YY 0331-2006 영문 PDF (YY0331-2006)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY 0331-2006을 클릭하세요
역사적 버전: YY 0331-2006
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY 0331-2006: 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면과 비스코스 거즈에 대한 성능 요구 사항 및 테스트 방법
년도 0331-2006
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.120.20
씨 48
YY 0331-2002 교체
성능 요구 사항 및 테스트 방법
흡수성 코튼 거즈 및 흡수성
코튼과 비스코스 거즈
(EN 14079:2003, MOD)
발행일: 2006년 4월 19일
구현일: 2007년 4월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 9
6 시험 보고서 ... 16
부록 A (규범) 액체의 채도를 측정하기 위한 시약 ... 17
부록 B (규범) 시험 용액 S의 제조 ... 20
부록 NA(정보) 이 표준과 EN 간의 기술적 차이점
14079:2003 및 그 원인 ... 21
머리말
실의 개수(4.5), 제곱미터당 질량(4.6), 최소파괴
본 규격에서는 힘(4.7)을 권장합니다.
본 표준은 EN 14079:2003 “비활성 의료”를 수정하고 채택합니다.
장치 - 흡수성 면의 성능 요구 사항 및 테스트 방법
거즈와 흡수성 코튼과 비스코스 거즈”. 그동안
1993년 영국법에 따라 필요에 따라 수정됨
약전. EN 14079:2003과의 차이점은 수직으로 표시되어 있습니다.
관련 절의 여백에 줄이 있습니다. 기술적
차이점과 원인은 부록 NA에 나와 있습니다.
이 표준은 YY 0331-2002 "의료용 정제 거즈"를 대체합니다. 비교해보면
YY 0331-2002와의 주요 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
a) 백색도, 형질, 불임성, 에틸렌 옥사이드에 대한 요구 사항을 취소합니다.
잔류물;
b) 흡수성 면과 비스코스 리본 거즈를 추가합니다.
c) 섬유 식별, 이종 섬유, 원사 수에 대한 요구 사항을 추가합니다.
제곱미터당 질량, 추출 가능한 유색 물질
d) pH 및 황산염재에 대한 요구 사항을 수정합니다.
e) 검사 규칙, 표시, 라벨에 대한 요구사항을 취소합니다.
본 표준의 부록 A 및 부록 B는 규범적 부록입니다.
부록 NA는 정보 제공용 부록입니다.
이 표준은 국가에 의해 제안되었으며 국가의 관할 하에 있습니다.
식품의약품안전처 지난의료기기품질감독원
검사 센터.
본 표준의 주요 초안 작성 기관: 산둥 의료 기기 제품
품질검사센터.
이 표준의 참여 초안 작성 기관: Henan Piaoan Group Co.,
주식회사
이 표준의 주요 초안 작성자: Liu Bin, Wu Ping, Li Kefang, Wang Jiyong,
판샹양.
성능 요구 사항 및 테스트 방법
흡수성 코튼 거즈 및 흡수성
코튼과 비스코스 거즈
1 범위
본 표준은 흡수면에 대한 요구사항 및 시험방법을 규정하고 있습니다.
거즈와 흡수성 코튼과 비스코스 리본 거즈. 이 표준은
약물이 함유된 거즈와 관련이 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속
이 표준에는 개정사항(정정사항 제외) 또는 수정사항이 적용되지 않습니다.
그러나 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
PRC 약전
3 용어 및 정의
이 표준에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
흡수성 코튼 거즈
탈지, 표백 처리된 평직 면직물
또는 염색, 정제된 것으로서 명확한 면화 잎, 면화 씨앗 또는 기타 물질이 없음
불순물.
3.2
흡수성 코튼 리본 거즈
탈지과정을 거쳐 형성된 부직포 평직면직물
표백 또는 염색, 다양한 폭의 연속된 직물의 정제
면실로 짜여 있고 셀비지가 있는 것. 눈에 띄는 면이 없음
5.8에 따라 시험한 경우 50mm당 최소 파단력(in)
뉴턴)은 표 1 및 표 2를 준수해야 합니다.
4.8 침몰 시간
5.9에 따라 시험할 경우 침하 시간은 10초를 초과해서는 안 됩니다.
