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YY 0118-2016: 인공관절 교체 임플란트 - 고관절 보철물
년도 0118-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
YY 0118-2005 교체
관절 교체 임플란트 –
고관절 보철물
关节置换植入物-髋关节假体
발행일 2016년 1월 26일
2018년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 8
4 분류 및 크기 표시 ... 8
5 기대 성과 ... 8
6 디자인 속성 ... 8
7 재료 ... 8
8 설계 평가 ... 11
9 제조 ... 15
10 살균 ... 15
11 패키지 ... 16
12 제조업체가 제공하는 정보 ... 16
부록 A ... 17
부록 B ... 19
부록 C ... 21
부록 D ... 23
머리말
본 표준의 조항 7.7.4는 권장사항이고, 나머지는 의무사항입니다.
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
이 표준은 YY 0118-2005 고관절 보철물을 대체합니다. YY와 비교
0118-2005, 이 표준의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 초고분자량 고분자의 산화안정성 및 형태학적 평가 추가
중량 폴리에틸렌(본 버전의 조항 7.3.1 참조)
--- 광범위 방사선 가교 초고분자량 제품에 대한 요구사항 추가
중량 폴리에틸렌(본 버전의 조항 7.3.2 참조)
--- 플라즈마 용사 금속 코팅에 대한 요구 사항을 추가합니다(7.5.2절 참조)
이 버전);
--- 표면 결함의 적용 범위를 수정합니다(본 버전의 조항 8.3 참조).
및 2005년 버전의 조항 4.2.2);
--- 대퇴골두 고정 토크 방지 성능 측정 추가
줄기가 있는 대퇴부 구성 요소(본 버전의 조항 8.6.1 참조)
--- 결합된 대퇴골두 안티 정전 하중 힘을 추가합니다(본 문서의 조항 8.6.2 참조)
버전);
--- 변형에 대한 금속 아세타불러 저항을 추가합니다(이 문서의 조항 8.6.3 참조)
버전);
--- 스템이 있는 대퇴부 구성 요소의 생크 피로 성능을 수정하고
필수 조항으로 수정(본 버전의 조항 8.7.2 참조)
2005버전의 5.3.1);
--- 대퇴골 스템 구성 요소의 머리 및 목 피로 성능 수정,
그리고 이를 필수 조항으로 수정합니다(본 버전의 조항 8.7.3 참조).
2005년 버전 5.3.2조)
--- 최대 및 최소 각도를 추가합니다(이 버전의 조항 8.8 참조);
--- 원래 표준의 검사 규칙을 삭제합니다(버전 7장 참조)
2005).
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이 문서의 조직은 이러한 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
특허.
인공관절 교체 임플란트 - 고관절
보철물
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 분류 및 크기 표시를 지정합니다.
예상 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조,
전체 고관절 수술에 대한 살균, 포장 및 제조업체 정보 요구 사항
부분 고관절 인공관절.
본 표준은 전체 고관절 및 부분 고관절 인공관절 제조에 적용됩니다.
이 표준에 명시된 재료와 공정을 사용했습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
개정된 내용은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 10610 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감. 프로필
방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차
GB/T 14233.1 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부. 화학 분석 방법
GB/T 14233.2 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부. 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.7 의료 기기의 생물학적 평가 - 7부. 에틸렌 옥사이드
살균 잔류물
GB 18278 건강 관리 제품의 살균 - 검증 및 요구 사항
일상 관리 - 산업용 습열 살균
GB 18279 의료 기기 - 에틸렌 옥사이드의 검증 및 일상적 관리
살균
GB 18280 건강 관리 제품의 살균 - 검증 및 요구 사항
정기적 관리 - 방사선 살균
GB/T 19701.1 수술용 임플란트 - 초고분자량 폴리에틸렌 -
1부. 분말 형태
GB/T 19701.2 수술용 임플란트 초고분자량 폴리에틸렌 -
2부. 성형 형태
GB 23101.2 수술용 임플란트 - 하이드록시아파타이트 - 2부. 코팅
하이드록시아파타이트
YY 0117.1 수술용 임플란트 - 뼈 관절 보철물용 단조품, 주조품 -
Ti6Al4V 티타늄 합금 단조품
YY 0117.2 수술용 임플란트 - 뼈 관절용 단조품, 주조품
보철물-ZTi6Al4V 티타늄 합금 주조물
YY 0117.3 수술용 임플란트 - 뼈 관절 보철물용 단조품, 주조품
코발트 크롬 몰리브덴 합금 주조
YY/T 0772.3 수술용 임플란트 - 초고분자량 폴리에틸렌 -
3부. 가속 노화 방법
YY/T 0772.4 수술용 임플란트 - 초고분자량 폴리에틸렌 -
4부 산화지수 측정방법
YY/T 0772.5 수술용 임플란트 - 초고분자량 폴리에틸렌 -
5부. 형태 평가 방법
YY/T 0809.1 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 1부.
치수의 분류 및 지정(YY/T 0809.1-2010, ISO
7206-1.2008, IDT)
YY/T 0809.2 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 2부.
금속, 세라믹 및 플라스틱 재료로 만든 관절 표면(YY/T)
0809.2-2010, ISO 7206-2.1996, IDT)
YY/T 0811 광범위 조사 - 가교 초고온에 대한 표준 가이드
수술 임플란트 응용 분야를 위한 분자량 폴리에틸렌 제조 형태
YY/T 0920 비활성 수술 임플란트 - 인공관절 교체 임플란트 - 특정
고관절 교체 임플란트에 대한 요구 사항(YY/T 0920-2014, ISO)
21535.2007, IDT)
ISO 4287 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감. 프로필
방법 - 용어, 정의 및 표면 질감 매개변수
ISO 6474-1 수술용 임플란트 - 세라믹 재료 - 1부. 세라믹 재료
고순도 알루미나 기반
ISO 6474-2 수술용 임플란트 - 세라믹 재료 - 2부. 복합재
지르코니아 강화를 포함한 고순도 알루미나 매트릭스 기반 소재
ISO 7206-4 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 4부.
줄기 대퇴부 구성 요소의 내구성 특성 결정
ISO 7206-6 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 6부.
줄기세포의 머리 및 목 부위의 지구력 특성 결정
대퇴부 구성품
ISO 7206-10 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 10부.
모듈형 대퇴골두의 정적 하중에 대한 저항성 결정
ISO 13356 수술용 임플란트 - 이트리아 안정화 기반 세라믹 소재
사방정 지르코니아(Y-TZP)
ISO 14242-1 수술용 임플란트 - 전체 고관절 보철물의 마모 - 1부.
마모 시험 장비에 대한 하중 및 변위 매개변수
테스트를 위한 환경 조건
ISO 4242-2 수술용 임플란트 - 전체 고관절 보철물의 마모 - 2부.
측정 방법
ISO 4242-3 수술용 임플란트 - 전체 고관절 보철물의 마모 - 3부.
오비탈 베어링 유형 마모 테스트를 위한 하중 및 변위 매개변수...