YY 0091-2013 영문 PDF (YY0091-2013)

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YY 0091-2013: 자궁경부 확장기
년도 0091-2013
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 36
YY 0091-1992 교체
자궁경부 확장기
어린이 방 扩张器
발행일: 2013년 10월 21일
구현일: 2014년 10월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
의료기기 산업 표준 공고에 따르면 국가
의료제품감독관리총국(2022년 76호)은 9월 7일부터 시행합니다.
2022년부터 이 표준은 권장 표준이 되며 더 이상 유효하지 않습니다.
필수적인.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 구조 유형 및 재료 ... 5
4 기술적 요구 사항 ... 7
5 테스트 방법 ... 8
6 검사 규칙 ... 9
7 표시 및 포장 ... 10
8 운송 및 보관 ... 11
자궁경부 확장기
1 범위
본 표준은 구조 유형 및 재료, 기술적 요구 사항, 시험 방법을 명시합니다.
자궁경부의 방법, 검사 규칙, 표시, 포장, 운송 및 보관
확장기.
본 표준은 자궁경부 확장기(이하 확장기라 함)에 적용됩니다. 이 제품
산부인과에서 자궁경부를 확장하는 데 사용됩니다.
본 표준은 일회용 자궁경부 확장기에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 참조 자료, 표시된 날짜가 있는 에디션만 이에 적용됩니다.
문서. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
이 문서에 적용됩니다.
GB/T 1220 스테인리스강 막대
GB/T 1527 구리 및 구리 합금의 인발 튜브
GB/T 2828.1 속성별 검사를 위한 샘플링 절차 - 제1부: 샘플링
로트별 검사를 위한 수용 품질 한계(AQL)로 색인화된 계획
GB/T 2829 속성별 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 6463 금속 및 기타 무기 코팅 - 방법 검토
두께 측정
GB/T 10610 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감: 프로필
방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차
YY 0076-1992 금속제품에 대한 코팅 분류 - 기술 조건
YY/T 0149-2006 스테인리스강 의료기기 - 부식 시험 방법
저항
YY/T 0171-2008 수술 도구 - 포장, 표시 및 지침
YY/T 1052 수술 도구에 대한 표시 요구 사항
균열, 날카로운 모서리, 뾰족한 부분, 움푹 들어간 부분 등.
4.1.2 확장기의 표시는 명확하고 눈에 잘 띄어야 합니다.
4.1.3 확장기의 머리는 둥글고 매끄러워야 합니다. 흡수성 코튼을 사용한 후
닦아내면 섬유가 하나도 빠지지 않습니다.
4.2 치수
확장기 막대의 직경 치수 D와 전체 길이 치수 L은 다음과 같습니다.
표 1 및 표 2의 규정을 준수합니다.
4.3 표면 거칠기
확장기의 표면 거칠기 Ra는 0.4μm보다 커서는 안 됩니다.
4.4 코팅
구리 확장기의 코팅은 D·L3Ni7/Cr0.3 요구 사항보다 낮아서는 안 됩니다.
YY 0076-1992에 지정됨.
4.5 내식성
4.5.1 구리 확장기는 포화 증기 시험 후 손상되어서는 안 됩니다.
134 °C~138 °C에서 20분간 유지한다. 닦은 후 제거 불가능한 흔적이 없어야 한다.
부식.
4.5.2 확장기가 스테인리스강으로 만들어진 경우 내식성이 낮아서는 안 됩니다.
YY/T 0149-2006의 수준 5.4b 요구 사항보다 높습니다.
5. 테스트 방법
5.1 외관
흡수성 코튼을 사용하여 확장기 헤드를 닦습니다. 다른 부분은 시각적으로 관찰합니다.
그리고 손을 사용하여 만져야 합니다. 4.1.1, 4.1.2 및
4.1.3.
5.2 치수
특수 및 일반 측정 도구를 사용하여 측정합니다. 규정을 준수해야 합니다.
4.2의.
5.3 표면 거칠기
GB/T 10610에 명시된 샘플 비교 방법 또는 프로파일 방법을 사용하십시오.
테스트를 실시합니다. 중재에는 프로파일 방법을 사용해야 합니다. 다음을 준수해야 합니다.
4.3의 규정
5.4 코팅
GB/T 6463에 명시된 방법에 따라 결정해야 합니다.
4.4의 규정.
5.5 내식성
5.5.1 134 °C~138 °C의 온도에서 포화증기를 사용하여 시험을 실시한다.
20분; 시험을 20회 반복합니다. (간격은 시편이 실온으로 냉각되는 것을 기준으로 합니다.
온도). 4.5.1의 규정을 준수해야 합니다.
5.5.2 YY/T에 명시된 끓는물 시험 방법에 따라 실시하여야 한다.
0149-2006. 4.5.2의 규정을 준수해야 합니다.
6 검사 규칙
6.1 수락
확장기는 제조업체의 품질 검사 부서에서 검사를 받아야 합니다.
검사에 통과한 후에만 구매자에게 제출하여 승인을 받을 수 있습니다.
6.2 검사방법
확장기는 로트 단위로 검사를 받아야 합니다. 검사는 로트별로 나뉩니다.
로트 검사(출고 검사)와 정기 검사(형식 검사).
6.3 Lot별 검사
6.3.1 로트별 검사는 GB/T 2828.1의 규정에 따라야 합니다.
6.3.2 로트별 검사는 정상적인 검사에 대한 단일 샘플링 계획을 채택해야 합니다.
그 불량품 분류, 검사 그룹, 검사 항목, 검사 수준,
및 수용 품질 한계(AQL)는 표 3(계산됨)에 따라야 합니다.
(제품 100개당 불일치 제품의 수를 기준으로 함).