4.9 에테르에 가용
5.10에 따라 시험할 때 에테르에 가용한 총량은 다음과 같아야 합니다.
0.50% 이상
4.10 계면활성제
5.11에 따라 시험한 경우 300초 후 계면활성제 거품의 높이는
2mm를 초과해서는 안 됩니다.
4.11 물에 녹는
5.12에 따라 시험할 경우 물에 녹는 물질의 총량은 다음과 같아야 합니다.
0.50% 이상
4.12 전분 및 덱스트린
5.13에 따라 시험할 경우 용액은 파란색, 보라색으로 나타나지 않아야 합니다.
붉은색 또는 연한 갈색.
4.13 추출 가능한 색소 물질
5.14에 따라 시험할 경우, 얻은 액체의 색상은 다음과 같아야 합니다.
부록 A에 명시된 대로 제어 솔루션 Y5, GY6보다 더 깊거나
다음과 같이 준비된 대조 용액: 염산 용액 7.0mL을 첨가합니다.
(질량 농도가 10g/L인 염산)을 3.0mL로
1차 청색 용액; 염산 용액(염산)을 사용하세요
10g/L의 질량 농도를 갖습니다. 위 용액 0.5mL을 희석하려면
10.0ml.
4.14 건조감량
5.15에 따라 시험한 경우 흡수성 코튼 거즈의 질량 손실은
흡수성 면과 비스코스의 질량 손실은 8.0%를 초과하지 않습니다.
리본 거즈는 11.0%를 초과해서는 안 됩니다.
4.15 황산염회분
5.16에 따라 시험할 경우 황산화재의 총량은 다음을 충족해야 합니다.
표 3의 요구 사항.
액체 표면으로. 세 가지 테스트의 평균값을 계산합니다.
테스트 결과.
4.8을 충족하는지 확인하세요.
5.10 에테르에 가용한 물질의 시험 방법
연속침출장치에서 디에틸에테르를 사용하여 5.00g의 거즈를 침출한다.
4시간, 시간당 최소 4회. 에테르 추출물을 증발시킵니다. 잔류물을 건조시킵니다.
100 °C ~ 105 °C까지 일정하게 유지됩니다.
4.9를 충족하는지 확인하세요.
5.11 계면활성제의 시험 방법
외경이 20mm ± 2mm인 측정 실린더를 가져오십시오.
젖빛 유리 마개. 황산으로 헹군다. 그런 다음 물로 헹군다.
준비된 시험용액 S 10mL을 첨가하고 10초 이내에 세게 흔든다.
30회. 그런 다음 1분간 두십시오. 흔들기를 반복하십시오. 5분간 그대로 두십시오.
액체 표면 거품의 높이를 결정합니다.
4.10을 충족하는지 확인하세요.
5.12 물에 녹는 물질의 시험 방법
거즈 7.00g±0.1g을 취하여 700mL±10mL의 물에 넣고 끓입니다.
30분. 계속 저어주고 증발로 인한 수분 손실을 보충합니다.
액체를 부드럽게 붓습니다. 유리 막대를 사용하여 남은 액체를 짜냅니다.
샘플. 부은 액체에 섞는다. 전분 테스트를 위해 200ml의 액체를 남겨둔다.
그리고 덱스트린(4.12 참조). 남은 액체는 아직 뜨거울 때 걸러냅니다. 증발시킵니다.
400mL의 수용액 침지액(4/7의 질량에 해당)
샘플). 100 °C ~ 105 °C에서 일정량으로 건조합니다. 계산
실제 샘플의 질량에 대한 잔류물 질량의 백분율입니다.
4.11을 충족하는지 확인하세요.
5.13 전분 및 덱스트린의 시험 방법
5.13.1 시약
5 mol/L 아세트산 용액: 빙초산 285 mL(300 g)을 취합니다. 사용
물을 넣어 1000mL로 희석합니다.
0.05 mol/L 요오드용액 : 소량의 물을 사용하여 20g을 용해합니다.
요오드화칼륨. 요오드 13g을 첨가한다. 녹인다. 물을 1000mL로 첨가한다.
5.13.2 절차
용액 테스트에서 남은 여과되지 않은 침출액 200mL를 식힙니다.