YY 0314-2007 영문 PDF (YY0314-2007)

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YY 0314-2007 : [YY 0314-2013XG 포함] 정맥혈 검체 채취용 일회용 용기
년도 0314-2007
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0314-1999 교체
인간을 위한 일회용 용기
정맥혈 검체 채취
(EN 14820.2004, MOD)
발행일 2007년 7월 2일
2008년 8월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .4
서론 .. 5
1 범위 .. 6
2 규범적 참조 .. 6
3 용어 및 정의 .. 6
4 재료 .. 10
5 공칭 액체 용량 .. 11
6. 눈금 표시 및 채우기 선 .. 11
7 디자인 .. 12
8 건설 .. 12
9 무균성과 특수 미생물학적 상태 .. 13
10 첨가물 .. 13
11 제조업체가 제공한 정보 .14
12 수용기 및 첨가물 식별 .15
부록 A (규범) 공칭 액체 용량 및 등급 표시에 대한 테스트
비공기 혈액 검체 용기 .. 17
부록 B (규범) 진공 용기의 인출량에 대한 테스트 .. 19
부록 C (규범) 용기 폐쇄부에서의 누출 테스트 .. 21
부록 D (규범) 용기의 견고성에 대한 테스트
원심분리.. 23
부록 NA(정보) 권장 주변 대기 교정
방법 .. 24
부록 NB (정보) 사전 대피된 용적 시험 방법
고지대에서 사용하도록 설계된 용기 .25
부록 NC (정보) 첨가제 농도) .28
부록 ND(정보) 이 표준과 EN 간의 기술적 차이점
14820-2004 및 그 원인 . 30
참고문헌 .. 32
머리말
이 표준은 EN 14820.2004 "일회용 용기"를 수정하고 채택합니다.
인간 정맥 혈액 검체 수집”. 기술적인 내용은 부록 ND를 참조하십시오.
수정 사항과 그 원인.
이 표준은 YY 0314-1999 "인간을 위한 일회용 용기"를 대체합니다.
정맥혈 검체 수집”.
YY 0314-1999와 비교하여 기술적 내용의 변화는 주로 다음과 같습니다.
- “졸업 및 채우기 라인” 추가(조항 6); 양적 취소
여유 공간에 대한 요구 사항
- 특수 미생물 상태의 내용을 추가합니다.
- 부록 E “첨가제 농도 및 함량”의 내용을 조정합니다.
원래 표준의 "액체 첨가제"를 정보 부록(부록 NC)에 추가합니다.
- 환경을 권장하는 정보 부록 NA를 추가합니다.
대기 교정 방법;
- 드로우 볼륨 테스트를 권장하는 정보 부록 NB를 추가합니다.
고지대에서 사용하도록 의도된 사전 진공 용기에 대한 방법
지역.
이 표준의 부록 A, 부록 B, 부록 C 및 부록 D는 규범적입니다.
부록. 이 표준의 부록 NA, 부록 NB, 부록 NC 및 부록 ND는 다음과 같습니다.
정보 부록.
이 표준은 국가에 의해 제안되었으며 국가의 관할권에 속합니다.
의료 주입 장치 표준화 기술 위원회
중국의 행정.
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 산둥 품질 검사
BD 의료기기 주식회사 의료기기센터
이 표준의 주요 초안 작성자. 우핑(Wu Ping), 송진자(Song Jinzi), 장윈단(Jiang Yundan), 쑨(Sun)
광위.
인간을 위한 일회용 용기
정맥혈 검체 채취
1 범위
본 표준은 일회용 제품에 대한 요구사항 및 시험 방법을 명시합니다.
정맥혈 수집을 위해 제조업체에서 의도한 용기
체외진단을 목적으로 인체에서 추출한 검체
검사(용기라고 함). 이 표준은 또한 다음에 적용됩니다.
혈액 배양을 위한 배지를 담고 있는 용기.
본 표준은 모세혈관 혈액 검체에 대한 요구 사항을 지정하지 않습니다.
