YY 0068.4-2009 영문 PDF (YY0068.4-2009)

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YY 0068.4-2009: 의료용 내시경. 경성 내시경. 제4부: 기본 요건
년도 0068.4-2009
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 40
의료용 내시경 – 경성 내시경 –
4부. 기본요건
발행일 2009년 12월 30일
2011년 6월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
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목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 일반 규정 ... 5
5 광학적 및 기계적 특성 ... 6
6 전기 안전 ... 6
7 생체적합성 ... 7
8 인터페이스 보안 ... 7
9 제조 ... 8
10 소독 및 살균 ... 8
11 포장 ... 9
12 표시 및 사용 설명서 ... 9
13 문서 ... 9
의료용 내시경 – 경성 내시경 –
4부. 기본요건
1 범위
YY 0068의 이 부분은 엄격한 기본 요구 사항을 지정합니다.
의료 목적으로 사용되는 내시경.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 부분의 규정이 됩니다.
이 부분에서 참조를 통해. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속
이 부분에는 수정 사항(정정 사항 제외) 또는 개정 사항이 적용되지 않습니다.
다만, 이 부분을 근거로 합의에 도달한 당사자는 격려된다.
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구합니다. 날짜가 없는 경우
참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 - 제1부. 일반
안전 요구 사항(IEC 60601-1.1988, IDT)
GB 9706.19 의료 전기 장비 - 2부. 특별 요구 사항
내시경 장비의 안전을 위해 (GB 9706.19-2000, idt IEC
60601-2-18.1996)
GB 11244-2005 의료용 내시경 및
내시경 액세서리
GB 18278 건강 관리 제품의 살균 - 검증 요구 사항
및 일상적 관리 - 산업용 습열 살균(GB 18278-2000, idt
(ISO 11134.1994)
GB 18279 의료 기기 - 에틸렌 옥사이드의 검증 및 일상 관리
살균(GB 18279-2000, IDT ISO 11135.1994)
GB 18280 건강 관리 제품의 살균 - 검증 요구 사항
및 일상적 관리 - 방사선 살균(GB 18280-2000, idt ISO
11137.1995)
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가
및 테스트(ISO 10993-1.1997, IDT)
GB/T 16886.7 의료 기기의 생물학적 평가 - 7부. 에틸렌
산화물 살균 잔류물(GB/T 16886.7-2001, idt ISO 10993-7.1995)
GB/T 19000 품질경영시스템―기본 및 어휘
(GB/T 19000-2008, IDT ISO 9000.2005)
GB/T 19633-2005 최종 살균 의료 기기용 포장(ISO
11607.2003, IDT)
YY 0068.1 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 1부. 광학
속성 및 테스트 방법
YY 0068.2 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 2부. 기계
속성 및 테스트 방법
YY 0068.3 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 제3부. 표시 및
사용 설명서
YY/T 0287 의료기기 - 품질관리시스템 - 요구사항
규제 목적(YY/T 0287-2003, idt ISO 13485.2003)
YY/T 0297 의료기기의 임상조사(YY/T 0297-1997, idt
(ISO 14155.1996)
YY/T 0316 의료기기 - 의료에 대한 위험관리의 적용
장치(YY/T 0316-2008, idt ISO 14971.2007)
중화인민공화국 약전, 2005년판, 2권
3 용어 및 정의
YY 0068의 다른 부분에 있는 용어와 정의는 이 부분에도 적용됩니다.
4 일반 조항
경성 내시경의 안전성과 성능은 다음 두 가지 사항에 따라 평가되어야 합니다.
적절한 위험 분석을 포함한 전임상 및 임상 평가
YY/T 0316에 따라.
YY/T 0297의 관련 규정에 따라 MAKE 임상
경성 내시경에 대한 평가를 실시하고 이를 증명할 수 있어야 합니다.
내시경은 임상적으로 안전하고 효과적이다.
9 제조업
내시경은 설계를 보장하는 방식으로 생산되어야 합니다.
형질.
품질 시스템은 YY/T 0287 및/또는 다음 요구 사항을 준수해야 합니다.
관련법 및 규정.
10 소독 및 살균
10.1 반복 가능한 소독 또는 살균 제품의 내구성
반복적으로 소독 또는 살균이 가능한 경성 내시경의 경우
소독 또는 살균 방법은 다음의 기능을 손상시키지 않아야 합니다.
제품 NOR는 부식을 유발합니다.
20회 소독 또는 살균을 반복하여 시험을 실시할 수 있다.
사용 설명서에 명시된 대로, 침지 소독 방법의 경우,
또한 지정된 침지시간의 20배의 시간을 사용합니다.
사용설명서.
10.2 제품의 무균 공급
멸균제품의 경우, 멸균 공정이 효과적이고 통제되어야 합니다.
제품은 "멸균"으로 표시되어야 하며 멸균 보증 수준은 다음과 같습니다.
(SAL)은 10-6을 초과할 수 없습니다.
다른 살균 보증 수준을 사용하는 경우 제조업체는 다음을 제공해야 합니다.
이를 증명하는 위험성 평가 문서.
에틸렌옥사이드 살균법을 사용하는 경우 GB의 요구사항을 충족해야 합니다.
18279.
방사선 살균을 사용하는 경우, 그것은 다음의 요구 사항을 준수해야 합니다.
GB 18280.
산업용 습열 살균을 사용하는 경우, 다음과 일치해야 합니다.
GB 18278의 요구 사항.
무균검사에 있어서는 중화인민공화국의 시험방법을 사용할 수 있다.
중국약전(2005년판), 2권.
에틸렌옥사이드 살균제품의 경우 에틸렌옥사이드 잔류물이 없어야 합니다.
GB/T 16886.7에 명시된 한도를 초과합니다.