YY 0069-2009 영문 PDF (YY0069-2009)

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YY 0069-2009: 경성 기관지경에 대한 특별 요구 사항
년도 0069-2009
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 40
YY 0069-92 교체
경성 기관지경에 대한 특별 요구 사항
(ISO 8600-2:2002 광학 및 광학 기기 -
의료용 내시경 및 내시경 액세서리 -
2부: 경성 기관지경에 대한 특별 요구 사항(IDT)
발행일: 2009년 12월 30일
구현일: 2011년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항... 6
5 시험방법 ... 10
6 마킹 ... 13
7 첨부 문서 ... 14
부록 A (정보) 근거 ... 16
머리말
이 표준은 ISO 8600-2:2002 "광학 및 광학 기기 -
의료용 내시경 및 내시경 부속품 - 2부: 특정
강성 기관지경에 대한 요구 사항”(영어 버전).
이 표준은 YY 0069-92 "기관지경"을 대체합니다. 날짜로부터
이 표준의 시행을 위해 YY 0069-92가 동시에 폐지되었습니다.
본 표준의 부록 A는 정보 부록입니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다.
이 표준은 국가에 의해 제안되었으며 국가의 관할권에 속합니다.
의료 광학 및 기기에 관한 기술 하위 위원회
중국 표준화 관리국(SAC/TC 103/SC 1).
본 표준의 초안 작성 기관: Zhejiang Institute of Medical Device
테스트.
본 표준의 주요 초안 작성자: Mao Xinxin, Yan Qinglai, Jia Xiaohang, Ma Jun,
마리.
경성 기관지경에 대한 특별 요구 사항
1 범위
이 표준은 범위, 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트를 지정합니다.
경성 기관지경의 방법, 표시, 사용 설명서 및 포장.
이 표준은 경성 기관지경에 적용됩니다. 이 제품은
인간 기관지 내강의 검사 및 진단,
관련 수술 시스템과 함께 치료에 사용될 수도 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서에는 이 문서에서 참조되는 조항이 포함되어 있습니다.
표준, 이 표준의 조항이 됩니다. 날짜가 있는 참조의 경우 해당
이후의 개정사항(정정사항 제외) 또는 수정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준을 따릅니다. 그러나 이 표준에 따라 계약을 체결하는 당사자는
표준은 이러한 최신 버전을 조사하는 것이 좋습니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신
이 표준에는 다음 버전이 적용됩니다.
GB/T 191-2000 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
YY 0068.1-2008 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 제1부: 광학
속성 및 테스트 방법
YY 0068.2-2008 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 제2부:
기계적 성질 및 시험 방법
YY 0068.3-2008 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 제3부: 표시
및 사용 설명서
YY 0068.4-2009 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 제4부:
기본 요구 사항
YY 1040.1-2003 마취 및 호흡 장비 - 원뿔형
커넥터 - 1부: 콘과 소켓
3 용어 및 정의
3.1