YY 0325-2016 영문 PDF (YY0325-2016)

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YY 0325-2016: 일회용 멸균 요도 카테터
년/월 0325-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0325-2002 교체
일회용 멸균 요도 카테터
발행일 2016년 3월 23일
2018년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항... 5
5 기호 및 표시 ... 9
6 포장 ... 10
부록 A (규범) 요도 카테터 강도를 측정하기 위한 시험 방법. 11
부록 B(규범) 조립 분리를 결정하기 위한 시험 방법
배수 원뿔형 인터페이스의 힘 ... 16
부록 C (규범) 풍선 신뢰성 측정을 위한 시험 방법 ... 18
부록 D (규범) 누출 및/또는 기능 결정을 위한 테스트 방법
공동 채우기 및 풍선 수축 ... 21
부록 E (규격) 굽힘 저항 시험 ... 23
참고문헌 ... 26
머리말
본 표준의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
본 표준은 YY 0325-2002 "일회용 멸균 요도 카테터"를 대체합니다.
YY 0325-2005와 비교했을 때 주요 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
- 규범적 참조를 수정합니다(조항 2 참조)
- 공칭 풍선 용량(3.5 참조)이라는 용어를 추가합니다.
- "꼬임 저항성"을 "굽힘 저항 성능"으로 수정합니다(4.7 참조).
본 표준의 2002년판 4.7 참조)
- 흐름에 대한 테스트 방법을 수정합니다(본 표준의 4.8, 2002년의 4.8 참조)
판);
- 기호 및 표시의 일부 내용을 수정합니다(조항 5 참조)
- 포장 요구 사항을 수정합니다(조항 6 참조).
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 초안 작성 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국의 의료 주입 장치에 대한
(SAC/TC 106).
본 표준의 주요 초안 작성 기관. 산둥 품질 검사
의료기기 센터.
이 표준의 참여 초안 작성 기관. 광저우 웰 리드
의료유한회사, 산둥 프레다 의료기기유한회사
이 표준의 주요 초안 작성자. 완민, 송진지, 왕얀밍, 황
카이겐.
이 표준은 2002년 1월에 처음 발행되었습니다.
일회용 멸균 요도 카테터
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 요구 사항, 기호 및
일회용 멸균 요도 카테터에 대한 표시, 포장 등.
본 표준은 풍선이 있는 무균 요도 카테터 및 풍선이 없는 무균 요도 카테터에 적용됩니다.
일회용 풍선.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
GB/T 14233.1 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
의학적 사용 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 15812.1-2005 혈관 내 카테터 이외의 카테터 - 제1부.
일반적인 속성에 대한 테스트 방법
GB/T 19633.1 최종 멸균 의료 기기의 포장 - 제1부.
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
YY/T 0313 의료용 폴리머 제품 - 포장 및
제조업체가 제공한 정보
YY/T 0466.1 의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항
YY/T 0615.1 의료기기 지정 요건
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
부록 A
(규범적)
요도 카테터 강도를 측정하기 위한 테스트 방법
A.1 원칙
풍선이 달린 요도 카테터는 장기간 그 자리에서 사용될 수 있습니다.
따라서 풍선이 있는 요도 카테터의 경우 요도 카테터가 침지됩니다.
테스트 전 14일 동안 모의 소변에서. 요도 카테터가 없는 경우
풍선의 경우 이 단계는 생략될 수 있습니다. 접합부에 장력이 가해집니다.
요도 카테터의 끝과 샤프트. 측면이 있는 요도 카테터의 경우
구멍의 경우 구멍에 장력이 가해집니다. 측면 구멍이 없는 카테터의 경우 장력이 가해집니다.
샤프트와 배수 원뿔 인터페이스 사이에 적용됩니다. 제거 후
긴장을 풀고, 요도 카테터에 파괴 징후가 있는지 확인하세요.
A.2 시약
A.2.1 모의 소변은 다음 두 가지 공식 중 하나를 사용할 수 있습니다.
a) 모의 소변은 다음과 같은 성분으로 이루어져 있습니다(pH는 약 6.6입니다).
시약은 분석 시약입니다.
요소 25.0g
염화나트륨 9.0g
무수인산나트륨 2.5g
염화암모늄 3.0g
무수인산이수소칼륨 2.5g
크레아티닌 2.0g
무수황산나트륨 3.0g
증류수를 1.0L로 희석
경고. 이 솔루션은 미생물의 성장에 도움이 됩니다.
A.3 및 C.3에 기술된 테스트에서는 많은 양의
미생물. 이러한 테스트는 훈련된 인력이 수행해야 합니다.
취급 시 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
젖은 요도 카테터를 제거하고 오염된 용액을 폐기합니다.
b) 모의 소변은 다음과 같은 성분으로 구성되어 있습니다. (pH는 약 5.5 ~
부록 B
(규범적)
조립체 판정을 위한 시험방법
배수원뿔형 인터페이스의 분리력
B.1 원칙
지정된 테스트 커넥터를 배수 원뿔형 인터페이스에 연결하십시오.
요도 카테터; 축 방향 장력을 적용합니다. 연결 여부를 확인합니다.
분리됨.
B.2 악기
B.2.1 테스트 커넥터는 단단한 재질로 만들어졌으며 치수는 그림과 같습니다.
B.1a).
B.2.2 요도 카테터를 매달기 위한 고정 장치 또는 유사 장치.
B.2.3 무게 및 테스트 커넥터용 연결 장치. 요도용
3.3mm 이하의 규격을 갖는 카테터의 경우 연결부의 총 질량
장치이며 무게는 0.75kg입니다. 사양이 있는 요도 카테터의 경우
3.3mm 이상인 경우 연결장치의 총 질량과 중량은
1kg.
B.2.4 타이머.
B.3 절차
시험은 (23 ± 2) °C에서 수행됩니다.
요도 카테터의 배수 원뿔형 인터페이스 및 커넥터를 허용합니다(B.2.1)
깨끗이 씻고 말리다.
커넥터를 배수 원뿔형 인터페이스에 10mm 깊이까지 꽂거나
더 많아야 합니다(즉, 커넥터의 표시에 도달하거나 초과해야 합니다).
배수 원뿔형 인터페이스 사이의 연결에서 지점을 선택하십시오.
그리고 샤프트, 클램프로 클램프(B.2.2)를 사용하여 요도 카테터를 매달아 둡니다.
(그림 B.1b 참조)
(B.2.3) 무게를 요도 카테터의 배수 콘에 잡고 부드럽게
무게를 요도 카테터에 매달릴 때까지 아래로 놓습니다. 그것을 잡으십시오.
1분 동안 관찰하세요.
테스트 커넥터가 원뿔형 인터페이스에서 분리되었는지 기록합니다.
해당 범위 내에서는 최대 용량까지 채워야 합니다.
요도 카테터는 신선하게 준비된 모의 소변에 담가집니다(C.2.2)
그리고 (37 ± 2) °C로 조절된 수조(C.3.3)에 넣어 완전히
팁과 풍선을 담그세요.
시뮬레이션된 물에 14일간 담근 후 요도 카테터를 제거합니다.
...