YY 0341.1-2020 영문 PDF (YY0341.1-2020)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY 0341.1-2020을 클릭하세요
역사적 버전: YY 0341.1-2020
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY 0341.1-2020: 비활성 수술 임플란트 -- 골유합술 및 척추 임플란트 -- 제1부: 골유합술 임플란트에 대한 특별 요구 사항
연도 0341.1-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
YY 0341-2009 교체
비활성 수술 임플란트 - 골유합술 및
척추 임플란트 - 1부: 특별 요구 사항
골합성 임플란트
无源외科植入물 骨接合与脊柱植入물
발행일: 2020년 9월 27일
구현일: 2022년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 요구 사항 ... 6
5 시험방법 ... 8
6 제조 ... 10
7 살균 ... 10
8 포장 ... 10
9 제조업체가 제공하는 정보 ... 10
부록 A (정보) 임상적으로 허용되는 관련 표준
골접합 임플란트 ... 12
부록 B (정보) 임상에 허용되는 관련 재료 표준
사용하다 ... 14
부록 C (정보) 화학에 대한 승인된 방법 표준 목록
분석 ... 16
부록 D (정보) 설계 평가 및 테스트를 위한 관련 표준
... 17
머리말
이 표준의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
YY 0341 "비활성 수술 임플란트 - 골유합술 및
척추 임플란트는 다음 두 부분으로 나뉩니다.
- 제1부: 골접합 임플란트에 대한 특별 요구 사항
- 제2부: 척추 임플란트에 대한 특별 요구 사항.
이 부분은 YY 0341의 1부입니다.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
"비활성 수술 임플란트 - 골유합술 및 척추 임플란트"가 YY를 대체합니다.
0341-2009 "비활성 금속 수술에 대한 일반 기술 요구 사항
"골합성을 위한 임플란트". 이 부분 사이의 주요 기술적 차이점은
및 YY 0341-2009는 다음과 같습니다.
- 원래 표준을 "골합성 임플란트"와 "골합성 임플란트"의 두 부분으로 분할합니다.
"척추 임플란트"
- 비활성 사용자에만 적용되지 않도록 적용 범위를 수정합니다.
금속 재료로 만든 수술용 임플란트. 또한 MODIFY
YY 0341.1의 "골유합 임플란트의 코팅"에 대한 적용 불가 범위
표면 코팅"(제1장 참조, 2009년판 제1장)
- "티타늄의 양극산화"와 같은 관련 용어 및 정의를 추가합니다.
티타늄 합금"(3.3 참조)
- "모양" 요구 사항을 수정합니다(2009년 4.5.3, 4.4.3 참조)
판);
- "양극산화 표면 처리" 요구 사항을 추가합니다(4.5.4 참조).
- "협력 성과" 요구 사항을 추가합니다(4.7 참조).
- "에틸렌옥사이드 잔류량" 요구 사항을 추가합니다(4.8 참조).
- 원래 6장 "검사 규칙"을 삭제합니다. 병합
시험 시료 수에 대한 요구 사항은 5장 "시험 방법"에 명시되어 있습니다.
원래 7장 "사용 설명서"를 삭제합니다.
10 "운송 및 보관", 원본 11 장 "사용 요구 사항";
"제조" 및 "제조업체가 제공하는 정보"를 추가하고
다른 장.
이 문서의 특정 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오.
비활성 수술 임플란트 - 골유합술 및
척추 임플란트 - 1부: 특별 요구 사항
골합성 임플란트
1 범위
YY 0341의 이 부분은 비활성 수술에 대한 특별 요구 사항을 지정합니다.
골유합술을 위한 임플란트(이하 '골유합술'이라 함)
임플란트("임플란트")에는 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법 등이 포함됩니다.
제조, 살균, 포장 및 정보 제공
골합성 임플란트 제조업체 등.
YY0341의 이 부분은 코팅 부분이 아닌 골합성 임플란트에 적용됩니다.
표면 코팅이 된 골접합 임플란트.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정 내용)이 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 4340.1 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
GB/T 10610 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감:
프로파일 방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차
GB/T 14233.2 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.7 의료 기기의 생물학적 평가 - 제7부: 에틸렌
산화물 살균 잔류물
YY/T 0343 금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사
YY/T 0640-2016 비활성 수술 임플란트 - 일반 요구 사항
YY/T 1074 수술용 임플란트 - 침식부식 측정방법
스테인리스 제품의 잠재력
YY/T 1615 수술용 임플란트 - 티타늄 및
해당 제품 표준.
4.3 정적 및/또는 동적 기계적 특성
제조업체는 골접합술의 특성을 결합해야 합니다.
임플란트 및 그 임상적 사용은 정적 및/또는 동적 기계적 특성을 지정하기 위함입니다.
특성. 관련 제품 표준이 있는 경우 기계적 특성
골융합 임플란트의 경우 해당 요구사항을 충족해야 합니다.
표준. 골합성 임플란트의 특성이 다르기 때문에
아직 테스트 표준이 존재하지 않거나 기존 테스트 표준이 수정되었을 수 있습니다.
필요에 따라.
4.4 내식성
스테인리스강 최종제품 표면의 침식전위(Eb)
골접합 임플란트의 전압은 800mV 이상이어야 합니다.
4.5 표면 품질
4.5.1 표면 결함
코팅되지 않은 금속 골유합 임플란트의 표면에는 어떠한 것도 없어야 합니다.
불연속성 결함.
4.5.2 표면 거칠기
제조업체는 주요 표면의 거칠기 Rα 값을 지정해야 합니다.
골접합 임플란트.
관련 제품 표준이 있는 경우 거칠기 Rα 값은
골유합 임플란트는 해당 요구사항을 충족해야 합니다.
표준.
4.5.3 외관
골접합 임플란트의 표면은 골접합 임플란트에 영향을 미치는 결함이 없어야 합니다.
임플란트의 기능뿐만 아니라 인레이, 최종 처리 침전물 또는 기타
오염물질.
참고: 기능에 영향을 미치는 결함에는 산화 피막, 칼자국, 작은 흠집이 포함됩니다.
긁힘, 균열, 움푹 들어간 부분, 날카로운 모서리(절단 모서리 제외), 버
및 기타 결함.
4.5.4 양극산화 표면처리
티타늄 및 티타늄 합금 소재로 제작된 골접합 임플란트의 경우,
표면이 양극산화 처리된 경우 제조업체는 관련 속성을 지정해야 합니다.
양극산화 필름.
참고사항 2: 전임상 평가에서는 유사한 임플란트의 기존 데이터를 고려해야 합니다.
또는 디자인 특성.
참고 3: 특정 하중 및/또는 특정 임플란트에 대한 테스트를 수행할 수 있습니다.
성능을 평가하기 위한 특정 환경 조건.
5.4 내식성
YY/T 1074에 명시된 방법에 따라 수행됩니다.
샘플은 3개 이상이어야 합니다.
참고사항: 구조상의 이유(예: 잠금)로 인해 최종제품을 샘플링 할 수 없는 경우
나사) 또는 크기, 동일한 원자재 배치 및 동일한 시편
제조 공정도 이용할 수 있습니다.
5.5 표면 품질
5.5.1 표면 결함
YY/T 0343에 명시된 방법에 따라 수행됩니다.
샘플은 3개 이상이어야 합니다.
참고: 다른 검증된 방법도 허용됩니다.
5.5.2 표면 거칠기
샘플 비교 방법 또는 전기 측정 방법을 사용하십시오.
GB/T 10610에 명시된 전기 측정 방법은 다음과 같습니다.