YY 0120-2002 영문 PDF (YY0120-2002)

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YY 0120-2002: 골유합술용 임플란트--금속 교정용 스틱
년도 0120-2002
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
YY 0120-1993 교체
골유합술용 임플란트 - 금속 교정용 스틱
발행일: 2002년 9월 24일
구현일: 2003년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
교체됨
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 ... 4
4 요구 사항 ... 9
5 시험방법 ... 10
6 검사 규칙 ... 11
7 사용 설명서 ... 11
8점 ... 11점
9 포장 ... 11
10 운송 및 보관 ... 11
11 사용에 필요한 요구사항 ... 11
골유합술용 임플란트 - 금속 교정용 스틱
1 범위
본 표준은 분류, 요구사항, 시험방법, 검사를 규정합니다.
규칙, 사용 설명서, 표시, 포장, 운송 및 보관
금속 교정 막대기 [번역자 주: 용어 "막대"는 YY/T 0119.4-에서 채택됨
2014].
본 표준은 금속 교정용 지팡이(이하 '금속 교정용 지팡이'라 함)에 적용한다.
교정용 스틱으로 사용) 본 제품은 교정 및 내부 고정에 사용됩니다.
척추뼈에 질병이 생기거나 변형이 생길 때.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우 후속
수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다.
다만, 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB/T 228, 금속 재료 - 주변 온도에서의 인장 시험
GB/T 4234, 수술용 임플란트용 스테인리스 스틸
GB/T 4340, 금속재료 - 비커스 경도 시험
GB/T 13810, 수술용 임플란트용 단조 티타늄 및 티타늄 합금(GB/T
13810-1997, ISO 5832-2: 1993과 동일)
YY/T 0343, 금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사
YY0341, 비활성 금속 수술에 대한 일반 기술 요구 사항
골유합술 임플란트
3 분류
3.1 교정스틱 제품모델의 예
표 5
4.4.3 교정용 막대기의 표면은 매끄럽고 결함이 없어야 합니다.
날카로운 모서리(천골 실 끝 부분 제외), 엉겅퀴 등과 같은
첨부파일
4.4.4 네트 널링과 나사산 모양은 깨끗하고 완벽해야 합니다.
4.5 사이즈
교정용 막대기의 D 크기는 승인 시 확인해야 합니다.
5. 테스트 방법
5.1 재료
교정용액의 화학적 성분 및 미세구조 검사
스틱제품은 GB/T 규정에 따라 제작되어야 합니다.
4234 및 GB/T 13810은 4.1의 규정에 따라야 합니다.
5.2 경도 검사
GB/T 4340에 명시된 방법에 따라 테스트를 실시합니다. 측정
손톱 표면의 세 지점. 세 지점의 산술 평균을 구합니다.
4.2의 규정에 따라야 합니다.
5.3 인장강도 검사
GB/T 228에 명시된 방법에 따라 테스트를 수행해야 합니다.
4.2의 규정에 따라야 합니다.
5.4 내식성 검사
YY 0341-의 5.3.1, 5.3.2에 명시된 방법에 따라 시험을 실시하십시오.
2002년 4.3.1의 규정에 따라야 합니다.
5.5 표면 품질
5.5.1 표면 결함 검사 : YY/T 0343에 따라 시험을 실시합니다.
4.4.1의 규정을 충족해야 합니다.
5.5.2 표면 거칠기 검사 : 샘플 블록에 따라 수행
비교 방법(또는 전기 측정 방법)은 다음 사항을 충족해야 합니다.
4.4.2 조항의 규정.
5.5.3 외관 요구 사항: 시각적으로 관찰하여 다음을 충족해야 합니다.
4.4.3 및 4.4.4의 조항.
5.6 크기
4.5의 규정을 충족하는 일반 측정도구를 사용하여 시험한다.
6 검사 규칙
교정용 지팡이의 검사 규정은 다음 각 호의 규정에 따른다.
YY 0341-2002의 제6장.
7 사용 설명서
교정용 지팡이의 사용 설명서는 다음 사항을 준수해야 합니다.
YY 0341-2002의 제7장 규정.
8점
교정용 지팡이의 표시는 장의 규정을 준수해야 합니다.
0341-2002년 8개.
9 포장
교정용 지팡이의 포장은 다음 규정을 준수해야 합니다.
YY 0341-2002의 9장.
10 운송 및 보관
교정용 지팡이의 운반 및 보관은 다음 사항을 준수하여야 합니다.
YY 0341-2002의 제10장 조항.
11 사용에 필요한 사항
교정용 지팡이의 사용에 관한 요구사항은 다음 사항을 준수하여야 한다.
YY 0341-2002의 제11장 조항.