YY 0285.5-2018 영문 PDF (YY0285.5-2018)

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YY 0285.5-2018: 혈관 내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 - 5부: 바늘 위 주변 카테터
년도 0285.5-2018
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0285.5-2004 교체
혈관내 카테터 - 멸균 및 일회용
카테터 - 5부. 바늘 위 주변 카테터
(ISO 10555-5.2013, MOD)
발행일 2018년 2월 24일
2019년 3월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 7
부록 A (규범) 바늘 사이의 연결 강도 결정
허브와 니들 튜브 ... 10
부록 B (정보) 불투명 카테터 좌석 색상 ... 11
부록 C (정보) 바늘 끝 모양 ... 12
부록 D (규범) 통풍구 피팅에서의 액체 누출 결정 ... 13
참고문헌 ... 15
머리말
YY 0285 “혈관내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터”가 구분됩니다.
다음 부분으로 나뉩니다.
- 제1부. 일반 요구사항;
- 3부. 중심정맥 카테터;
- 4부. 풍선 확장 카테터;
- 5부. 바늘 위 주변 카테터.
이 부분은 YY 0285의 5번째 부분입니다.
다음 부분은 폐지되었으며 이미 1부에 포함되었습니다.
- 2부. 혈관조영술 카테터.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 YY 0285.5-2004 "혈관 내 카테터 - 멸균 및 단일"을 대체합니다.
카테터 사용 - 5부. 바늘 위 주변 카테터”. YY와 비교했을 때
0285.5-2004의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 규범적 참고문헌을 수정합니다.
- 부록 A를 삭제하세요.
이 부분에서는 ISO 10555-5.2013을 수정하여 사용하기 위한 재초안 작성 방법을 사용합니다.
“혈관 내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 - 5부. 오버 니들
말초 카테터”.
이 부분과 ISO 10555-5.2013의 기술적 차이점과 이유는 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
- 규범적 참조 문서와 관련하여 이 표준은 다음과 같이 작성되었습니다.
기술적 차이에 따른 조정, 기술적 조건에 적응하기 위해
중국의. 조정은 주로 조항 2 “규범적”에 반영됩니다.
참고문헌”. 구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
• 국제 표준을 동등하게 채택한 GB/T 1962.1을 사용합니다.
ISO 594-1을 대체합니다.
• 국제 표준을 동등하게 채택하는 GB/T 18457을 사용합니다.
ISO 9626을 대체합니다.
• 국제 표준을 채택한 GB/T 0285.1을 사용합니다.
혈관내 카테터 - 멸균 및 일회용
카테터 - 5부. 바늘 위 주변 카테터
1 범위
YY 0285의 이 부분은 바늘 주변 장치 요구 사항을 지정합니다.
무균 상태로 공급되는 말초 혈관에 삽입하기 위한 카테터
그리고 일회용입니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항(GB/T)
1962.1-2015, ISO 594-1.1986, IDT)
GB/T 18457 의료용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
장치(GB/T 18457-2015, ISO 9626.1991, MOD)
YY 0285.1 혈관내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터 - 1부.
일반 요구사항(YY 0285.1-2017, ISO 10555-1.2013, MOD)
3 용어 및 정의
YY 0285.1에 정의된 용어 및 정의와 다음 용어 및
이 문서에는 정의가 적용됩니다.
3.1
오버 니들 주변 혈관 내 카테터
체액이나 기구를 삽입하거나 빼내기 위한 카테터
말초혈관계.
3.2
바늘
부록 A
(규범적)
바늘 허브와 바늘 사이의 연결 강도 결정
튜브
A.1 원칙
바늘 튜브와 바늘 허브에 장력과 압축을 가한 다음
바늘 튜브와 바늘 허브 사이에 느슨한 연결이 있는지 확인하세요.
A.2 계기
인장 시험기는 ±1%의 정확도로 20N의 힘을 가할 수 있습니다.
A.3 테스트 절차
A.3.1 상대 습도 40% 조건에서 2시간 동안 바늘을 컨디셔닝합니다.
~ 60% 및 온도 22 °C ± 2 °C인 경우 즉시 테스트를 실시하세요.
A.3.2 인장 고정장치에 바늘 튜브와 바늘 허브를 고정합니다.
테스터를 사용하여 100의 속도로 1회 장력과 압력을 가한다.
다음의 힘 값에 따라 mm/min로 조절합니다.
- 공칭 외경이 0.6mm 미만인 테스트 바늘. 10N;
- 공칭 외경이 다음보다 크거나 같은 테스트 바늘
0.6mm. 20N.
A.3.3 바늘관과 바늘허브의 연결부를 점검한다.
바늘이 느슨해졌는지 기록하세요.
A.4 시험 보고서
시험 보고서에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
a) 바늘의 식별
b) 바늘의 바깥지름(mm)
c) 가해지는 힘(예: 10N 또는 20N)
d) 바늘 허브의 바늘이 느슨해지는지 여부.
부록 D
(규범적)
통풍구 피팅에서의 액체 누출 확인
D.1 원칙
카테터는 정수압 하에서 시뮬레이션된 혈액 공급원에 연결됩니다.
압력. 액체가 바늘로 흐르도록 하고 그 시간을 측정합니다.
액체가 통풍구 피팅을 통해 새어나갑니다.
D.2 테스트 솔루션
D.2.1 분석적으로 순수한 염화나트륨 9g을 증류수 또는 탈이온수에 녹입니다.
물을 사용하여 1L 염화나트륨 용액[0.9% (질량 농도)]을 준비합니다.
D.2.2 염화나트륨 용액(D.2.1) 550mL와 USP 등급 450mL를 혼합합니다.
또는 더 높은 등급의 글리세린을 넣어 시험 용액을 조제합니다.
참고. 관찰성을 개선하기 위해 빨간색이나 파란색 식품 착색제와 같은 착색제를 사용합니다.
착색제를 첨가할 수 있습니다.
D.3 계기
D.3.1 400mm ± 20mm의 액체 수위를 제공할 수 있는 일정 액체 수위 용기
정압 헤드, 내부 액체 공급 파이프라인 장착
직경이 3mm 이상인 액체 공급 파이프라인에는 클립이 장착되어 있습니다.
또는 밸브의 경우 끝부분에 라텍스 커버와 같은 펑크 막이 있습니다.) 예
이 장치의 구성은 그림 D.1에 나와 있습니다.
D.3.2 스톱워치 또는 이와 유사한 장치.
D.4 절차
D.4.1 23 °C ± 2 °C의 일정한 액체 수준에 시험 용액(D.2)을 채웁니다.
컨테이너(D.3.1).
D.4.2 공급 라인의 모든 공기를 방출하고 클램프나 밸브를 닫습니다.
D.4.3 바늘이 막에 삽입되었는지 확인하기 위해 바늘 끝을 막에 삽입합니다.
수평면에서 ±5°로 유지됩니다.
D.4.4 액체가 바늘 튜브로 흐르도록 클램프나 밸브를 엽니다.
첫 번째 물방울이 통풍구에 떨어지는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
D.5 시험 보고서