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YY 0167-2020: 비흡수성 수술용 봉합사
년도 0167-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 31
년/월 0167-2020
YY 0167-2005 교체
비흡수성 수술용 봉합사
비흡입성외과결선
발행일: 2020년 2월 26일
구현일: 2021년 3월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 봉합사의 분류 ... 6
4 요구 사항 ... 7
5 시험방법 ... 10
6 유형검사 ... 11
7 라벨, 지침 ... 11
8 포장, 운송, 보관 및 유효기간 ... 13
부록 A (규범) 봉합사 직경 측정 시험 방법 ... 14
부록 B (규범) 파단강도 및 바늘 및
봉합 연결 강도 ... 16
부록 C (규범) 탈색 시험 방법 ... 18
참고문헌 ... 19
비흡수성 수술용 봉합사
1 범위
이 표준은 분류, 요구 사항, 테스트 방법, 유형을 지정합니다.
검사, 라벨, 지침, 포장, 운송, 보관 및 유효성
비흡수성 수술 봉합사 기간.
본 표준은 비흡수성 수술용 봉합사(이하 "비흡수성 수술용 봉합사"라 함)에 적용한다.
인간 조직을 봉합하고 결찰하는 데 사용되는 봉합사.
본 표준은 특별히 설계된 비흡수성 수술용 기구에는 적용되지 않습니다.
봉합선.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 있는 참조의 경우 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 191, 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB/T 8170, 수치 값 및 표현에 대한 반올림 규칙
한계값의 판단
GB/T 9737-2008, 화학 시약 - 결정을 위한 일반 규칙
쉽게 탄화되는 물질
GB/T 9969, 사용 설명서 작성을 위한 일반 원칙
산업 제품
GB/T 14233.1-2008, 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886, 의료기기의 생물학적 평가
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기와 함께 사용할 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부: 일반
요구 사항
YY/T 0816-2010, 수술용 임플란트 - 봉합사로 사용할 수 있는 가단성 와이어
및 기타 수술 응용 프로그램
봉합사의 길이는 5.5m를 초과해서는 안 되며, 95% 이상이어야 합니다.
표시된 길이의.
4.7 불임
봉합사는 확인된 살균 과정을 거쳐 살균되어야 합니다.
멸균됨.
4.8 에틸렌옥사이드 잔류물
에틸렌옥사이드 가스로 봉합사를 살균한 경우 에틸렌옥사이드 잔류물이
(봉합바늘 제외) 250μg/g 이하입니다.
4.9 생물학적 평가
봉합사는 GB/T 16886에 따라 생물학적 평가를 받습니다.
시리즈 표준을 준수해야 하며 생체적합성 위험이 없어야 합니다.
4.10 표시
B등급 봉합사인 경우 단일 포장 라벨에 명확하게 표시해야 합니다.
5 테스트 방법
5.1 외관
일반 조명에서 시각적으로 검사하여 4.1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2 봉합사 직경
시험 방법은 부록 A에 나타나 있으며 4.2를 준수해야 합니다.
5.3 파단력
시험 방법은 부록 B에 나타나 있으며 4.3을 준수해야 합니다.
5.4 바늘과 봉합사의 연결 강도
시험 방법은 부록 B에 나타나 있으며 4.4를 준수해야 합니다.
5.5 색상 탈색
시험 방법은 부록 C에 나타나 있으며 4.5를 준수해야 합니다.
5.6 길이
장력 없이 봉합사를 곧게 펴고 평평한 표면에 안정적으로 놓습니다.
측정을 위한 보편적인 측정 도구; 4.6의 요구사항을 충족해야 합니다.
e) 봉합사의 재료, 구조 및 길이.
f) 배치 코드 또는 배치 번호, 생산 날짜, 작동 수명 또는 만료
날짜;
g) B등급 봉합사에 대한 설명(해당되는 경우)
h) “기타 내용은 설명서를 참조하시기 바랍니다”라는 문구 또는 기호(해당되는 경우)
해당되는).
7.1.2 각 최소 판매 단위 포장에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.
내용 또는 기호:
a) 등록자 및/또는 제조업체의 이름 및 주소
b) 제품명 및 수량
c) 모델 및 사양
d) 봉합사의 재료, 구조 및 길이.
e) 제품등록증번호, 생산허가번호(만약
해당되는);
f) 살균 방법 또는 표시
g) 생산일자, 배치번호 및 사용수명 또는 유통기한
h) B등급 봉합사에 대한 설명(해당되는 경우).
7.1.3 포장재의 포장, 보관 및 운송 표시는 다음과 같습니다.
GB/T 191 및 YY/T 0466.1의 관련 규정을 준수합니다.
7.2 지침
각 최소 판매 단위마다 지침이 있어야 합니다.
지침은 GB/T 9969의 규정을 준수해야 하며 다음 내용을 포함해야 합니다.
최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.
가) 성명, 주소, 연락처 및 애프터서비스 안내
등록자 및/또는 제조업체
b) 생산허가번호, 제품등록증번호 및
제품 기술 요구 사항 봉합사 번호;
c) 제품명, 모델명, 사양, 적용범위, 성능,
봉합사의 제조재료 및 구조;
d) 보관, 운송 조건 및 방법
e) 일회용, 살균 방법, 생산일자, 작동 설명
수명 또는 유효 기간;
f) 본 설명서에 사용된 그래픽, 기호 및 약어에 대한 설명
상표;
g) 지침의 편집 또는 개정 날짜
h) 봉합사의 금기사항, 주의사항, 경고 및 팁:
1) 봉합사의 정확하고 안전한 사용을 보장하기 위한 요구사항 및
안전한 사용을 위한 후처리 요구 사항
2) 다른 기구와 함께 봉합사를 사용할 때의 주의사항;
3) 최소단품포장 파손시 처리방법
표시되어야 합니다.
8 포장, 운송, 보관 및 유효성
기간
8.1 단일 패키지는 사용 가능한 최소 패키지입니다.
멸균된 봉합사는 유효 기간 동안 멸균 상태를 유지합니다.
8.2 단일 포장을 개봉한 후에는 개봉 흔적이 남아 있어야 합니다.
8.3 최소 판매 단위에는 지침, 품질 보증이 함께 제공되어야 합니다.
인증 마크 또는 제품 인증서.
8.4 제조업체가 지정한 운송 조건에서
포장이 손상되지 않아야 하며, 포장 라벨의 글씨는 선명해야 합니다.
유효기간 내.
8.5 봉합사의 보관 및 운송 조건 및 유효 기간
제조업체에서 지정해야 합니다.