되었으며 기술부의 관할권에 속합니다.
의료용 내시경 – 경성 내시경 –
2부. 기계적 성질 및 시험 방법
1 범위
YY 0068의 이 부분은 기계적 특성 요구 사항과 테스트를 지정합니다.
경직성 내시경의 방법.
본 부분은 의료 목적으로 사용되는 경성 내시경에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 부분의 규정이 됩니다.
YY 0068의 이 부분에 대한 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 부분. 그러나 이 부분에 근거하여 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고 자료의 경우 이 부분에는 최신 버전이 적용됩니다.
YY 0068.1 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 제1부. 광학
속성 및 테스트 방법
3 용어 및 정의
YY 0068.1 및 다음 항목에 명시된 용어 및 정의
YY 0068의 이 부분에 적용됩니다.
3.1 내시경 치료기
인체의 자연적인 구멍에 삽입되는 의료기기를 말합니다.
수술 절개는 동일하거나 다른 통로를 통해 이루어진다.
내시경 수술 중 내시경은 검사 목적으로 사용되며,
진단이나 치료.
주 1. 내시경 치료 장치에는 내시경 삽입을 안내하는 장치가 포함됩니다.
카테터, 트로카 또는 슬라이딩 파이프와 같은 내시경 치료 장치. 내시경 치료 장치도
다른 인체 절개부위에서 들어오는 장치가 포함됩니다.
내시경의 검사 및 보안상의 이유로 내시경을 관찰하면서 사용합니다.
주 2. 용어 “내시경 부속품”은 GB 9706.19-2000의 섹션 2.1.102에서 사용됩니다.
4.3 캡슐화
4.3.1 안개층
광학소자가 포함된 내시경의 경우 밀봉된 부분을 청소하고 건조하십시오.
내부. 저온에서 고온으로 급격하게 변화하는 테스트 후,
흐릿한 시야가 없어야 합니다.
4.3.2 캡슐화 신뢰성
광학소자를 포함하는 내시경은 다음을 견딜 수 있어야 합니다.
효율성을 잃지 않고 캡슐화 테스트를 실시합니다.
1) 수중 1m에서 12시간 동안 정수압 시험을 실시합니다.
2) 반복 : 멸균 또는
제조업체가 지정한 소독 방법.
참고. 본 부분의 섹션 4.3.2 b)는 일회용 내시경에는 적용되지 않습니다.
4.4 강도 및 강성
내시경 삽입부 단면의 치수가 너무 큰 경우
작거나, 날씬율이 너무 커서 파손되기 쉽습니다.
제조업체는 첨부 파일에 경고 설명을 제공해야 합니다.
그 사이에 취약하고 깨지기 쉬운 부분을 표시하고
최대 견딜 수 있는 힘 또는 토크를 청구합니다. 이를 확인하기 위해 테스트를 수행합니다.
힘 또는 토크. 테스트 힘 또는 토크는 선언된 힘 또는 토크보다 작을 수 없습니다.
값.
내시경 삽입부가 적당히 구부러질 수 있는 경우,
제조업체는 허용 굽힘 부분, 최대 처짐을 설명해야 합니다.
최대 처짐 하에서의 힘 및 첨부된 시험 방법
파일.
참고. 적용 가능성 결정은 지속적인 임상 피드백 또는 제조업체 자체에 따라 달라집니다.
선언, 또는 선배들의 평가.
4.5 연결
내시경으로 구성된 연결부분에 대해 타이트핏을 사용하는 경우
연결 방법에 따라 장착 위치에 눈에 띄는 간격이 없어야 합니다.
용접방법으로 접속하는 경우에는 불균일한 융기부, 균열 등이 없어야 한다.
납땜, 표면 처리 또는 용접 부위에 상당한 구멍이 있는 경우; 접착 방법을 사용하는 경우
연결 시 접착 위치에 넘침이나 겔이 나타나지 않아야 합니다.
그리고 다른 부분에는 접착제 자국이 없어야 합니다.
5.2 조정검사
5.2.1 잠금, 삽입 및 철거 테스트
5.2.1.1 장비
표준 장력계 또는 이와 동등한 도구.
측정 도구의 최소 판독값은 10%보다 커야 합니다.
필요한 최소 독서량.
5.2.1.2 환경 조건
실온에서.
5.2.1.3 절차
5.2.1.3.1 특수 고정 장치나 부드러운 올가미를 사용하여 단자를 연결하십시오.
접안렌즈 커버 또는 내시경의 리드아웃 단자.
5.2.1.3.2 측정 절차는 다음에 따라야 합니다.
일상적인 방법. 테스트의 작동 지점은 기계적 위치에 있어야 합니다.
시편의 축 또는 연장선. 힘의 방향은 이것과 평행해야 합니다.
기계적 축.
5.2.2 위치 및 조정 테스트
환경 조건. 실온에서.
4.2.2절 a)에 기술된 테스트를 조정된 작업을 통해 검증합니다.
검사를 통해서.
내시경과 덮개 사이의 조정을 잠금합니다.
내시경과 교량 및 덮개 사이에 설명된 테스트를 수행합니다.
4.2.2절 b) 이후에 케이싱 파이프를 사용하여 원위 덮개를 조입니다.
접합부에서 밀봉합니다. 고무 호스를 사용하여 케이싱 헤드를 연결합니다.
차압이 1m수층 이상인 수원...