용기 또는 동맥혈 검체 용기. 이 표준은
일회용 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
혈액 이외의 검체를 수집하는 것.
2 규범적 참조
다음 문서에는 이 문서에서 참조되는 조항이 포함되어 있습니다.
표준, 이 표준의 조항이 됩니다. 날짜가 있는 참조의 경우 해당
이후의 개정사항(정정사항 제외) 또는 수정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준을 따릅니다. 그러나 이 표준에 따라 계약을 체결하는 당사자는
표준은 이러한 최신 버전을 조사하는 것이 좋습니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신
이 표준에는 다음 버전이 적용됩니다.
GB/T 1963.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항(GB/T)
1962.1-2001, IDT ISO 594-1.1986)
GB/T 6682-1992 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
방법(neq ISO 3696.1987)
3 용어 및 정의
이 표준의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
첨가물
참고. 수용기 부속품의 예로는 작은 플라스틱 불활성 볼 또는 별도의
혈청이나 혈장 용기에서 발견되는 젤로 혈청이나 혈장을 분리하도록 설계되었습니다.
원심분리 후 세포에서.
3.21
수용구 내부
용기 또는 폐쇄 장치의 내부 표면 및 용기의 표면
표본에 노출된 액세서리.
3.22
표본
검출을 위해 얻은 생물학적 물질(예: 정맥혈)
속성 또는 하나 이상의 속성을 측정합니다.
3.23
시각 검사
정상 시력 또는 정상 시력으로 교정된 시력을 가진 관찰자가 검사합니다.
균일한 조명 범위인 300 lx에서 750 lx까지 배율로 관찰합니다.
4가지 재료
4.1 용기가 특정 검사를 위한 검체를 담기 위한 것이라면,
폐쇄 장치 또는 용기, 내부 코팅 또는
첨가물 또는 부속품(존재하는 경우)은 검사의 최종 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
그런 다음 해당 물질에 대한 오염의 최대 수준과
사용된 분석 방법은 제조업체에서 명시해야 합니다.
동반되는 문헌이나 라벨 또는 포장에 표시되어 있습니다(11.3도 참조).
용기의 특정 용도에 대한 재료 적합성 검증
의도된 사용에 대한 책임은 제조업체에 있습니다.
참고 1. 본 표준은 재료 적합성에 대한 검증 절차를 지정하지 않습니다.
참고 2. 드물게 수행되는 특정 검사의 경우 간섭 한계가 다음과 같을 수 있습니다.
아직 결정되지 않았으므로 사용자는 제조업체에 문의하는 것이 좋습니다.
참고사항 3. 용기는 투명한 시야를 확보할 수 있는 재질로 제작되어야 합니다.
(3.22 참조) (초고온에 노출되지 않는 한) 시각 검사를 받았을 때 그 내용물의
보라색 빛이나 가시광선을 쬐면 내용물이 손상될 수 있습니다).
참고 4. 용기가 내용물을 명확하게 볼 수 있는 재질로 만들어지지 않은 경우,
내용물을 검사하기 쉽도록 봉인을 제거할 수 있습니다.
첨가제가 해당 목적에 적합합니다.
10.4 제조업체는 의도된 혈액/첨가제 비율이 다음과 같은지 확인해야 합니다.
제품의 유통기한 동안 구입 가능합니다.
11 제조업체가 제공하는 정보
11.1 각 용기에는 사용에 필요한 정보가 함께 제공되어야 합니다.
잠재 사용자의 교육 및 지식을 고려하여 적절하게 처리합니다.
그리고 제조업체를 식별합니다. 이 정보는 다음에 명시되어야 합니다.
공간이 허락하는 경우 용기 자체 및 수반되는 모든 문헌 및
(또는) 기본 팩에.
참고. 제조업체는 전자 수단을 사용할 수 있다고 제안됩니다.
예를 들어, 인터넷을 실질적이고 효과적인 의사소통 수단으로 추가적으로 사용할 수 있습니다.
최종 사용자에게 제품과 관련된 기능 정보를 제공합니다.
11.2 실용적이고 적절한 한 ...